TOUJEO 300 Unidades/mL DoubleStar solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Bula: informação para o usuário

Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solução injetável em caneta precarregada

Insulina glargina

Cada canetaDoubleStar administra 2-160 unidades em passos de 2 unidades

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Toujeo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Toujeo
3. Como usar Toujeo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Toujeo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Toujeo e para que é utilizado

Toujeo contém insulina, chamada “insulina glargina”. Esta é uma insulina modificada muito semelhante à insulina humana.

Toujeo contém três vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão que contém 100 unidades/ml.

É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue.

Toujeo reduz o seu nível de açúcar no sangue de forma constante durante um período longo de tempo. É utilizado uma dose uma vez ao dia. Se necessário, pode mudar o momento da injeção porque este medicamento reduz o seu nível de açúcar no sangue durante um período longo de tempo (para mais informações, ver seção 3).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Toujeo

Não use Toujeo

• se é alérgico à insulina glargina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Toujeo.

Siga estritamente as instruções sobre posologia, controle (análise de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) e técnica de injeção que estabeleceu com o seu médico.

Deve prestar especial atenção ao seguinte:

• Níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo, siga a guia sobre hipoglicemia (ver informações que aparecem no recuadro ao final deste folheto).
• Se mudar de tipo, marca ou fabricante de insulina, pode precisar mudar a sua dose de insulina.
• Pioglitazona. Ver “Pioglitazona utilizada com insulina”.
• Certifique-se de utilizar a insulina correta. Foram notificados erros de medicação devido à confusão entre insulinas, particularmente entre insulinas de ação longa e insulinas de ação rápida. Sempre deve verificar a etiqueta da sua insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Toujeo e outras insulinas.
• Nunca use uma seringa para extrair Toujeo da sua caneta precarregada DoubleStar. Isso é para evitar erros de dosagem e possíveis sobredoses que podem dar lugar a uma queda de açúcar. Ver seção 3.
• Para evitar uma subdosagem de insulina, realize as provas de segurança antes do primeiro uso da nova caneta e também antes de cada uso da caneta (ver Passo 3 das Instruções de Uso). Ver seção 3.
• Se você é cego ou tem visão reduzida, não use a caneta precarregada sem ajuda, pois você não pode ler a janela de dose da caneta. Peça ajuda a outra pessoa com boa visão e treinada no uso da caneta.

Doenças e lesões

O manejo da sua diabetes pode necessitar de cuidado adicional nas seguintes situações (por exemplo, análise de sangue e urina):

• Se estiver doente ou sofrer uma lesão importante. Pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).

• Se não comer o suficiente. O seu nível de açúcar no sangue pode baixar muito (hipoglicemia).

Na maioria dos casos, necessitará falar com um médico. Entre em contato com o seu médico assim que se sinta doente ou sofra uma lesão.

Se padece diabetes “Tipo 1” e está doente ou tem uma lesão:

• Não deixe de se administrar a sua insulina.
• Continue tomando hidratos de carbono suficientes.

Informar sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que tem diabetes.

O tratamento com insulina pode causar que o seu corpo produza anticorpos para a insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, apenas em casos muito raros, isso exigirá mudar a sua dose de insulina.

Mudanças na pele no ponto de injeção

Deve rotar o ponto de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Toujeo). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Talvez tenha que discutir com ele:

• Se o seu tipo de insulina está disponível no país que vai visitar.
• Como obter insulina, agulhas e outros materiais.
• Como armazenar corretamente a sua insulina durante a viagem.
• O horário das refeições e da administração de insulina.
• Os possíveis efeitos da mudança para zonas com diferenças horárias.
• Riscos para a saúde nos países que vai visitar.
• O que deve fazer em situações de emergência quando não se encontrar bem ou se tornar doente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 6 anos porque não existe experiência com Toujeo neste grupo de idade.

