TIXTELLER 550 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TIXTELLER 550 mg comprimidos revestidos com película

rifaximina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TIXTELLER e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar TIXTELLER
3. Como tomar TIXTELLER
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TIXTELLER
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TIXTELLER e para que é utilizado

TIXTELLER contém o princípio ativo rifaximina. A rifaximina é um antibiótico que elimina as bactérias que podem causar uma doença chamada encefalopatia hepática (entre os sintomas incluem-se agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade para falar e, em alguns casos, coma).

TIXTELLER é utilizado em adultos com doença hepática para reduzir as recidivas de episódios de encefalopatia hepática manifesta.

TIXTELLER pode ser utilizado sozinho ou, mais comumente, junto com medicamentos que contêm lactulosa (um laxante).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar TIXTELLER

Não tome TIXTELLER:

• se é alérgico a:

-rifaximina

-antibióticos semelhantes (como rifampicina ou rifabutina)

-qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se tem uma obstrução intestinal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar TIXTELLER se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rifaximina.

Tenha especial cuidado com a rifaximina:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com rifaximina. Deixe de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Enquanto estiver tomando TIXTELLER, a sua urina pode tornar-se de cor avermelhada. Isto é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode provocar diarreia grave. Isto pode acontecer vários meses após ter terminado de tomar o medicamento. Se si tiver diarreia grave durante ou após usar TIXTELLER, deve deixar de tomar TIXTELLER e entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Se os seus problemas hepáticos são graves, o seu médico deve mantê-lo sob estreita observação.

TIXTELLER contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes

TIXTELLER não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e TIXTELLER

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos para tratar infecções)
• warfarina (medicamento para prevenir a coagulação do sangue)
• antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia)
• antiarrítmicos (medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal)
• ciclosporina (imunossupressor)
• anticoncepcionais orais

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se TIXTELLER pode danificar o feto. Por isso, TIXTELLER não deve ser utilizado se está grávida.

Desconhece-se se a rifaximina pode passar para o seu bebé através do leite materno. Por isso, TIXTELLER não deve ser utilizado se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

TIXTELLER normalmente não afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se se sentir tonto, não deve conduzir nem manejar máquinas.

3. Como tomar TIXTELLER

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia tomado com um copo de água.

Continue a tomar TIXTELLER até que o seu médico lhe indique que deixe de tomar.

Se tomar mais TIXTELLER do que deve

Se si tomou mais comprimidos do que devia, embora não note nenhum problema, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar TIXTELLER

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com TIXTELLER

Não deixe de tomar TIXTELLER sem consultar primeiro o seu médico porque os sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Se tiver uma hemorragia de vasos sanguíneos inchados da garganta (varizes esofágicas).
• Se tiver diarreia grave durante ou após usar este medicamento. Isto pode dever-se a uma infecção do intestino.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Manchas avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas graves erupções cutâneas podem ser precedidas de febre e sintomas gripais.
• Se sofrer uma reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Os sintomas incluem:
  • inchaço da face, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para engolir.
• Se tiver alguma hemorragia ou hematoma inesperado ou invulgar. Isto pode dever-se a um descenso das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sofrer uma hemorragia.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Estado de ânimo deprimido
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Dificuldade para respirar
• Sensação de náuseas ou vómitos
• Dor de estômago ou meteorismo/inchação
• Diarreia
• Acumulação de líquido na cavidade abdominal (ascite)
• Erupção cutânea ou picazón
• Cãibras musculares
• Dor nas articulações
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções por leveduras (como candidíase)
• Infecção urinária (como cistite)
• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele se torne pálida e cause fraqueza ou dificuldade para respirar)
• Perda de apetite
• Hiperpotasemia (concentração elevada de potássio no sangue)
• Confusão
• Ansiedade
• Sensação de adormecimento
• Dificuldade para dormir
• Sensação de instabilidade
• Perda de memória ou má memória
• Perda de concentração
• Diminuição do sentido do tacto
• Convulsões (crises epilépticas)
• Sofocos
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Dor abdominal
• Boca seca
• Dor muscular
• Necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• Dificuldade ou dor ao urinar
• Febre
• Edema (inchação devida à acumulação de líquido no corpo)
• Quedas

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecções torácicas, incluindo a pneumonia
• Celulite (inflamação do tecido sob a pele)
• Infecções das vias respiratórias altas (nariz, boca, garganta)
• Rinite (inflamação dentro do nariz)
• Desidratação (perda de água corporal)
• Mudanças da tensão arterial
• Problemas respiratórios constantes (como bronquite crónica)
• Prisão de ventre
• Dor nas costas
• Proteína na urina
• Sensação de fraqueza
• Hematoma
• Dor após uma intervenção

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio
• Irritação da pele, eczema (pele seca e enrubescida que pica)
• Diminuição de plaquetas (vista no sangue)
• Mudanças na forma como funciona o fígado (vista em análises de sangue)
• Mudanças na coagulação do sangue (Índice Internacional Normalizado, vista em análises de sangue)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TIXTELLER

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

TIXTELLER não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TIXTELLER

O princípio ativo é rifaximina. Cada comprimido contém 550 mg de rifaximina.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: carboximetilamido de sódio tipo A (de batata), diestearato de glicerol, sílica coloidal anidra, talco, celulosa microcristalina.
• Revestimento do comprimido (opadry oy-s-34907): hipromelosa, dióxido de titânio

(E171), edetato dissódico, propilenglicol, óxido vermelho de ferro (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, ovais, convexos e de cor rosa, com “RX” gravado num lado.

TIXTELLER está disponível em caixas de 14, 28, 42, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

ALFASIGMA, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Roma. ITALIA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

REFERO: Áustria, Hungria, Luxemburgo, Portugal, República Eslovaca

TIXTELLER: Bélgica, Alemanha, Itália, Países Baixos, Polónia, Roménia, Espanha

TIXTAR: França

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/