Maxitrol

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para os olhos
Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outro doente, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado
não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol
• 3. Como usar o medicamento Maxitrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Maxitrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxitrol e para que é usado

O medicamento Maxitrol é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de infecção.
A inflamação do olho pode ser causada por infecção ou outros fatores que entram no olho ou
lesões oculares.
O medicamento Maxitrol é um medicamento combinado que contém componentes antibacterianos e corticosteroides.
Os corticosteroides (neste caso, a dexametasona) são usados para prevenir e reduzir a inflamação dos olhos. Os medicamentos antibacterianos contidos no medicamento (neste caso, o sulfato de neomicina e o sulfato de polimixina B) são ativos contra a maioria das bactérias patogênicas que causam infecções oculares.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxitrol

Quando não usar o medicamento Maxitrol

• se o doente for alérgicoao sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver:
• herpes simples na córnea, varicela, sarampo ou qualquer outra infecção viral nos olhos,
• infecção fúngica nos olhos,
• infecção parasitária nos olhos não tratada,
• infecção tuberculosa nos olhos,
• infecção piógena nos olhos não tratada.

Precauções e advertências

Para uso exclusivo nos olhos

• Em alguns doentes, pode ocorrer sensibilidade ao uso tópico de antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente um médico (ver ponto 4). As reações de sensibilidade podem ocorrer na forma de coceira local ou vermelhidão da pele, reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações cutâneas podem ocorrer durante o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma família (aminoglicosídeos).
• Além disso, o uso tópico de neomicina pode causar vermelhidão, irritação e desconforto na pele.
• Em doentes que apresentaram sintomas de sensibilidade ao uso tópico de neomicina, também pode ocorrer sensibilidade a outros antibióticos.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos durante o tratamento com o medicamento Maxitrol, deve consultar um médico, pois o uso concomitante do medicamento Maxitrol com outros antibióticos pode causar efeitos não desejados graves.
• Em doentes que usam corticosteroides oculares por longo prazo, pode ocorrer:
• pressão ocular aumentada. Deve-se controlar regularmente a pressão nos olhos durante o uso deste medicamento. Isso é especialmente importante em doentes pediátricos, pois o aumento da pressão ocular causado pelos corticosteroides pode ser maior e ocorrer mais cedo em crianças do que em adultos. Deve-se consultar um médico, especialmente em caso de crianças. O risco de aumento da pressão ocular e (ou) catarata também é maior em doentes com predisposição (por exemplo, diabéticos).
• desenvolvimento do síndrome de Cushing causado pelo medicamento que entra na corrente sanguínea. Deve-se consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível principalmente no tronco e rosto, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Maxitrol. Deve-se consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Se ocorrer ou piorar algum sintoma de infecção ocular, deve-se contactar imediatamente um médico. Os doentes que usam o medicamento Maxitrol podem ter uma resposta imunológica reduzida às infecções oculares, incluindo infecções bacterianas e fúngicas resistentes aos antibióticos.
• Em doentes que usam concomitantemente corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer problemas de cicatrização das lesões oculares.
• Se o doente tiver doenças que causem adelgaçamento da córnea ou esclera, deve informar o médico.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
Se o doente tiver glaucoma, o tempo de tratamento deve ser limitado a duas semanas, a menos que o médico prescreva de outra forma.
O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto prescrito pelo médico. Se os sintomas da doença piorarem ou não desaparecerem,
deve-se consultar um médico.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Maxitrol em crianças, por isso não se recomenda o uso neste grupo etário.

