TOBRADEX 1 mg/mL + 3 mg/mL COLÍRIO EM SUSPENSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TOBRADEX1 mg/ml + 3mg/ml colírio em suspensão

Dexametasona / Tobramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TOBRADEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TOBRADEX
3. Como usar TOBRADEX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TOBRADEX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TOBRADEX e para que é utilizado

TOBRADEX é um colírio que contém duas substâncias ativas (dexametasona e tobramicina) com ação anti-inflamatória e antibiótica.

Uma das substâncias ativas deste medicamento é um antibiótico. Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento está indicado em processos inflamatórios do olho nos quais exista ou possa existir risco de uma infecção em adultos, adolescentes (desde 12 anos a menos de 18 anos de idade), e crianças de 2 anos de idade e maiores. É utilizado para prevenir e tratar inflamações e para prevenir uma possível infecção do olho após cirurgia de cataratas em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade e maiores.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TOBRADEX

Não use TOBRADEX

• Se é alérgico a dexametasona, tobramicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se pensa que tem:

• Queratite por herpes simplex, vírus da vacina, varicela ou qualquer outra infecção do olho causada por vírus.
• Tuberculose do olho.
• Doenças do olho provocadas por fungos ou infecções do olho não tratadas provocadas por parasitas.

• Depois da extração simples de um corpo estranho da córnea.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar TOBRADEX.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Se com este medicamento lhe aparecerem sintomas de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. As reações alérgicas podem variar desde picazón localizado ou enrubescimento da pele até reações alérgicas graves (reação anafiláctica) ou reações graves da pele. Estas reações alérgicas podem ocorrer com outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma família (aminoglicosídeos).

• Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, contacte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento.
• Se está utilizando outro tratamento antibiótico com este medicamento, consulte o seu médico.
• Consulte o seu médico se tem ou teve alguma vez doenças como miastenia gravis (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento). Os antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
• Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode:

• tornar-se mais sensível a infecções do olho,
• sofrer aumento de pressão no olho(s),
• desenvolver cataratas.

• Desenvolver o síndrome de Cushing devido a que o medicamento chegue até ao sangue. Consulte o seu médico se sofre inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, pois estas são, por norma, as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode ocorrer uma supressão da função da glândula adrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com Tobradex. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.
• Se já tem glaucoma ou pressão alta no(s) seu(s) olho(s), deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto utiliza este medicamento. Consulte o seu médico.

Deve controlar-se regularmente a pressão dentro do olho, especialmente em crianças menores de 6 anos que estão a receber medicamentos que contêm dexametasona. Não administre este medicamento em crianças menores de 2 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia nesta população. O risco de pressão intraocular elevada e/ou formação de cataratas induzido por corticosteroides é maior em pacientes propensos (p. ex., diabetes).

• Os esteroides aplicados no olho podem retardar a cura de feridas do mesmo. Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso concomitante de AINEs e esteroides oftálmicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofre um distúrbio causante de adelgaçamento dos tecidos do olho antes de utilizar este medicamento.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

• Se utiliza lentes de contacto:

• Usar lentes de contacto não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação ou infecção do olho.

Uso de TOBRADEX com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a utilizar AINEs oftálmicos. O uso concomitante de esteroides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Informe o seu médico se está a usar ritonavir ou cobicistat, pois pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Apenas se deve utilizar Tobradex durante a gravidez se o seu médico o considerar claramente necessário.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito desapareça.

TOBRADEX contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, picazón ou dor no olho após usar este medicamento.

TOBRADEX contém dexametasona

Informa-se os desportistas que este medicamento contém dexametasona, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como usar TOBRADEX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento apenas deve ser utilizado como gotas para os olhos.

A dose recomendada é:

Uso em adultos, incluindo pacientes de idade avançada

Em geral, aplique 1 ou 2 gotas no olho(s) afetado(s) cada 4-6 horas. Durante as primeiras 24-48 horas, a frequência de administração pode aumentar para 1-2 gotas cada duas horas. A frequência de administração diminuirá gradualmente à medida que se note melhoria clínica. Deve-se procurar não interromper o tratamento prematuramente.

Não se recomenda um período de tratamento superior a 14 dias. O número de aplicações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados de acordo com o critério médico.

Após a cirurgia de cataratas, a dose recomendada é de 1 gota instilada quatro vezes ao dia, a partir do dia após a cirurgia até 24 dias. O tratamento pode iniciar-se no dia anterior à cirurgia com 1 gota quatro vezes ao dia, continuando com 1 gota após a cirurgia e depois 1 gota quatro vezes ao dia durante até 23 dias. Em caso de que o seu médico o considere necessário, a frequência pode aumentar até 1 gota cada duas horas durante os 2 primeiros dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 2 anos de idade e maiores, à mesma dose que em adultos. A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e não há dados disponíveis.

Recomendações de uso:

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1. Lave as mãos.
2. Pegue no frasco (envase conta-gotas).
3. Agite bem antes de usar.
4. Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
5. Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos (figura 1).
6. Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 2).
7. Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
8. Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
9. Aperte suavemente a base do frasco com o dedo índice para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
10. Depois de utilizar este medicamento, feche os olhos, mantenha-os fechados e pressione suavemente com o dedo a borda do olho junto à nariz. Isto ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo.
11. Se se aplicam gotas em ambos os olhos, repita os passos anteriores com o outro olho.
12. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais TOBRADEX do que deve,pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até à próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar TOBRADEX,aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos no olho: aumento da pressão no olho(s), dor no olho, picazón no olho, molestia no olho, irritação do olho.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho, alergia no olho, visão borrosa, secura, enrubescimento.

Efeitos gerais: mau sabor.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho: inchaço da pálpebra, enrubescimento da pálpebra, aumento no tamanho da pupila, aumento na produção de lágrimas.

Efeitos gerais: reação alérgica grave (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náuseas, molestia abdominal, reações graves da pele (eritema multiforme), inchaço da face, picazón da pele.

Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (síndrome de Cushing) (ver secção 2, "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TOBRADEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Para evitar infecções, deve deitar o frasco 4 semanas após o ter aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TOBRADEX

• Os princípios ativos são dexametasona e tobramicina. Cada ml de suspensão contém 1 mg de dexametasona e 3 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, edetato de disódio, cloruro de sódio, sulfato de sódio anidro, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

TOBRADEX é um líquido (branco ou esbranquiçado) que se apresenta em uma caixa que contém um frasco de plástico de 5 ml com um tampão de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/