Uso de Toujeo com outros medicamentos

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. Isso pode significar que a sua dose de insulina tem que ser alterada. Portanto, antes de tomar um medicamento, pergunte ao seu médico se afetará o seu nível de açúcar no sangue e que ação tomar, se necessário. Também precisa ter cuidado quando deixa de tomar um medicamento.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para tratar a diabetes.
• Disopiramida – para alguns problemas de coração.
• Fluoxetina – para a depressão.
• Antibióticos do grupo das sulfonamidas.
• Fibratos – para reduzir os níveis elevados de gorduras no sangue.
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – para a depressão.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) – para problemas de coração ou pressão arterial alta.
• Medicamentos para aliviar a dor e reduzir a febre como a pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (como o ácido acetilsalicílico).
• Pentamidina – para algumas infecções causadas por parasitas. Isso pode causar níveis muito baixos de açúcar no sangue que, por vezes, são seguidos de níveis muito altos de açúcar no sangue.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• Corticoides como cortisona – para a inflamação.
• Danazol – para a endometriose.
• Diazóxido – para a pressão sanguínea elevada.
• Inibidores da protease – para VIH.
• Diuréticos – para a pressão sanguínea alta ou retenção de líquidos.
• Glucagon – para níveis muito baixos de açúcar no sangue.
• Isoniazida – para a tuberculose.
• Somatropina – uma hormona do crescimento.
• Hormonas tireoidianas – para problemas da glândula tireoide.
• Estrogênios e progestágenos – como a pílula anticonceptiva para o controle da natalidade.
• Clozapina, olanzapina e derivados da fenotiazina – para problemas de saúde mental.
• Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina – para a asma.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir se tomar:

• Betabloqueantes ou clonidina – para tensão arterial alta.
• Sais de lítio – para problemas de saúde mental.

Betabloqueantes

Os betabloqueantes como outros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina, reserpina – para a pressão sanguínea alta) podem tornar mais difícil reconhecer sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo (hipoglicemia). Podem até mesmo ocultar ou interromper os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo.

Pioglitazona utilizada com insulina

Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais cedo possível se sofre sinais de insuficiência cardíaca como dificuldade para respirar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema). Informe o seu médico assim que possível.

Se algo do anterior o afeta (ou não está seguro), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.

Uso de Toujeo com álcool

O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se beber álcool. Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A sua dose de insulina pode exigir alterações durante a gravidez e após o parto. É especialmente importante para a saúde do seu bebê, o controle cuidadoso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemias.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico, pois pode precisar de ajustes na sua dose de insulina e na sua dieta.

Condução e uso de máquinas

Níveis muito baixos ou muito altos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas ou máquinas. Pode ser afetada a sua concentração. Isso pode ser perigoso para si e para os outros.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• O seu nível de açúcar no sangue é frequentemente muito baixo.
• Se lhe resulta difícil reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo.

Toujeo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Toujeo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Embora Toujeo contenha o mesmo princípio ativo que insulina glargina 100 unidades/ml, estes medicamentos não são intercambiáveis. A mudança de um tratamento com insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glicose no sangue. Para mais informações, consulte o seu médico.

Quantidade a utilizar

A caneta precarregada de Toujeo DoubleStar pode administrar doses de 2 a 160 unidades em uma injeção, em passos de 2 unidades. A caneta é recomendada a pacientes que necessitam de pelo menos 20 unidades de insulina por dia (ver seção 2).

A janela de dose da caneta DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar. Não reajuste a dose.

Com base no seu estilo de vida, nos seus controles de açúcar no sangue e na sua insulina anterior, o seu médico lhe dirá:

• Quantas unidades de Toujeo precisa cada dia e a que hora.
• Quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se precisa realizar análises de urina.
• Quando pode precisar de doses mais altas ou mais baixas.

Toujeo é uma insulina de ação longa. O seu médico pode dizer que o utilize com uma insulina de ação curta ou com outros medicamentos para o nível alto de açúcar no sangue.

Se utilizar mais de uma insulina, verifique sempre que utiliza a insulina correta, verificando a etiqueta da insulina antes de cada injeção. Foram notificados erros de medicação devido à confusão entre insulinas, particularmente entre insulinas de ação longa e insulinas de ação rápida. A dose está destacada em cor dourada na etiqueta da sua caneta precarregada de Toujeo DoubleStar. Consulte o seu médico e farmacêutico se tiver dúvidas.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes fatores, pois assim poderá reagir corretamente a alterações do seu nível de açúcar no sangue e prevenir que suba ou baixe muito. Para mais informações, ver o recuadro que aparece ao final do folheto.

