Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
Gentamicina sulfato + Fosfato de sódio de dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém os princípios ativos: gentamicina sulfato - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e fosfato de sódio de dexametasona - um glicocorticosteroide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, como a conjuntivite bacteriana, a ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com fortes sintomas de inflamação, e também em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o paciente tiver alergia à gentamicina, dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho;
• se o paciente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras da córnea;
• se o paciente tiver tuberculose do globo ocular;
• se o paciente tiver infecção fúngica do olho;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente em caso de:

• se o paciente estiver usando outros medicamentos tópicos para os olhos.
• se o paciente estiver usando lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor aguda e muito forte no olho e na cabeça com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão embaçada e dificuldade de ver com luz forte. Pode ser um sinal de doença do olho, conhecida como catarata;
• se ocorrerem outros problemas com os olhos (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Pode ser um sinal de lesão do olho.

Deve consultar o médico se o paciente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e no rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença conhecida como síndrome de Cushing. A inibição da função adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. O risco é especialmente importante em crianças e em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não deve usar o medicamento por um longo período, pois podem se desenvolver bactérias resistentes à gentamicina
ou infecções secundárias do olho (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Especially, deve informar o médico se o paciente está usando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante de gotas para os olhos do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode levar à formação de depósitos visíveis no saco conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o medicamento Dexamytrex pode perturbar a visão por um curto período após a administração, portanto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e fosfato de potássio dihidrogenado

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota no saco conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e coloque 1 gota no saco conjuntival.
O tempo de tratamento não deve ser superior a 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de administrar o medicamento, lave as mãos cuidadosamente.
Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, segure a garrafa na posição vertical sobre o olho, sem tocar o olho, e administre 1 gota no saco conjuntival, pressionando suavemente a parede da garrafa.
Tente manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente.
Em seguida, pressione suavemente a área do canto do olho por 2 minutos. Dessa forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não toque a ponta do frasco com os dedos ou com a superfície do olho ou de qualquer outra superfície. O uso de gotas contaminadas pode levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Depois de usar o medicamento, coloque a tampa de proteção e feche a garrafa cuidadosamente.
Se achar que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Atenção:

Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos,
deve-se manter um intervalo de 15 minutos entre a administração dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se espera que ocorra superdose.

Omissão da dose do medicamento Dexamytrex

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais é definida da seguinte forma:
Muito comum - ocorrem mais de 1 em 10 pacientes
Comum - ocorrem entre 1 e 10 em 100 pacientes
Menos comum - ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 pacientes
Raro - ocorrem entre 1 e 10 em 10.000 pacientes
Muito raro - ocorrem menos de 1 em 10.000 pacientes
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Efeitos colaterais possíveis:
Raro:
distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raro:
dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
dificuldade de cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões da córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea, sensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre deve ser considerada a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera corneana persistente.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianos, virais (incluindo vírus herpes simples)
Aumento da pressão no globo ocular (que pode estar relacionado à lesão do nervo óptico, piora da acuidade visual e perda de campo visual). Catarata subcapsular.
Perforação (perfuração) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens, e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e no rosto (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Visão turva.
Outros efeitos colaterais relatados em associação com o uso de colírios que contenham fosfatos
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia ,Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexamytrex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
Não armazene em temperatura superior a 25ºC. Armazene no embalagem exterior para proteger da luz.
Deve descartar o resto do medicamento após 30 dias da primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• Os princípios ativos do medicamento são: gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) e dexametasona (na forma de fosfato de sódio de dexametasona). 1 ml de gotas contém 5 mg de gentamicina sulfato e 1 mg de fosfato de sódio de dexametasona.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, pirosulfite de sódio, glicerol 85%, povidona, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o embalagem

O medicamento Dexamytrex é disponibilizado na forma de gotas para os olhos, solução.
Está disponível em frasco com conta-gotas, em caixa de papelão. Tamanho do embalagem: 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlim
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 75842/24-12-2015

Número de autorização de importação paralela: 207/25

Data de aprovação do folheto: 16.06.2025

[Informação sobre marca registrada]