TRAMADOL AUROVITAS 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Aurovitas
3. Como tomar Tramadol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Aurovitas e para que se utiliza

Hidrocloruro de tramadol, o princípio ativo de Tramadol Aurovitas, é um analgésico do tipo opioide que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Aurovitas

Não tomeTramadolAurovitas

• se é alérgico a hidrocloruro de tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se encontra sob a influência do álcool, medicamentos para o sono, outros analgésicos ou medicamentos tranquilizantes.
• se está tomando, ou tomou nas últimas duas semanas, uns medicamentos chamados “inibidores da monoaminooxidase” ou IMAOs (usados para tratar, por exemplo, a depressão, e o antibiótico linezolid). A combinação pode produzir interações graves, potencialmente mortais.
• se padece epilepsia que não está controlada com tratamento.
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol Aurovitas.

• se sofre epilepsia ou convulsões ou as teve no passado porque tramadol pode aumentar o risco de sofrer convulsões.
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.
  • se sofre depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas”).
  • existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Como ocorre com todos os analgésicos deste tipo (opiáceos), tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas sob supervisão médica em pacientes gravemente doentes, incluindo aqueles que tenham dificuldades respiratórias, tensão arterial excessivamente baixa (choque), perda de consciência, dano cerebral grave ou doenças cerebrais que possam causar incremento da pressão intracraniana.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudá-lo a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3 “Se interrompe o tratamento com Tramadol Aurovitas”).

A dose necessária para obter o efeito desejado pode aumentar com o tempo. Em pacientes adictos a outros analgésicos opiáceos, tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas durante períodos de tempo curtos.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vômitos, constipação, falta de apetite.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe ao seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Outros medicamentos e Tramadol Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tramadol ao mesmo tempo que medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) (que se utilizam para tratar a depressão, por exemplo) ou se os tomou nas duas últimas semanas.

Tanto o efeito quanto a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• carbamazepina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos).
• ondansetrão (utilizado para prevenir as náuseas).

O risco de efeitos adversos aumenta se tomar tramadol ao mesmo tempo que:

• medicamentos que podem produzir convulsões, como certos tipos de antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de padecer uma crise pode aumentar se tomar tramadol ao mesmo tempo. O seu médico lhe dirá se tramadol é adequado para si.
• se está tomando antidepressivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• medicamentos sedantes como tranquilizantes, medicamentos para dormir, antidepressivos e outros analgésicos (morfina, codeína); pode sentir-se excessivamente adormecido ou mareado.
• medicamentos que previnem a formação de coágulos como a warfarina; pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos, pois se não, pode incrementar o risco de sangramento grave.
• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

O uso simultâneo de tramadol e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode produzir a morte. Por este motivo, o uso simultâneo apenas se deve considerar quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve tramadol juntamente com medicamentos sedantes, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser conveniente pedir a amigos ou familiares que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimenta ditos sintomas.

Toma de Tramadol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, porque os seus efeitos podem intensificar-se.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Dispõe-se de muito pouca informação sobre a segurança de tramadol durante a gravidez. Por isso, tramadol não se deve utilizar durante a gravidez. Se ficar grávida, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem comida e não devem ser mastigadas.

A seguir, são indicadas as doses recomendadas. O seu médico pode aumentar ou reduzir a sua dose gradualmente, dependendo de como responde ao tratamento.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade à dor individual. Em geral, deve tomar a dose mais baixa que alivie a dor.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) cada 6-8 horas, segundo a intensidade da dor. Por lo geral, não deve tomar mais de 400 mg (8 cápsulas) ao dia.

Crianças menores de 12 anos

Tramadol não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser retardada. Se este for o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com doença (insuficiência) hepática ou renal grave/pacientes em diálise

Os pacientes com insuficiência hepática ou renal grave não devem tomar tramadol. Se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, o seu médico pode recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Se tomar mais Tramadol Aurovitas do que deve

Se tomar mais cápsulas do que lhe disseram, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências. Podem aparecer vários sintomas, que poderiam incluir: vômitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, desmaios e até coma, convulsões e dificuldade para respirar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tramadol Aurovitas

Se esquecer da sua dose de tramadol, tome-a assim que se lembrar e continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tramadol Aurovitas

Se deixar de tomar tramadol, a dor pode aparecer novamente.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico o indique. Se desejar deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se desejar interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico. Se tem estado a tomar este medicamento durante um período de tempo longo, poderia experimentar os seguintes efeitos adversos ao interromper o tratamento bruscamente: inquietude, ansiedade, nervosismo, tremores ou dor de estômago. Consulte com o seu médico se tem algum destes efeitos após interromper o tratamento com tramadol.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ocasionalmente, o tramadol pode produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema) sejam raras. Entre em contato imediatamente com um médico ou um serviço de urgência se apresentar repentinamente sibilância, dificuldade para respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente que afete todo o corpo). Também se tiver convulsões.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas, tontura.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, sonolência, fadiga, vômitos, constipação, secura da boca, sudorese.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Latidos ou pulsações do coração rápidos ou irregulares, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa (especialmente ao se levantar) que pode levar ao colapso. Diarreia, náuseas, irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), distúrbios da pele (p. ex., coceira, erupção, rubor repentino da pele).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Ritmo cardíaco lento, aumento da pressão sanguínea, mudanças no apetite, alterações da fala, sensação de formigamento na pele, tremor, dificuldades respiratórias, convulsões do tipo epiléptico (crise), movimentos descoordenados, espasmos musculares, desmaio, visão turva, dificuldade para urinar e retenção urinária. Fraqueza muscular. Reações alérgicas generalizadas (p. ex., anafilaxia e angioedema, ver mais abaixo). Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono e pesadelos, mudanças do estado de ânimo, mudanças na atividade (normalmente lentidão, às vezes aumento da atividade), diminuição da consciência e da capacidade de tomar decisões, que pode levar a erros de julgamento.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Aumento das enzimas hepáticas. Foi relatado piora da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Diminuição dos níveis de açúcar no sangue, hipoglicemia. Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Aurovitas”).

Durante o uso do tramadol, pode ocorrer dependência, abuso ou vício. Ao interromper o tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, movimentos musculares descontrolados (hipercinesia), tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram observados muito raramente ao interromper o tratamento com tramadol são ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, sensação de formigamento na pele, ouvir sons como zumbidos ou tinidos sem uma causa externa (acúfenos).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Tramadol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição doTramadolAurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contém 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina (grau 112), sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: Gelatina, laurilsulfato de sódio, índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: Laca Shellac, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura tamanho “4” de cor verde/amarela, preenchidas com um pó de branco a branqueado, com “T” impressa na tampa verde e “02” no corpo amarelo com tinta preta.

Tramadol Aurovitas cápsulas duras está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase: 20, 30 e 60 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).