Flexibilidade no tempo de administração

• Use Toujeo uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
• Quando necessário, pode injetar até 3 horas antes ou depois da hora habitual de utilização.

Uso em pacientes de idade avançada (65 anos e mais)

Se tiver 65 anos ou mais, informe o seu médico, pois pode precisar de uma dose mais baixa.

Se tiver problemas de rim ou de fígado

Se tiver problemas de rim ou de fígado, informe o seu médico, pois pode precisar de doses mais baixas.

Antes de injetar Toujeo

• Leia as instruções de uso que aparecem neste folheto.
• Se não seguir as instruções por completo, pode obter demasiada insulina ou muito pouca.
• Realize a prova de segurança descrita no Passo 3 das Instruções de Uso. Se não o fizer, a dose completa não será administrada. Se isso ocorrer, deve aumentar a frequência dos controles de açúcar no sangue e é possível que precise de insulina adicional. Ver seção 2.

Como injetar

• Toujeo é injetado debaixo da pele (via subcutânea ou “SC”).
• Injete-o na parte da frente das suas coxas, parte superior dos seus braços ou na frente da sua cintura (abdomen).
• Cada dia, mude o local de injeção dentro de uma área de injeção. Isso reduzirá o risco de que a pele se encolha ou engrosse (para mais informações, ver “Outros efeitos adversos”, em seção 4).

Para prevenir a possível transmissão de doenças, as canetas de insulina nunca devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, nem mesmo se a agulha for trocada.

Insira sempre uma agulha nova estéril antes de cada injeção. Nunca reutilize as agulhas. Se reutilizar uma agulha, aumenta o risco de bloqueios e de obter demasiada insulina ou muito pouca.

Elimine a agulha utilizada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme o seu farmacêutico ou autoridade local o informou.

Não use Toujeo

• Em uma veia, isso modificará a forma como atua e pode causar que o seu nível de açúcar no sangue desça muito.
• Em uma bomba de insulina.
• Se aparecerem partículas na insulina. A solução deve ser transparente, incolor e com aspecto aquoso.

Nunca utilize uma seringa para extrair Toujeo da sua caneta DoubleStar, pois pode sofrer uma sobredose grave. Ver seção 2.

Se a caneta DoubleStar estiver estragada, é porque não foi armazenada adequadamente. Se não tiver certeza de que funciona corretamente ou notar que o seu controle de açúcar no sangue piora inexplicavelmente:

• Elimine a caneta e utilize uma nova.
• Se achar que tem problemas com a sua caneta, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Toujeo do que deve

Se se injetou demasiado medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode descer muito. Verifique o seu nível de açúcar no sangue e coma mais para prevenir que o seu nível de açúcar no sangue desça muito. Se o seu nível de açúcar baixar muito, consulte o recuadro que aparece ao final deste folheto.

Se esquecer de usar Toujeo

Quando necessário, Toujeo pode ser injetado até 3 horas antes ou depois da hora que normalmente é injetado.

Se esquecer de uma dose de Toujeo ou se não se injetou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia):

• Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

• Verifique o seu nível de açúcar no sangue e injete a próxima dose à hora habitual.
• Para mais informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver o recuadro que aparece ao final do folheto.

Se interromper o tratamento com Toujeo

Não interrompa o seu tratamento sem consultar o seu médico. Se o fizer, isso poderia dar lugar a níveis muito altos de açúcar no sangue e um aumento de ácido no sangue (cetoacidose).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia),actue imediatamente para subir o seu nível de açúcar no sangue (veja o recuo que aparece no final deste prospecto).

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente durante o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no sangue.
• Se o seu nível de açúcar no sangue baixar demasiado, pode desmaiar (perder a consciência).
• Nível muito baixo de açúcar no sangue grave pode provocar danos no cérebro e pode ser potencialmente mortal.
• Para mais informações, veja o recuo que aparece no final deste prospecto.

Reações alérgicas graves(raras, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sinais podem incluir erupção e picor por todo o corpo, inchação da pele ou da boca, dificuldade para respirar, sensação de mareio (descenso da pressão arterial) com pulsação cardíaca rápida e suoração. As reações alérgicas graves podem ser potencialmente mortais. Informe ao seu médico imediatamente se notar os sinais de uma reação alérgica grave.

