Xifaxan 400 mg

Folheto informativo do paciente: informação ao utilizador

XIFAXAN 400 mg, 400 mg, comprimidos revestidos

Rifaximina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento XIFAXAN 400 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento XIFAXAN 400 mg
• 3. Como tomar o medicamento XIFAXAN 400 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento XIFAXAN 400 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento XIFAXAN 400 mg e para que é utilizado

Forma farmacêutica e conteúdo da substância ativa

O XIFAXAN 400 mg é um comprimido revestido. Cada comprimido revestido de XIFAXAN 400 mg contém 400 mg de rifaximina.

Mecanismo de ação

O XIFAXAN 400 mg é um medicamento oral com ação antibacteriana, pertencente a uma classe de medicamentos conhecidos como rifamicinas. Ao contrário de outras rifamicinas, é apenas ligeiramente absorvido no intestino para a circulação sanguínea (abaixo de 1% da dose administrada), portanto, atua apenas sobre os microrganismos presentes no intestino.

Indicações

O XIFAXAN 400 mg é utilizado no tratamento da doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso em pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior dentro de 7 dias de tratamento com o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento XIFAXAN 400 mg

Quando não tomar o medicamento XIFAXAN 400 mg:

• -se o paciente for alérgico à rifaximina ou a outras rifamicinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o paciente tiver obstrução intestinal, mesmo que parcial (bloqueio intestinal que impede o movimento do conteúdo alimentar pelo intestino) e colite ulcerativa grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas na pele, feridas na boca e/ou ulcerações da cavidade oral após a administração de rifaximina.
• Deve contactar o médico se notar uma coloração avermelhada da urina após a administração do medicamento XIFAXAN 400 mg. Isso é causado pela substância ativa, que, como a maioria dos antibióticos da mesma família (rifamicinas), tem uma cor vermelho-alaranjada. Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas ou em caso de lesões da mucosa intestinal, uma pequena quantidade de rifaximina (no entanto, abaixo de 1% da dose administrada) pode ser absorvida, o que pode levar à aparência de uma coloração avermelhada da urina.
• Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos.
• A administração do medicamento XIFAXAN 400 mg em pacientes com disfunção hepática: não há necessidade de modificar a dose neste grupo de pacientes.
• A administração do medicamento XIFAXAN 400 mg em pacientes idosos: o paciente deve informar o médico se tiver mais de 65 anos.
• A administração do medicamento XIFAXAN 400 mg em pacientes com disfunção renal: o paciente deve informar o médico se tiver disfunção renal.
• Em caso de diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de usar o medicamento XIFAXAN 400 mg.

Deve ter cuidado ao usar a rifaximina. Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com rifaximina. A maioria desses casos foi relatada em pacientes com doenças hepáticas (como cirrose ou hepatite). Se ocorrer qualquer reação cutânea grave descrita no ponto 4, a rifaximina deve ser descontinuada imediatamente e o paciente deve contactar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos: outro antibiótico da classe das rifamicinas administrado para tratar infecções bacterianas sistêmicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina. Ao tomar carvão ativado, o medicamento XIFAXAN 400 mg deve ser administrado pelo menos 2 horas após a administração do carvão.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento XIFAXAN 400 mg pode ser administrado com ou sem alimentos. Deve ser ingerido com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Recomenda-se evitar o uso do medicamento XIFAXAN 400 mg durante a gravidez. Em caso de administração do medicamento XIFAXAN 400 mg em mulheres que amamentam, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com o medicamento XIFAXAN 400 mg.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em caso de ocorrerem sintomas não desejados, como tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Em outros casos, deve ter cuidado. O medicamento XIFAXAN 400 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento XIFAXAN 400 mg

