Prospecto: informação para o utilizador
Lantus 100unidades/ml solução injetável em um cartucho
Insulina glargina
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.As instruções de uso da caneta de insulina são fornecidas juntamente com a sua caneta de insulina. Consulte-as antes de usar o seu medicamento.
Conteúdo do prospecto
Lantus contém insulina glargina. Esta é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em pacientes adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina tem uma ação prolongada e constante de redução de açúcar no sangue.
Não use Lantus
Se é alérgico à insulina glargina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Lantus.
Respeite estritamente as instruções sobre posologia, controlo (testes de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) que estabeleceu com o seu médico.
Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga a guia sobre hipoglicemia (ver o recuadro que aparece no final deste prospecto).
Viagens
Antes de viajar, consulte o seu médico. Talvez tenha que consultar sobre:
Doenças e lesões
O manejo da sua diabetes pode necessitar de um cuidado especial nas seguintes situações (por exemplo, ajuste da dose de insulina, análise de sangue e urina):
Na maioria dos casos necessitará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.
Se padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar-se a insulina e de seguir a tomar suficientes hidratos de carbono. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.
O tratamento com insulina pode causar que o seu corpo produza anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). No entanto, apenas em muito raras ocasiões, necessitará de mudar a dose de insulina.
Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais cedo possível se sofre sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar pouco comum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Crianças
Não há experiência com o uso de Lantus em crianças menores de 2 anos.
Uso de Lantus com outros medicamentos
Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (aumento, descenso ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos. Há que ter cuidado quando começa a tomar outro medicamento e também, quando deixa de tomar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue, e quais medidas deve adotar no seu caso.
Entre os medicamentos que podem provocar um descenso do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:
Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:
O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:
A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.
Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.
Se não está você seguro de se está tomando alguns destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Uso de Lantus com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está planeando ficar grávida ou se já o está. A sua dose de insulina pode requerer mudanças durante a gravidez e após o parto. Um controlo especialmente cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebê.
Se está no período de amamentação, consulte o seu médico posto que pode necessitar de ajustes na sua dose de insulina e na sua dieta.
Condução e uso de máquinas
A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:
Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas). Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:
Informação importante sobre alguns dos componentes de Lantus
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Embora Lantus contenha o mesmo princípio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são intercambiáveis. A mudança de um tratamento com insulina para outro, necessita de prescrição médica, supervisão médica e controlo da glicose no sangue. Para mais informações, consulte com o seu médico.
Dose
Em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina, o seu médico:
Lantus é uma insulina de acção longa. O seu médico pode indicar que a use em combinação com uma insulina de acção curta ou com comprimidos para tratar a elevação dos níveis de açúcar no sangue.
Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores porque assim poderá reagir correctamente perante mudanças do seu nível de açúcar no sangue e para evitar que suba ou baixe demasiado. Para mais informações ver o recuadro que aparece no final do prospecto.
Uso em crianças e adolescentes
Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 2 anos e mais velhos. Utilize este medicamento tal como lhe disse o seu médico.
Frequência de administração
Precisa de uma injeção de Lantus cada dia, sempre à mesma hora.
Forma de administração
Lantus é injectado sob a pele. NÃO se injecte Lantus numa veia, porque isso mudará a sua acção e pode provocar uma hipoglicemia.
O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve injectar Lantus. Com cada injeção, deve mudar o local da punção dentro da área concreta da pele que está a usar.
Como manejar os cartuchos
Para asegurar que obtém a dose exacta, os cartuchos de Lantus devem ser utilizados apenas com as seguintes canetas:
No seu país, pode ser que apenas algumas destas canetas estejam comercializadas.
A caneta deve ser utilizada tal como se recomenda na informação facilitada pelo fabricante do dispositivo.
As instruções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente ao carregar o cartucho, inserir a agulha e administrar a injeção de insulina.
Mantenha o cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocá-lo na caneta.