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Mudanças na pele no ponto de injeção:

Se se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia), (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os caroços sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Reações da pele e reações alérgicas no ponto de injeção: os sinais podem incluir vermelhidão, dor intensa ao injetar pouco habitual, picor, urticária, inchação ou inflamação. Essas reações podem estender-se ao redor do ponto de injeção. A maior parte das reações menores à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reações oculares: uma mudança importante no controlo de açúcar no sangue (melhoria ou pioria) pode alterar a sua visão. Se padece um distúrbio ocular relacionado com a diabetes, denominado “retinopatia proliferativa”, as crises de níveis de açúcar no sangue muito baixos podem provocar uma perda temporária da visão.
• Inchação das pantorrilhas e dos tornozelos causada por acumulação temporária de água no corpo.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Mudança no sabor (disgeusia).

• Dor muscular (mialgia).

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Toujeo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta da caneta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar, nem colocar perto do congelador ou de um acumulador de frio.

Conservar a caneta no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Depois do primeiro uso ou se se leva como reserva

Não conserve a caneta na geladeira. A caneta pode ser conservada durante um máximo de 6 semanas por debaixo de 30ºC protegida do calor direto ou da luz direta. Deseche a caneta após este período. Não deixe a sua insulina em um carro em um dia excepcionalmente quente ou frio. Quando não a use, coloque sempre o capuchão da caneta para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Toujeo

• O princípio ativo é insulina glargina. Cada ml de solução contém 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91mg). Cada caneta DoubleStar contém 3 ml de solução injetável equivalentes a 900 unidades.
• Os demais componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver seção 2 “Toujeo contém sódio”) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto de Toujeo e conteúdo do envase

Toujeo é uma solução transparente e incolor.

Cada caneta DoubleStar contém 3ml de solução injetável (equivalente a 900 unidades).

Envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) e 10 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Se você toma insulina, sempre deve levar o seguinte:

• Açúcar (pelo menos 20 gramas).
• Informação que indique que você tem diabetes.

Hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue for muito alto (hiperglicemia), pode ser que você não tenha se injetado suficiente insulina.

Razões pelas quais pode ocorrer hiperglicemia

Alguns exemplos são:

• Não se injetou sua insulina ou não se injetou a quantidade suficiente.
• Sua insulina é menos eficaz, por exemplo devido ao fato de não ter sido armazenada corretamente.
• Sua caneta de insulina não funciona corretamente.
• Está fazendo menos exercícios do que o habitual.
• Têm estresse - como angústia emocional ou nervosismo.
• Têm uma lesão, uma infecção ou febre, ou foi submetido a uma operação.
• Está tomando ou tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Uso de Toujeo com outros medicamentos").

Sinais de aviso de hiperglicemia

A sede, um aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o batimento rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, sentir sono ou desmaiar (perda do conhecimento) podem ser sinais de uma afecção grave (cetoacidose) produzida pela falta de insulina.

O que fazer se sofrer uma hiperglicemia?

• Verifique seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que notar qualquer um dos sinais de aviso descritos acima.
• Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver hiperglicemia ou cetoacidose graves. Isso deve ser tratado sempre por um médico, normalmente em um hospital.

Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se seu nível de açúcar no sangue descer muito, pode desmaiar (perder o conhecimento). A hipoglicemia grave pode produzir um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Você deve aprender a reconhecer os sinais que indicam que seu nível de açúcar no sangue está diminuindo, assim você pode tomar as medidas necessárias para que a situação não se agrave.

Razões pelas quais pode ocorrer hipoglicemia

Alguns exemplos são:

• Se injeta demasiada insulina.
• Omite refeições ou as atrasa.
• Não come o suficiente, ou come alimentos que contêm menos açúcar (carboidratos) do que o normal. Os edulcorantes artificiais não são carboidratos.
• Bebe álcool, especialmente se não come muito.
• Pierde carboidratos por vômitos ou diarreia.
• Está fazendo mais exercícios do que o habitual ou um tipo diferente de atividade física.
• Está se recuperando de uma lesão, de uma operação ou de outros tipos de estresse.
• Está se recuperando de uma doença ou febre.
• Está tomando ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver seção 2, "Uso de Toujeo com outros medicamentos").

