TRAMADOL ANDROMACO 100 mg/2 ml Solução Injetável e Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

Tramadol, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tramadol Andrómaco e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tramadol Andrómaco
3. Como usar Tramadol Andrómaco
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tramadol Andrómaco
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tramadol Andrómaco e para que é utilizado

Tramadol - o princípio ativo deste medicamento - é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor actuando sobre células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro.

Tramadol Andrómaco é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos e em crianças a partir de 3 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tramadol Andrómaco

Não use Tramadol Andrómaco:

• se é alérgico a tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actam sobre o estado de ânimo e as emoções);
• se está a tomar também inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Uso de Tramadol Andrómaco com outros medicamentos”);
• se padece epilepsia e as suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento;
• para o tratamento do síndrome de abstinência;
• em crianças menores de 3 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar tramadol:

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides);

• se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar);
• se se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio);
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro);
• se tem dificuldade para respirar;
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco de sofrer convulsões pode aumentar;
• se sofre depressão e está a tomar antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Uso de Tramadol Andrómaco com outros medicamentos”);
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tramadol Andrómaco também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente

ou adicto a Tramadol Andrómaco pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Tramadol Andrómaco, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver secção 3, se interrompe o tratamento com Tramadol Andrómaco).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Foram notificados casos de crises epilépticas em pacientes que estavam a tomar tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que este medicamento pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um período de tempo prolongado, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário o uso de doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou aqueles com dependência a medicamentos, deve-se realizar o tratamento com tramadol apenas durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informe também o seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma varição desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de usar este medicamento e consultar um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicador de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Uso de Tramadol Andrómaco com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve-se evitar o tratamento simultâneo de tramadol com inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas);
• Ondansetrón (para prevenir as náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á se deve usar este medicamento, e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está a utilizar simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (inclusivamente quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Nesses casos pode sentir sonolência ou mareio. Se isso lhe acontece consulte o seu médico.

O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) ou gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nerviosos (dor neuropática) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma ou pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe receitar tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas;

• se está a tomar medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se utiliza tramadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tramadol é adequado para si;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”);
• se está a tomar anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue) como por exemplo a warfarina, enquanto está a utilizar tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado e podem produzir-se hemorragias;
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol e eritromicina).

Uso de Tramadol Andrómaco com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influem no efeito do medicamento.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Em especial em crianças, a primeira injeção com tramadol deve ser administrada sob estrito controlo médico.

Observe a criança, especialmente durante a primeira administração. Em caso de sinais de advertência (como alterações da consciência, estreitamento das pupilas, vómitos, convulsões, respiração muito lenta...), ligue a um médico de imediato ou consulte um serviço de emergência (ver secção "Se usa mais Tramadol Andrómaco do que deve").

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muito pouca informação disponível sobre a segurança de tramadol em mulheres grávidas. Por isso, não deve usar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve usar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se usa tramadol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola de 2 ml; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tramadol Andrómaco

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tramadol Andrómaco, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve ser usada a menor dose possível que produza alívio da dor. Não administre mais de 8 ml de tramadol (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol) por dia, salvo se o seu médico assim o tiver indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Dependendo da sua dor, pode administrar doses de 1-2 ml de tramadol (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependendo da dor, o efeito pode durar entre 4-6 horas.

É fornecida informação adicional sobre a administração, para médicos e profissionais de saúde, no final deste prospecto.

Crianças

Para crianças maiores de 3 anos de idade, a dose única recomendada é de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por quilograma de peso corporal.

Deve ser usada a dose eficaz mais baixa que produza alívio da dor. Não devem exceder doses diárias de 8 mg de hidrocloruro de tramadol por quilograma de peso corporal ou 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a quantidade que for menor.

É fornecida informação adicional sobre a administração, para médicos e profissionais de saúde, no final deste prospecto.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderá recomendar prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não é recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderá prolongar os intervalos de dosagem.

Como e quando deve usar Tramadol Andrómaco?

A administração será feita por via parenteral: intramuscular, subcutânea, intravenosa (injeção lenta) ou por perfusão.

É fornecida informação adicional sobre a administração, para médicos e profissionais de saúde, no final deste prospecto.

Durante quanto tempo deve usar Tramadol Andrómaco?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário. Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com tramadol e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Tramadol Andrómaco do que deve

Se usou uma dose adicional por erro, geralmente não terá efeitos negativos. Deve continuar com a próxima dose, tal como foi prescrito.

Depois de utilizar doses muito altas do medicamento pode produzir-se contração da pupila, vômitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue para um médico imediatamente!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Tramadol Andrómaco

Se esqueceu de usar o medicamento, é provável que a dor volte a aparecer. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue usando o medicamento como o havia estado fazendo até o momento.