Inspeccione o cartucho antes de usá-lo. Só se deve usar se a solução for transparente, incolor e aquosa, e não tiver partículas visíveis no seu interior. Não agite nem misture antes do uso.
Utilize sempre um novo cartucho se observar que o controlo do seu açúcar no sangue está a piorar de forma inesperada. Isto deve-se a que a insulina pode ter perdido alguma da sua eficácia. Se acredita que pode ter algum problema com Lantus, faça que o revise o seu médico ou o seu farmacêutico.
Precauções especiais antes da injeção
Antes da injeção devem ser eliminadas as bolhas de ar que se formem (veja as instruções de uso da caneta).
Certifique-se de que a insulina não se contamina com álcool ou outros desinfectantes, nem com outras substâncias. Não reencha nem reutilize os cartuchos vazios. Não adicione nenhuma outra insulina ao cartucho. Não misture Lantus com nenhuma outra insulina ou medicamento. Não o dilua. A sua mistura ou diluição podem modificar a acção de Lantus.
Problemas com a caneta de insulina?
Consulte as instruções de uso do fabricante para a caneta.
Se a sua caneta de insulina está danificada, ou não funciona correctamente (devido a problemas mecânicos) deve ser deitada fora e utilizar uma caneta de insulina nova.
Se a caneta de insulina não funciona bem, a insulina pode ser extraída do cartucho e passada para uma seringa para injeção. Por tanto, há que levar também seringas para injeção e agulhas. No entanto, apenas devem ser utilizadas seringas para injeção projectadas para uma concentração de insulina de 100 Unidades por mililitro.
Confusões de insulina
Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Lantus e outras insulinas.
Se usar mais Lantus do que deve
Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre o tratamento da hipoglicemia, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.
Se esquecer de usar Lantus
Para mais informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.
Se interromper o tratamento com Lantus
Isto poderia produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Lantus sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Assim como todos os medicamentos, o Lantus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo (hipoglicemia),aja imediatamente para elevar o seu nível de açúcar no sangue (veja o recuadro que aparece no final deste prospecto). A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente durante o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode desmaiar (perder a consciência). Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser potencialmente mortal. Para mais informações, veja o recuadro que aparece no final deste prospecto.
Reações Alérgicas Graves(raras, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) – os sinais podem incluir reações cutâneas em grande escala (erupção cutânea e prurido por todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descenso da tensão arterial com pulsação cardíaca rápida e suoração. As reações alérgicas graves às insulinas podem ser potencialmente mortais. Informe seu médico imediatamente se notar os sinais de reações alérgicas graves.
Efeitos Adversos Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Se a insulina for injetada com demasiada frequência no mesmo ponto da pele, o tecido adiposo que se encontra abaixo desse ponto pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou engrossar (lipo-hipertrofia). A insulina pode não atuar muito bem. Mude o ponto de injeção com cada injeção para ajudar a prevenir essas alterações da pele.
Os sinais podem incluir eritema, dor intensa ao injetar pouco habitual, prurido, urticária, inchaço ou inflamação. Essas reações podem se estender ao redor do ponto de injeção. A maior parte das reações leves à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.
Efeitos Adversos Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Uma alteração significativa (melhoria ou piora) do controle do seu nível de açúcar no sangue pode alterar temporariamente sua visão. Se padece uma retinopatia proliferativa (uma doença da vista relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicêmicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.
Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar também uma retenção temporária de água no organismo, com inchaço das pantorrilhas e dos tornozelos.
Efeitos Adversos Muito Raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Em casos muito raros, pode se produzir disgeusia (trastornos do gosto) e mialgia (dores musculares).
Uso em Crianças e Adolescentes
Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes de 18 anos ou menos são semelhantes aos aparecidos em adultos.
Foram comunicados com mais frequência reclamações sobre reações no local de injeção (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações da pele (erupção, urticária) em crianças e adolescentes de 18 anos ou menos do que em adultos.
Não existe experiência em crianças menores de 2 anos.