Também é mais provável que ocorra hipoglicemia se:

• Acaba de começar um tratamento com insulina ou mudou para outra insulina – se ocorre uma queda de açúcar no sangue, é mais provável que isso aconteça pela manhã.
• Seus níveis de açúcar no sangue estão quase normais ou instáveis.
• Mudou a área da pele em que se injeta a insulina, por exemplo do quadril para a parte superior do braço.
• Têm uma doença grave dos rins ou do fígado, ou alguma outra doença como o hipotireoidismo.

Sinais de aviso de hipoglicemia

Os primeiros sinais podem ser geralmente no seu corpo. Exemplos de sinais de que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente são: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido e irregular do coração, tensão arterial alta e palpitações. Esses sinais ocorrem frequentemente antes que apareçam os sinais de baixo nível de açúcar no cérebro.

Os sinais no seu cérebro incluem: dor de cabeça, sensação de muita fome, náuseas, vômitos, sensação de cansaço, sonolência, agitação, problemas do sono, comportamento agressivo, dificuldade para se concentrar, capacidade de reação diminuída, depressão, sensação de confusão, dificuldade para falar (às vezes, perda total da fala), mudança na visão, tremor, incapacidade para se mover (paralisia), formigamento nas mãos ou braços, sensação de entorpecimento e formigamento frequentemente ao redor da boca, sensação de tontura, perda de autocontrole, incapacidade para cuidar de si mesmo, ataques, perda de conhecimento.

Situações em que os sinais de aviso de hipoglicemia podem ser menos claros:

Os primeiros sinais de aviso de hipoglicemia podem mudar, atenuar ou faltar por completo se:

• É uma pessoa de idade avançada.
• Já teve diabetes por muito tempo.
• Sofre de um certo tipo de doença nervosa (denominada “neuropatia diabética autônoma”).

• Já teve recentemente uma queda grande de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
• Seu nível de açúcar no sangue permanece baixo.
• Seu nível de açúcar no sangue é sempre mais ou menos “normal” ou seu nível de açúcar no sangue melhorou bastante.
• Já mudou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana como Toujeo.
• Está tomando ou já tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Uso de Toujeo com outros medicamentos").

Nessas situações, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de saber o que está acontecendo. Esteja sempre familiarizado com seus sinais de aviso. Se necessário, pode precisar realizar análises de açúcar no sangue com mais frequência. Isso pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves. Se você tiver dificuldade em reconhecer seus sinais de aviso, deve evitar situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo a você ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.

O que fazer se experimentar hipoglicemia?

1. Não se injete insulina. Ingera imediatamente de 10 a 20 gramas de açúcar, como glicose, torrões de açúcar ou uma bebida açucarada. Não beba ou coma alimentos que contenham edulcorantes artificiais (como bebidas dietéticas) pois esses não ajudam a tratar a queda de açúcar no sangue.
2. Depois, coma algo (como pão ou massa) que aumente seu nível de açúcar no sangue a longo prazo. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver certeza do que deve comer.

Com Toujeo, a recuperação da queda de açúcar pode ser retardada mais porque tem uma ação prolongada.

1. Se a hipoglicemia reaparecer, tome novamente outros 10 a 20 gramas de açúcar.
2. Consulte imediatamente um médico se não for capaz de controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

O que outras pessoas devem fazer se você tiver uma hipoglicemia?

Informar seus familiares, amigos e pessoas próximas que você precisa de ajuda médica urgente se não for capaz de engolir ou se desmaiar (perder o conhecimento).

Precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que você não tenha certeza de que padece hipoglicemia.

É recomendável analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que você realmente padece hipoglicemia.

Toujeo 300 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada (DoubleStar)

INSTRUÇÕES DE USO

Leia isso primeiro

Toujeo DoubleStar contém 300 unidades/ml de insulina glarginaem uma caneta precarregada descartável de 3 ml

• Nunca reutilize as agulhas. Se fizer isso, é possível que não receba a dose necessária (subdose) ou que receba um excesso (sobredose), pois a agulha pode se bloquear.

