TRAMADOL ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Aristo 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

tramadol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol Aristo
3. Como tomar Tramadol Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Aristo e para que é utilizado

Tramadol, o princípio ativo deste medicamento, é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tramadol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol Aristo

Não tome tramadol

• Se é alérgico a tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com tramadol (ver “toma de tramadol com outros medicamentos”).
• Se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol, se:

• apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• tem dificuldade para respirar.
• é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver secção «Outros medicamentos e tramadol»).
• tem alguma doença de fígado ou de rim.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Necessita usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de

tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Trastornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar trastornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opiodes se experimenta apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “possíveis efeitos adversos”).

Foram notificados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que tramadol pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir, com o que se devem tomar doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, só se deve realizar o tratamento com tramadol durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com tramadol ou se lhe sucederam alguma vez:

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se necessita tomar suplementos hormonais.

Toma de Tramadol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito analgésico de Tramadol como a duração do mesmo podem reduzir-se se si tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Ondansetrão (medicamento para prevenir as náuseas)

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar Tramadol e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta, se está tomando:

• outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tramadol. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isto ocorre, consulte o seu médico.

O uso concomitante de Tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isto, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receita este medicamento com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

• Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol é adequado para si.

• medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 “possíveis efeitos adversos”).

• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo a warfarina, juntamente com Tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.

• gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Toma de Tramadol com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com tramadol, pois o seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influenciam no efeito de tramadol.

Uso em desportistas

Este medicamento contém tramadol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios.

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve tomar tramadol se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar tramadol mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se o tomar mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com tramadol. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tramadol Aristo contém lactose,se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tramadol Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de tramadol hidrocloruro por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de tramadol 150 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg de tramadol hidrocloruro por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de tramadol hidrocloruro por dia).

Crianças

Tramadol não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação do tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/ pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Como e quando deve tomar tramadol?

Tramadol é administrado por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos de tramadol inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar tramadol?

Tramadol não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Aristo do que deve

Se si tomou por engano mais tramadol do que deve, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como lhe foi prescrito.

Depois de tomar doses muito altas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue imediatamente para um médico!.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol Aristo

Se se esqueceu de tomar tramadol, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com Tramadol Aristo

Se interromper ou finalizar o tratamento com tramadol demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem sentir-se hiperactivos, ter dificuldade em dormir ou distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acúfenos). Muito raramente, foram vistos outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorsionada da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a tomada de tramadol, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Vómitos, secura da boca, constipação.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), problemas de estômago (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações da pele (por exemplo coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (como por exemplo coceira, formigamento e entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• Podem ocorrer crises epilépticas principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente com outros medicamentos que podem provocar crises epilépticas.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com Tramadol 150 mg. A sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma mudança do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (normalmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (mudanças nos sentidos e no reconhecimento, que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode produzir-se dependência do fármaco.
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Verificou-se agravamento do asma, no entanto não se estabeleceu uma relação causal com tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas ou se for tomado concomitantemente com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.

• Hipó.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol Aristo»).

Quando se suspende bruscamente o tratamento, podem aparecer sinais de síndrome de abstinência ao fármaco (ver "Se interromper o tratamento com Tramadol Aristo").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Tramadol Aristo

• O princípio ativo é tramadol hidrocloruro. Cada comprimido de liberação prolongada contém 150 mg de tramadol hidrocloruro.
• Os demais componentes são: hipromelosa, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, estearato magnésico vegetal, macrogol 6.000, tartrazina (E-102), dióxido de titânio (E-171), talco, dispersão a 30% de poliacrilato.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos de cor amarela pálida, oblongos e ranurados.

Apresenta-se em invólucros de 20 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Áustria

Data da última revisão deste folheto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/