Comunicação de Efeitos Adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do cartucho após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Cartuchos não abertos
Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar nem colocar perto do congelador ou de um acumulador de frio. Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Cartuchos em uso
Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou para levá-los como reserva, podem ser conservados durante um máximo de 4 semanas por debaixo de 30°C e protegidos do calor direto ou da luz direta. O cartucho em uso na caneta de insulina não deve ser conservado na geladeira. Não utilize após este período de tempo.
Não utilize Lantus se observar alguma partícula em seu interior. Lantus só deve ser usado se a solução for transparente, incolor e aquosa.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Lantus
Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase
Lantus 100 unidades/ml solução injetável em um cartucho é uma solução transparente e incolor.
Lantus é apresentado em um cartucho especial para ser utilizado unicamente com as canetas OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Podem solicitar mais informações a respeito deste medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lituânia UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224 |
Bulgária SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
República Tcheca sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Hungria sanofi-aventis zrt., Hungria Tel: +36 1 505 0050 |
Dinamarca sanofi-aventis Dinamarca A/S Tel: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 | Países Baixos sanofi-aventis Países Baixos B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 |
Estônia sanofi-aventis Estônia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Noruega sanofi-aventis Noruega AS Tel: +47 67 10 71 00 |
Grécia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polônia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00 |
França sanofi-aventis França Tel: 0 800 222 555 Chamada desde o exterior: +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Croácia sanofi-aventis Croácia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Romênia Sanofi Romênia Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Irlanda Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia sanofi-aventis Pharma Eslováquia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Itália Sanofi Tel: 800 13 12 12 (perguntas de tipo técnico) 800.536389 (outras perguntas) | Finlândia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre sanofi-aventis Chipre Ltd. Tel: +357 22 871600 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia sanofi-aventis Letônia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Reino Unido Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Outras Fontes de Informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas).
Leve consigo alguma informação que indique que é diabético.
HIPERGLUCEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)
Se tiver o nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia), pode ser que não tenha injetado suficiente insulina.
Por que lhe ocorre a hiperglicemia?
Alguns exemplos são:
Sintomas de aviso da hiperglicemia
A sede, um aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o pulso rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda da consciência podem ser sinais de uma afeção grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.
O que deve fazer se sofrer uma hiperglicemia?
Deve analisar seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que se produzir qualquer um dos sintomas acima descritos.A hiperglicemia ou a cetoacidose grave deve ser tratada sempre por um médico, normalmente em um hospital.
HIPOGLUCEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se seu nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder a consciência. A hipoglicemia grave pode produzir um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode pôr em perigo sua vida. Normalmente deve ser capaz de reconhecer quando seu nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para poder tomar as medidas adequadas.
Por que lhe ocorre a hipoglicemia?
Alguns exemplos são:
Também é mais provável que se produza hipoglicemia se:
Sintomas de aviso da hipoglicemia
Exemplos que lhe indicam que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rápido: o suor, a pele úmida e pegajosa, a ansiedade, o pulso rápido do coração, a tensão arterial alta, palpitações e pulso irregular do coração. Esses sintomas se produzem frequentemente antes que apareçam os sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Exemplos que lhe indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremor, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na zona da boca, tontura, perda do autocontrole, sensação de desamparo, convulsões, perda da consciência.
Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem mudar, atenuar ou faltar por completo se
Nesse caso, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se for necessário, a realização com mais frequência de um análise de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que em caso contrário poderiam passar despercebidos. Se não estiver seguro de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam pô-lo em perigo a você ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.
O que deve fazer se sofrer uma hipoglicemia?
A recuperação da hipoglicemia pode ser retardada porque Lantus tem uma ação prolongada.
Indique o seguinte a seus familiares, amigos e pessoas próximas:
Se não for capaz de engolir ou se perder a consciência, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções estão justificadas mesmo que não tenha a certeza de que padece hipoglicemia.
É recomendável analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que padece realmente hipoglicemia.