• Nunca utilize uma seringa para extrair insulina de sua caneta. Se fizer isso, extrairá demasiada insulina. A graduação na maioria das seringas está pensada apenas para insulina não concentrada.
• O seletor de dose da caneta Toujeo DoubleStar marcaem passos de 2 unidades.

Informação importante

Nunca compartilhe sua caneta – é apenas para você.

Nunca use sua caneta se ela estiver danificada ou se não tiver certeza de que funciona corretamente.

Realize sempre uma prova de segurança antes de utilizar a nova caneta pela primeira vez, até que veja a insulina saindo da ponta da agulha(ver PASSO 3). Se você vê a insulina saindo da ponta da agulha, a caneta está pronta para uso. Se você não vê a insulina saindo da ponta da agulha antes de administrar sua dose, pode obter uma dose inferior de insulina ou nada de insulina. Isso pode causar um aumento de açúcar no sangue.

Para garantir que a caneta e a agulha estejam funcionando, realize sempre uma prova de segurança até que veja a insulina saindo da ponta da agulha antes de cada injeção(ver PASSO 3). Se não realizar a prova de segurança antes de cada injeção, você pode obter muito pouca insulina.

Leve sempre consigo uma caneta e agulhas de reposto por caso se percam ou deixem de funcionar.

Aprender a injetar

• Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como injetar antes de usar sua caneta.
• Esta caneta não é recomendada para ser utilizada por pessoas cegas ou que têm problemas de visão, sem a ajuda de uma pessoa com formação no uso adequado do produto.
• Leia todas essas instruções antes de utilizar sua caneta. Se não seguir todas essas instruções, pode receber demasiada insulina ou muito pouca.

Precisa de ajuda?

Se tiver perguntas sobre sua caneta ou sua diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi-aventis que aparece no início deste prospecto.

Itens adicionais que você precisará:

• uma agulha nova estéril (ver PASSO 2).
• um contêiner resistente a perfurações para agulhas e canetas usadas.

Locais de injeção

Conheça sua caneta

PASSO 1: Verifique sua caneta

Retire de la geladeira uma nova caneta pelo menos 1 hora antes de sua injeção. A injeção de insulina em frio é mais dolorosa.

AVerifique o nome e a data de validade na etiqueta de sua caneta.

• Certifique-se de que tem a insulina correta. Isso é especialmente importante se você tem outras canetas.
• Não utilize a caneta após a data de validade.

BRetire o capuchão da caneta.

CVerifique que a insulina é transparente.

• Não use a caneta se a insulina estiver turva, tiver cor ou contiver partículas.

PASSO 2: Coloque uma agulha nova

Use sempre uma agulha nova e estéril para cada injeção. Isso ajudará a evitar o bloqueio das agulhas, contaminações e infecções.

Somente use agulhas compatíveis para uso com Toujeo DoubleStar (por exemplo, agulhas de BD, Ypsomed Artsana ou Owen Mumford) que sejam de 8 mm de comprimento ou menos.

APegue uma agulha nova e retire o selo protetor.

BMantenha a agulha reta e rosqueie-a na caneta até que esteja fixa. Não a aperte demais.

CRetire a tampa exterior da agulha. Guarde-a para mais tarde.

DRetire a tampa interior da agulha e descarte-a.

Manipular as agulhas

• Tenha cuidado ao manipular as agulhas para evitar lesões por punção e infecção cruzada.

PASSO 3: Realize uma prova de segurança

Realize sempre uma prova de segurança antes de cada injeçãopara:

• verificar que sua caneta e agulha funcionam corretamente.
• garantir que você recebe a dose de insulina correta.

Se a caneta for nova, você deve realizar as provas de segurança antes de utilizar a caneta pela primeira vez até que veja a insulina saindo da ponta da agulha.Se você vê a insulina saindo da ponta da agulha, a caneta está pronta para uso. Se você não vê a insulina saindo da ponta da agulha antes de utilizar sua dose, pode obter uma dose inferior de insulina ou nada de insulina. Isso pode causar um aumento de açúcar no sangue.

ASelecione 4 unidades girando o seletor de dose até que o marcador de dose se situe na marca 4.

BPressione o botão de injeção até o fundo.