Xifaxan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, comprimidos revestidos
Rifaximina
Xifaxan e Normix 200 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xifaxan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado

O medicamento Xifaxan é um medicamento oral com ação antibacteriana. Contém rifaximina, um antibiótico
da classe de medicamentos conhecidos como rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas
ligeiramente absorvido no intestino para o sangue (forma polimórfica α é absorvida abaixo de 1%
da dose administrada), portanto, atua apenas sobre os microrganismos presentes no intestino. O medicamento Xifaxan é
ativo contra a maioria das bactérias responsáveis por infecções intestinais.

Indicações para uso

Em adultos e crianças acima de 12 anos

• infecções intestinais, bactérias sensíveis à rifaximina com exceçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com exceçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

em adultos:

• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática, não complicada, do intestino grosso em pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan

Quando não tomar o medicamento Xifaxan:

• se o doente tiver alergia à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver obstrução intestinal, mesmo parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico os seguintes problemas

• se o doente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuação frequente (8 vezes ou mais por dia) - sintomas que são geralmente um sinal de infecção intestinal grave por patógenos invasivos (como: Campylobacter,Salmonellae Shigella) e o medicamento Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nesses casos e, portanto, não deve ser utilizado
• se for detectada doença renal no doente, pois não há estudos nesse grupo de doentes
• em pacientes com cirrose hepática (tipo de doença hepática) pode ocorrer reação cutânea grave, que pode ser fatal, com erupção cutânea dolorosa ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Se ocorrer reação cutânea grave ou outra reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve contatar o médico.

Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, deve interromper o medicamento
Xifaxan, o médico considerará a utilização de outra terapia.
A diarreia causada por infecção bacteriana por Clostridium difficile(que causa a doença conhecida como
colite pseudomembranosa) foi relatada em casos de quase todos os medicamentos
antibacterianos. Os sintomas mais comuns dessa infecção são fezes frequentes e aquosas, sometimes com
presença de sangue , fortes cólicas ou dor abdominal, febre. Não se pode excluir a possibilidade de uma
associação potencial entre o tratamento com rifaximina e a ocorrência dessa infecção. Deve contatar o médico se ocorrerem sintomas dessa doença.
Deve contatar o médico se notar coloração avermelhada da urina após tomar o medicamento Xifaxan. Isso é causado pelo princípio ativo, que, como a maioria dos antibióticos da mesma família (rifamicinas), tem cor vermelho-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que
são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos: outro
antibiótico da classe dos rifamicinas para tratar infecção bacteriana sistêmica,
warfarina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Durante a tomada de carvão ativado, o medicamento Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas após
a tomada de carvão.
Em pacientes tratados com medicamentos que contenham warfarina, que foram prescritos concomitantemente com o medicamento Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores da razão internacional normalizada (INR). Se a administração concomitante de ambos os medicamentos for necessária, a INR deve ser monitorada com cuidado, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais que diminuem a coagulação do sangue pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar
este medicamento, deve consultar um médico.
Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de rifaximina durante a gravidez.
Em caso de tratamento com o medicamento Xifaxan em mulheres que amamentam, o médico considerará
a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan.
Estudos em animais não demonstraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é mínimo.
Deve ter cuidado e, em caso de ocorrerem sintomas não desejados como tontura, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xifaxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Xifaxan é:

Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina:

Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas até 400 mg (2 comprimidos) a cada 8-12 horas

Diarréia do viajante:

Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas durante 3 dias. Não deve ser tomado por mais de 3 dias. Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia retornarem após um curto período de recuperação (ver "Precauções e advertências").

Encefalopatia hepática:

Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve ser superior a 7 dias.

Doença diverticular sintomática, não complicada, do intestino grosso:

Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) a cada 12 horas durante 7 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do tratamento a cada mês durante os 11 meses subsequentes, ou seja, no máximo 12 ciclos de 7 dias. Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Um único período de tratamento com rifaximina não deve ser superior a 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem tratamento. Se ocorrer piora ou recorrência dos sintomas durante esse período, o doente deve contatar imediatamente o médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve ter cuidado nesse grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de modificação da dose nesse grupo de pacientes.
Pacientes idosos: não é necessária a modificação da dose, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento Xifaxan não mostraram diferenças entre pacientes idosos e mais jovens.
Crianças: até o momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do tratamento com rifaximina em crianças abaixo de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Administração oral, seguida de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xifaxan

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se possível, deve levar o medicamento Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Xifaxan

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xifaxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo

seo doente apresentar:

• febre ou reação alérgica grave generalizada, geralmente afetando: sistema cardiovascular, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com edema da pele (dermatite, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema, pele áspera, vermelhidão da pele, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (angioedema), estado de choque
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea dolorosa ocorrendo na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais*. * Essas reações foram observadas em pacientes com cirrose hepática. Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.

Efeitos não desejados frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100): dor na parte superior do abdômen,
constipação, necessidade súbita de defecar, diarreia, inchaço com flatulência, aumento da tensão abdominal, náuseas, dor ao defecar, vômitos, febre, dor de cabeça, tontura.
Não muito frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000): dor na parte superior do abdômen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, distúrbios da motilidade intestinal, presença de sangue nas fezes, fezes endurecidas, fezes com muco, distúrbios do paladar, resultados anormais de exames de sangue (aumento do número de leucócitos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tontura, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, suor frio, suor excessivo, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, candidíase (candidose), infecção por leveduras da vagina, Herpessimplex, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição do apetite, desidratação, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço, parestesia (distúrbios da sensação), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, distúrbios do sono, humor deprimido, insônia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteína na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dispneia), nariz entupido, dor de garganta e faringe, coriza aquosa, erupções cutâneas, exantema cutâneo, eczema (lesões cutâneas), reações fotoalérgicas, rubor súbito do rosto, aumento da pressão arterial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de plaquetas, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios da razão internacional normalizada), infecções por bactérias do gênero Clostridium( C. difficile), reações anafiláticas, hipersensibilidade, estado de choque, angioedema (reação alérgica com edema da pele e (ou) mucosas), dermatite, dermatite esfoliativa, exantema, erupção cutânea, vermelhidão da pele, prurido, pústulas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xifaxan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve ser utilizado o medicamento Xifaxan após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xifaxan

• O princípio ativo do medicamento é a rifaximina. Um comprimido revestido contém 200 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xifaxan e o que contém o embalagem

Xifaxan é um medicamento na forma de comprimidos revestidos, redondos, convexos de ambos os lados, de cor rosa.
Os comprimidos do medicamento Xifaxan são embalados em blisters de PVC-PE-PVDC/Al, em caixas de cartão.
O embalagem de 12 comprimidos contém: 1 blister embalado em caixa de cartão.
O embalagem de 24 comprimidos contém: 2 blisters embalados em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO)
Itália

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Itália
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400

• 00071 - Pomezia (Roma) Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:12333/2019/01
12333/2019/02
Número da autorização de importação paralela:83/19

Data de aprovação do folheto: 04.03.2024

[Informação sobre marca registrada]