SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SPIRAXIN 200 mg comprimidos revestidoscom película

Rifaximina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Spiraxin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Spiraxin
3. Como tomar Spiraxin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spiraxin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spiraxin e para que se utiliza

Spiraxin pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-infecciosos intestinais, antibióticos.

Spiraxin está indicado em:

• Enterocolite bacteriana resistente ao tratamento sintomático em pacientes de risco por patologia associada, imunodepressão ou idade avançada.
• Colite pseudomembranosa em pacientes resistentes à vancomicina.
• Diverticulite aguda.
• Profilaxia pré e pós-operatória em cirurgia do trato gastrointestinal.
• Terapia coadjuvante na hiperamonemia (aumento excessivo da concentração de amônio no sangue).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Spiraxin

Não tome Spiraxin:

• Se é alérgico ao princípio ativo, derivados da rifamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem obstrução intestinal.
• Se tem lesões ulcerativas intestinais graves.
• Se tem diarreia complicada com febre ou sangue nas fezes.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spiraxin.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar rifaximina
• Durante tratamentos prolongados a doses elevadas, ou em casos de lesão intestinal, poderia produzir-se uma ligeira absorção do produto e, ao ser eliminado, dar lugar a uma coloração avermelhada da urina, facto que carece de importância relevante.
• Rifaximina deveria ser retirada se os sintomas de diarreia persistem ou pioram transcorridas 48 horas.
• De igual forma que com o uso de grande parte de antibióticos, durante o tratamento com rifaximina se notificaram casos de diarreia associada a Clostridioidesdifficile(DACD), por isso não pode ser descartada a potencial associação do tratamento de rifaximina com a DACD ou colite pseudomembranosa.

Tenha especial cuidado com a rifaximina:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com rifaximina. A maioria dos casos foi notificada em pacientes com doença hepática (como cirrose ou hepatite). Deixe de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças

A segurança e eficácia de rifaximina não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Spiraxin com outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Em caso de administração de carvão ativado, Spiraxin deve ser tomado pelo menos duas horas após essa administração.
• Em caso de insuficiência hepática deve ter-se precaução quando se tomar junto a:
• • Varfarina (medicamento para prevenir a coagulação do sangue)
  • Antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia)
  • Antiarrítmicos (medicamentos para tratar o ritmo cardíaco anormal)
  • Ciclosporina (imunossupressor)
  • Anticonceptivos orais

Toma de Spiraxin com alimentos

Spiraxin pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se rifaximina pode danificar o feto. Por isso, Spiraxin não deve ser utilizado durante a gravidez.

É aconselhável tomar precauções anticonceptivas adicionais se tomar Spiraxin junto com anticonceptivos orais (ver apartado “Toma de Spiraxin com outros medicamentos”),

Desconhece-se se rifaximina se excreta no leite materno. Por isso, Spiraxin não deve ser utilizado em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Spiraxin tem uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, embora tenham sido notificados alguns casos de tontura ou sonolência.

Spiraxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Spiraxin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Spiraxin é administrado por via oral com um copo de água.

A dose recomendada é de 200 mg (1 comprimido) cada 6 horas, até remissão dos sintomas. Esta dose pode ser incrementada até 400 mg em adultos cada 8 horas, naqueles casos que, por sua complicação, pudesse requerer um incremento de dose e sempre sob critério facultativo. Aconselha-se não ultrapassar os 7 dias de tratamento.

Não é necessário modificar a posologia em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Embora não se prevejam alterações na dose, há que ter precaução em pacientes com deterioração da função renal.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de rifaximina não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos de idade. Não se pode estabelecer uma recomendação de posologia.

Se tomar mais Spiraxin do que deve

Se tomou mais Spiraxin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Spiraxin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Spiraxin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar rifaximina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.

Estas graves erupções cutâneas podem ser precedidas de febre e sintomas gripais.

Assim como muitos dos efeitos adversos, principalmente relacionados com o aparelho gastrointestinal, podem ser causados pela mesma doença que motivou o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• Tontura, dor de cabeça
• Prisão de ventre, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, flatulência, sensação de ter necessidade de defecar, esforço involuntário e doloroso ou ineficaz, náuseas, vómitos
• Febre

Efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento da pressão sanguínea
• Palpitações
• Contagem anormal de glóbulos brancos no sangue (aumento de linfócitos e monócitos e diminuição de neutrófilos)
• Diminuição da sensibilidade, enxaqueca, dor na testa ou em um lado da cabeça, sensação de formigamento, sonolência
• Visão dupla
• Dor de ouvido, sensação de que a sala dá voltas (vertigem)
• Dificuldade para respirar, congestão nasal, secura de garganta, dor de garganta, tosse, gotejamento do nariz
• Acumulação de líquido no abdômen (ascite), digestão pesada, desordens da motilidade gastrointestinal, dor abdominal superior, sangue nas fezes, fezes mucosas, fezes duras, secura labial, distúrbios do paladar
• Resultados anormais de análise de urina: presença de glicose na urina, aumento da quantidade de urina excretada, aumento da frequência de urinar, presença de proteínas na urina, sangue na urina
• Erupções cutâneas e exantemas que podem ser de aparecimento súbito, queimaduras solares
• Dor de costas, fraqueza muscular, dores musculares generalizadas, cãibras musculares, dor no pescoço
• Perda de apetite, desidratação
• Candidíase (infecção por um tipo de fungo), inflamação ou infecção do nariz e/ou garganta, infecção das vias respiratórias superiores, herpes nos lábios
• Ardor
• Cansaço, calafrios, suor frio, dor e desconforto, braço inchado (edema periférico), suor abundante, sintomatologia semelhante à de uma gripe
• Resultados anormais da prova do fígado (incremento da aspartato aminotransferase)
• Períodos menstruais prolongados e irregulares
• Insônia, sonhos anormais, estado de ânimo deprimido, nervosismo

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Valores anormais nas provas de coagulação sanguínea (Relação Normalizada Internacional)
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reações alérgicas graves, hipersensibilidade
• Sensação de desmaio
• Inchaço da pele e mucosas, dermatite, dermatite com descamação da pele, eczema, eritemas, coceira, manchas vermelhas na pele (púrpura), urticária
• Infecção causada pela bactéria Clostridium difficile
• Anomalias nas provas da função do fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spiraxin

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spiraxin

• O princípio ativo é rifaximina. Cada comprimido contém 200 mg de rifaximina.
• Os outros componentes (excipientes) são carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), diestearato de glicerol, sílica coloidal anidra (E-551), talco (E-553b), celulosa microcristalina (E-460), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), edetato de disódio, propilenglicol (E-1520) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spiraxin são comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos e de cor rosa. Apresenta-se em envases de 12 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi Del ’99, n.5

40133 Bologna. ITÁLIA

Responsável pela fabricação:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITÁLIA

ou

Alfasigma S.p.A

Via Pontina km 30.400

00071 – Pomezia, Roma. ITÁLIA

Representante local:

Alfasigma Espanha, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/