Se interrompeu o tratamento com Tramadol Andrómaco

Se interrompeu ou finalizou o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos adversos, consulte o seu médico.

Não deve deixar de usar de repente este medicamento, a menos que seja indicado pelo seu médico. Se deseja deixar de usar seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o havia estado usando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Geralmente não costumam apresentar-se efeitos adversos quando se interrompe o tratamento com tramadol. No entanto, em raras ocasiões, pessoas que haviam estado utilizando este medicamento durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem encontrar-se hiperativos, ter dificuldade para dormir ou apresentar problemas na digestão e no trânsito intestinal. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como picos, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (acúfenos). Muito raras vezes foram detectados mais sintomas incomuns do sistema nervoso central como confusão, delírios, mudança de percepção da personalidade (despersonalização), e mudança na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum desses sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresenta sintomas de uma reação alérgica tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea junto com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com tramadol são náuseas e tonturas, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Vômitos, constipação, secura da boca.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Esses efeitos adversos podem ocorrer particularmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), malestar gastrointestinal (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações dérmicas (por exemplo picos, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (por exemplo picos, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, tirones musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios do fala.
• As crises epilépticas se produzem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tem tomado de forma simultânea outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. Sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer em forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interrompeu o tratamento com Tramadol Andrómaco”).
• Visão borrosa, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Foi informado da ocorrência de casos de piora do asma, no entanto não se estabeleceu se foram causados por tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipo.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, incremento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Tramadol Andrómaco”).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol Andrómaco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada ampola contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol em 2 ml de solução injetável.

Os demais componentes são: acetato de sódio e água para injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor. É apresentada em ampolas de vidro transparente fornecidas em envases de 5 e 100 ampolas de 2 ml.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doutor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Informação sobre o manuseio de Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG

O medicamento é fornecido em ampolas com ponto de ruptura. A ampola apresenta uma linha de ruptura e pode ser aberta facilmente.

1. Gire a ampola deixando a ponta para cima.
2. Abra a ampola pela linha de ruptura.

Informação adicional sobre a administração

Para dor moderada, administre 1 ml da solução (correspondente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Se não houver efeito após 30-60 minutos, pode administrar outro ml.

Se, em caso de dor intensa, se requer uma dose maior, podem ser administrados 2 ml de solução injetável (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol).

Pode ser requerido o uso de doses maiores a demanda (tratamento da dor de acordo com as necessidades), para o tratamento da dor pós-quirúrgica nas primeiras horas após a intervenção cirúrgica. As doses requeridas em 24 horas após a intervenção não costumam ser superiores às de uma administração normal.

Este medicamento é administrado por via intravenosa (geralmente nos vasos sanguíneos sob a superfície do braço), por via intramuscular (geralmente nas nádegas) ou por via subcutânea sob a pele.

A administração intravenosa deve ser lenta com 1 ml de solução injetável (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.

De forma alternativa, o medicamento pode ser diluído em uma solução adequada para perfusão (p. ex. solução com 0,9% de cloreto de sódio ou solução glicosada a 5%) para sua administração em perfusão intravenosa ou em analgesia controlada do paciente (PCA).

Incompatibilidades de Tramadol Andrómaco

Foi demonstrado que este medicamento é incompatível (inmiscível) com soluções injetáveis que contenham diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e glicerol trinitrato.

Como usar Tramadol Andrómaco para o tratamento de crianças maiores de 3 anos (ver seção 3. “Como usar Tramadol Andrómaco”)

Cálculo do volume de injeção

1. Calcule a dose total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) × dose (mg/Kg).
2. Calcule o volume (ml) da solução diluída para ser injetada: divida a dose total (mg) entre uma concentração apropriada de solução (mg/ml; ver tabela abaixo).

Tabela: Diluição de Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml solução injetável e para perfusão EFG (disolvente apropriado ver seção “Como e quando deve usar Tramadol Andrómaco”).

De acordo com seus cálculos, dilua o conteúdo da ampola de tramadol adicionando a quantidade apropriada de disolvente, misture e administre o volume calculado de solução diluída. Descarte a solução injetável restante.

Exemplo

Para uma criança que pesa 27 Kg a quem se quer administrar uma dose de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por quilograma de peso corporal.

A dose total requerida é de 27 kg × 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol.

Uma concentração apropriada de solução diluída é 10,0 mg/ml, por isso o volume a ser injetado seria de aproximadamente 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

De acordo com o anterior, 1 ml de solução injetável é diluído por adição de 4 ml de disolvente (p. ex. solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução glicosada a 5%) para obter uma solução diluída de uma concentração de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml.

São administrados 4 ml de solução diluída (40 mg de hidrocloruro de tramadol).