TOBREX 3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TOBREX 3 mg/ml colírio em solução

Tobramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TOBREX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TOBREX
3. Como usar TOBREX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TOBREX
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TOBREX e para que é utilizado

Tobrex é um colírio que contém um antibiótico (tobramicina) que actua contra os microorganismos que causam infecções bacterianas da superfície dos olhos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de infecções bacterianas da superfície do olho e outras partes do olho, tais como conjuntivite, em adultos, adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores. As infecções dos olhos podem causar sintomas de irritação como vermelhidão e secreções.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TOBREX

Não use TOBREX

• Se é alérgico à tobramicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tobrex.

• Apenas utilize este medicamento no(s) olho(s).
• Se com este medicamento lhe aparecerem sintomas de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. As reações alérgicas podem variar desde picazón localizado ou vermelhidão da pele até reações alérgicas graves (reação anafiláctica) ou reações graves da pele. Estas reações alérgicas podem ocorrer com outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).

• Se está a utilizar outro tratamento antibiótico com este medicamento, consulte o seu médico.
• Se padece ou padecia afecções tais como miastenia gravis (transtorno neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (transtorno progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o médico. Os antibióticos deste tipo podem agravar a fraqueza muscular.
• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, contacte o seu médico. Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode tornar-se mais sensível a infecções do olho.

• Se utiliza lentes de contacto:

• Usar lentes de contacto não é recomendado durante o tratamento de uma infecção do olho.

Outros medicamentos e TOBREX

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Apenas se deve utilizar Tobrex durante a gravidez se o seu médico o considerar claramente necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou iniciar a lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

TOBREX contém cloreto de benzalconio e boro

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após usar este medicamento.

Uma administração superior à dose máxima pode afectar a fertilidade no futuro e/ou resultar prejudicial durante a gravidez, pois este medicamento contém boro.

3. Como usar TOBREX

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não deve ultrapassar a dose recomendada prescrita pelo seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

Em infecções leves ou moderadas, instilar 1 ou 2 gotas no olho(s) afectado(s) cada quatro horas. Em infecções graves, instilar 2 gotas no olho(s) afectado(s) cada hora até notar melhoria, aumentando posteriormente o intervalo de administração até completar o período total de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano de idade e maiores à mesma dose que em adultos. A dose máxima que se pode administrar em um dia é de 14 gotas em crianças de 1 até 2 anos e 45 gotas em crianças de 2 até 12 anos de idade. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 1 ano de idade. Não se dispõe de dados.

Lembre-se de aplicar o seu medicamento quando lhe corresponder.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento.Não suspenda o tratamento antes a menos que o seu médico o indique.

Este medicamento apenas deve ser utilizado como gotas para os olhos.

Recomendações de uso:

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1. Lave as mãos.
2. Pegue no frasco.
3. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
4. Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos (figura 1).
5. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair a gota (figura 2).
6. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
7. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se. Além disso, a ponta do conta-gotas não deveria entrar em contacto com o olho, porque isso pode causar lesões no olho.
8. Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
9. Depois de utilizar este medicamento, feche os olhos, mantenha-os fechados e pressione suavemente com o dedo o bordo do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que o medicamento passe para o resto do corpo.
10. Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
11. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais TOBREX do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Embora não sejam de esperar efeitos adversos, não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar TOBREX,aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: incómodo no olho, vermelhidão do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho, dano na córnea, incapacidade visual, visão borrosa, inchaço do olho e da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, olho seco, aumento na produção de lágrimas, dor no olho, comichão no olho, secreção do olho.

• Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento ou do número de pestanas, perda de pigmentação da pele, comichão e pele seca.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: alergia no olho, irritação do olho, comichão da pálpebra.

• Efeitos gerais: reação alérgica grave, reações graves da pele (síndroma de Stevens-Johnson e eritema multiforme), erupção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TOBREX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.

Para evitar infecções, deve deitar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TOBREX

• O princípio activo é tobramicina. Cada ml de solução contém 3 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tobrex é um colírio em solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelado. Apresenta-se em uma caixa que contém um envase conta-gotas (frasco de plástico com um tampão de rosca). Cada envase contém 5 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

ou

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/