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada do medicamento XIFAXAN 400 mg é: Doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso:Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (1 comprimido de 400 mg) a cada 12 horas. Para obter os melhores resultados no tratamento dos sintomas da doença, o medicamento deve ser administrado por 7 dias. Pode ser necessário repetir o tratamento a cada mês por um ano, ou seja, 12 ciclos de 7 dias. Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida. Se não houver melhoria dos sintomas dentro de 7 dias de tratamento, o paciente deve contactar imediatamente um médico. Durante o tratamento de longa duração, o paciente deve permanecer sob controle rigoroso do médico. Se o medicamento não foi prescrito de outra forma, o período de tratamento único não deve exceder 7 dias. Em caso de doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso, se for necessário repetir o tratamento, cada período subsequente de administração do medicamento deve ser precedido por um intervalo de 30 dias. Se ocorrer piora ou recorrência dos sintomas durante esse período, o paciente deve contactar imediatamente um médico. Uso em crianças e adolescentes:O medicamento XIFAXAN 400 mg é destinado apenas a pacientes adultos. Pacientes com disfunção renal: deve ter cuidado neste grupo de pacientes. Pacientes com disfunção hepática: não há necessidade de modificar a dose neste grupo de pacientes. Pacientes idosos: não é necessária a modificação da dose. Os comprimidos revestidos de XIFAXAN 400 mg devem ser engolidos com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento XIFAXAN 400 mg:

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar o XIFAXAN 400 mg (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento XIFAXAN 400 mg

Em caso de esquecimento da administração da dose no horário correto, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o XIFAXAN 400 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a rifaximina e contactar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, se

ocorrerem os seguintes sintomas:manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, no tronco, frequentemente com uma bolha no centro, descamação da pele, ulcerações da cavidade oral, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe: febre ou reação alérgica grave generalizada, geralmente afetando o sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica caracterizada por: edema da pele (dermatite, dermatite descamativa, erupção, eritema, prurido, bolhas) e/ou mucosas (angioedema), estado pré-anafilático. Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.

Efeitos não desejados frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes em 100): inchaço, dor abdominal, constipação, necessidade urgente de defecar, diarreia, inchaço com flatulência, náuseas, dor ao defecar, vômitos, febre, tontura, dor de cabeça. Não muito frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes em 1.000): dor na parte superior do abdômen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, distúrbios do trânsito intestinal, presença de sangue fresco nas fezes, fezes com muco, distúrbios do paladar, resultados anormais de exames de sangue (aumento do número de leucócitos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tontura, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, falta de eficácia do medicamento, fadiga, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e/ou mãos, candidíase, infecção por leveduras da vagina, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, aumento da atividade de enzimas hepáticos (aumento da atividade da aspartato aminotransferase), aumento da pressão arterial, presença de sangue e hemácias na urina, anorexia, desidratação, dor nas costas, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor no pescoço, dor muscular, perda do paladar, parestesia, enxaqueca, sensação de queimadura e picada, dor sinusoidal, sonolência, distúrbios do sono, insônia, nervosismo, sangue na urina, glicose na urina, poliúria, polidipsia, hemorragia uterina, tosse, secura na garganta, dispneia, rinite, dor de garganta e laringe, coriza aquosa, suor frio, erupção, exantema (lesões cutâneas), reações de sensibilidade à luz, rubor facial súbito. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de plaquetas, resultados anormais de testes hepáticos, sensibilidade, distúrbios do tempo de coagulação, infecções por bactérias do gênero Clostridium (C. difficile), reação generalizada, semelhante a uma reação alérgica grave, afetando vários órgãos, geralmente o sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica caracterizada por edema da pele e/ou mucosas (angioedema), edema facial, dermatite, erupção, eritema, prurido, pústulas, urticária, exantema, estado pré-anafilático.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, rua, nº, código postal, cidade, telefone, fax, site. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento XIFAXAN 400 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do produto. Não use o medicamento XIFAXAN 400 mg após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento XIFAXAN 400 mg

• A substância ativa do medicamento é a rifaximina.
• Cada comprimido revestido contém 400 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), glicerol estearato (tipo I), sílica coloidal anidra, talco, celulose microcristalina, hipromelose 5 cP, hipromelose 15 cP, dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento XIFAXAN 400 mg e o que o pacote contém

O XIFAXAN 400 mg é um medicamento na forma de comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos dos dois lados. Os comprimidos revestidos de XIFAXAN 400 mg são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. O pacote contém 14 comprimidos: 1 blister em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bolonha (BO) Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Itália Data da última atualização do folheto:15.04.2024 Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização. Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807, Varsóvia Tel. +48 22 824 03 64 e-mail: drugsafety.pl@alfasigma.com {Logotipo do titular da autorização de comercialização Alfasigma}