Maxitrol e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Deve-se informar especialmente o médico se o doente estiver usando:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides de uso tópico. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um medicamento anti-inflamatório não esteroide pode causar problemas de cicatrização das lesões oculares;
• ritonavir ou cobicistat, pois podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve-se manter um intervalo de pelo menos
5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Maxitrol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
usar máquinas.
Pelo tempo que o medicamento Maxitrol for administrado, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.
O medicamento Maxitrol contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno
(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Maxitrol

O medicamento Maxitrol deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Maxitrol é destinado exclusivamenteà administração nos olhos; uma única embalagem do medicamento deve ser usada por um únicodoente.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve-se manter um intervalo de pelo menos
5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Dose recomendada

Normalmente, uma pequena quantidade de pomada (uma faixa de cerca de 1,5 cm de comprimento) é aplicada no saco conjuntival do olho (olhos) doente até 3 ou 4 vezes ao dia. O médico determinará o tempo de tratamento. Não se deve interromper prematuramente o tratamento.

1
2

• 1. Preparar o tubo com o medicamento Maxitrol e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear o tubo.
• 4. Pegar o tubo com a mão, segurando-o entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular. É aí que o medicamento deve ser aplicado (Figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho, podendo usar um espelho para ajudar.
• 7. A ponta do tubo não deve tocar o olho, as pálpebras, superfícies adjacentes ou outras superfícies. Não cumprir com esta instrução pode causar infecção da pomada.
• 8. Pressionar suavemente o tubo para extrair a faixa de pomada (Figura 2).
• 9. Após o uso do medicamento Maxitrol, soltar a pálpebra inferior e piscar os olhos várias vezes para permitir a distribuição do medicamento por toda a superfície do olho. Fechar suavemente as pálpebras por alguns segundos; isso ajudará a prevenir a absorção sistêmica do medicamento.
• 10. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve-se repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 11. Rosquear o tubo imediatamente após o uso do medicamento.
• 12. Deve-se usar um único tubo do medicamento por vez.

Se a pomada for aplicada fora do olho,deve-se tentar novamente aplicar a pomada corretamente no olho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxitrol

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve usar a pomada até a próxima dose programada.

Omissão da dose do medicamento

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve usar a próxima dose programada. Se, no entanto, faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, a dose omitida deve ser ignorada e o doente deve retornar ao esquema de administração normal. Não se deveusar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados graves
, deve interromper o uso do medicamento Maxitrol e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Maxitrol, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): ceratite, aumento da pressão intraocular, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensibilidade, dor de cabeça, ceratite ulcerativa, visão turva, sensibilidade à luz,
midríase, ptose, dor nos olhos, edema nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia nos olhos, lacrimejamento aumentado, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visão turva; hirsutismo aumentado no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular,
estrias purpúricas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausência de menstruação,
alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e edema e aumento de peso, visível principalmente no tronco e rosto (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-000, São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3202 0200, Fax: +55 11 3202 0201, Site: https://www.anvisa.gov.br
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Em caso de agravamento de algum sintoma ou ocorrência de outros sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Maxitrol

Para evitar infecções, o tubo com o medicamento restante deve ser descartado após quatro semanas
após a primeira abertura. Deve-se anotar a data de abertura do tubo abaixo.
Data de primeira abertura:……………………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar o tubo bem fechado.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxitrol

As substâncias ativas do medicamento são:
Dexametasona 1 mg/g
Sulfato de Neomicina 3500 UI/g
Sulfato de Polimixina B 6000 UI/g
Os excipientes são:
Metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), lanolina, vaselina branca

Como é o medicamento e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Maxitrol tem a forma de pomada espessa, semitransparente ou opaca, branca ou ligeiramente amarelada,
homogênea, sem grumos.
Está disponível em tubos de alumínio revestidos com resina epóxida-fenólica com aplicador de PE e
tampa de PE, contendo 3,5 g, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Novartis Farmacêutica, S.A.
Avenida da República, 45 - 4º
1050-188 Lisboa
Portugal

Fabricante:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha
Novartis Farmacêutica, S.A.,
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Actor António Silva, 6 - 3º
1200-233 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Actor António Silva, 6 - 3º
1200-233 Lisboa
Portugal
Número de autorização de comercialização em Portugal: PT-H-641598573

Número de autorização de importação paralela: 196/25

Data de aprovação do folheto: 05.06.2025

[Informação sobre marca registrada]