Tobradex

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Tobramicina + Dexametasona

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex
• 3. Como usar o medicamento Tobradex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobradex
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado

O medicamento Tobradex é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção.A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção ou pode ser causada pela presença de um corpo estranho ou lesão no olho.

O Tobradex é um medicamento combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. O medicamento antibacteriano contido no medicamento (tobramicina) atua em muitas espécies de bactérias patogênicas que infectam os olhos.

A indicação para o uso do medicamento Tobradex é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas ao tratamento cirúrgico da catarata em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex

Quando não usar o medicamento Tobradex:

• se o paciente tiver alergia à dexametasona, tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); ou se o paciente tiver:
• conjuntivite causada pelo vírus da varicela;
• conjuntivite causada pelo vírus da varicela, varicela ou outras doenças virais da conjuntiva ou da córnea;
• tuberculose ocular;
• infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas;
• infecções oculares purulentas não tratadas;
• se o paciente tiver removido um corpo estranho da córnea e não apresentar sintomas de complicações.

Advertências e precauções

• Se após o uso do medicamento Tobradex o paciente apresentar reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de intensidade: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• Se o paciente apresentar agravamento dos sintomas ou recorrência súbita dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o uso deste medicamento, o paciente pode ser mais propenso a apresentar infecções oculares.
• Se durante o uso do medicamento Tobradex o paciente estiver usando outros antibióticos, incluindo os administrados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• Se o paciente usar o medicamento Tobradex por um período prolongado, pode:
• apresentar aumento da susceptibilidade a infecções oculares,
• apresentar aumento da pressão intraocular,
• desenvolver catarata,
• desenvolver síndrome de Cushing devido à absorção do medicamento no sangue. O paciente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Tobradex. O paciente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Durante o uso do medicamento Tobradex, é necessário controlar regularmente a pressão intraocular; o paciente deve consultar um médico. Isso é especialmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular devido ao uso de corticosteroides pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Especialmente em crianças e adolescentes, o paciente deve consultar um médico. O risco de hipertensão ocular e desenvolvimento de catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides tópicos podem causar atraso na cicatrização de lesões oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e medicamentos esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o paciente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar ulceração corneana persistente durante o uso do medicamento Tobradex, deve consultar imediatamente um médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Especially se estiver usando AINEs (anti-inflamatórios não esteroides).
O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses.
As pomadas oculares devem ser usadas por último.
O paciente deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Tobradex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobradex não tem ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período após a administração do medicamento Tobradex, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

O medicamento Tobradex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação e aguardar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobradex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento Tobradex é determinada pelo médico para cada paciente individualmente. O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Se o médico não recomendar o contrário, o paciente deve instilar uma a duas gotas do medicamento no(s) olho(s) infectado(s) a cada 4-6 horas.

Uso em crianças

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais nas mesmas doses que em adultos.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

O uso do medicamento Tobradex não foi estudado nesses grupos de pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina e da dexametasona após a administração tópica, considera-se que não há necessidade de ajustar a dosagem.
O medicamento Tobradex é destinado apenaspara instilação nos olhos.

1
2
3
4

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobradex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, ele deve ser descartado antes do uso do medicamento.
• 5. Segurar a garrafa com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Afastar a pálpebra inferior com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.

8. Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir essa recomendação pode causar contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas, incluindo a perda da visão.

• 9. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Tobradex saia (desenho 3). Se a gota não entrar no olho,a tentativa de instilação deve ser repetida.
• 10. Após a instilação do medicamento Tobradex, soltar a pálpebra inferior. Fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, as etapas acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Em um determinado momento, deve-se usar apenas uma garrafa do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobradex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser enxaguado do olho com água morna. Não se deve instilar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tobradex

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Tobradex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o tratamento continuado de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não se deve usar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tobradex pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Tobradex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobradex, foram observados os seguintes efeitos colaterais.
Não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): pressão intraocular elevada, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): ceratite, alergia ocular, visão turva, síndrome do olho seco, vermelhidão, distúrbios do paladar.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): inchaço das pálpebras, vermelhidão das pálpebras, dilatação da pupila, lacrimejamento aumentado, visão turva, reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náusea, desconforto abdominal, reações cutâneas graves (eritema multiforme), coceira, inchaço facial, aumento do crescimento capilar no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, bem como inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo qualquer sintoma colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua X, nº Y, CEP Z, telefone: XXX, fax: XXX, site: XXX.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobradex

Para evitar a contaminação do medicamento, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura. No espaço abaixo, deve-se anotar a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não congelar.
Armazenar a garrafa em posição vertical.
Armazenar a garrafa bem fechada.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no packaging.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Tobradex

• Os componentes ativos do medicamento são tobramicina 3 mg/ml e dexametasona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, tioloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH adequado).

Como é o medicamento Tobradex e o que contém o packaging

O medicamento Tobradex é um líquido (suspensão de cor branca a leitosa) disponível em garrafas de plástico de 5 ml com um dispositivo de gotejamento e tampa, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica

Fabricante:

SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE144873
Número da autorização para importação paralela:416/24

Data de aprovação do folheto: 25.11.2024

[Informação sobre marca registrada]