Tixteller

Folheto informativo para o utilizador

TIXTELLER 550 mg comprimidos revestidos

rifaximina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto

• 1. O que é TIXTELLER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar TIXTELLER
• 3. Como tomar TIXTELLER
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar TIXTELLER
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é TIXTELLER e para que é utilizado

TIXTELLER contém a substância ativa rifaximina. A rifaximina é um antibiótico que destrói
bactérias que podem causar uma doença chamada encefalopatia hepática (cuja sintomatologia inclui
agitação, confusão, problemas musculares, dificuldades de fala, e em alguns casos, coma).
O medicamento TIXTELLER é utilizado em adultos com doença hepática para reduzir a recorrência
de episódios de encefalopatia hepática manifesta.
TIXTELLER pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com medicamentos que contenham lactulose
(laxantes).

2. Informações importantes antes de tomar TIXTELLER

Quando não tomar TIXTELLER:

• se o doente for alérgico a:
• rifaximina
• tipos semelhantes de antibióticos (como rifampicina ou rifabutina)
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver obstrução intestinal

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com TIXTELLER, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente já teve
uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas na pele e (ou) úlceras na boca após a ingestão de rifaximina.
Deve ter especial cuidado ao tomar rifaximina.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com rifaximina. Se ocorrer qualquer reação cutânea grave descrita no ponto 4, a rifaximina deve ser suspensa imediatamente e o doente deve contactar o médico.
Durante o tratamento com TIXTELLER, a urina pode ter cor vermelha. É uma reação normal.
O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave.
Isso pode ocorrer vários meses após o término do tratamento com TIXTELLER. Se o doente tiver diarreia grave durante ou após o tratamento com TIXTELLER, deve suspender o medicamento e contactar imediatamente o médico.
Se os problemas hepáticos forem muito graves, o doente será submetido a uma vigilância rigorosa.

TIXTELLER contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças e adolescentes

O medicamento TIXTELLER não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

TIXTELLER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecções)
• warfarina (medicamento que previne a formação de coágulos)
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar epilepsia)
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)
• contraceptivos orais

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se o doente planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento TIXTELLER pode prejudicar o feto. Portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se a rifaximina pode passar para o organismo do bebê através do leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento TIXTELLER não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns doentes. Se o doente tiver tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar TIXTELLER

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido, tomado duas vezes ao dia, acompanhado de um copo de água.
Deve continuar o tratamento até que o médico o suspenda.

Uso de dose maior do que a recomendada de TIXTELLER

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, mesmo que não haja sintomas preocupantes, deve contactar o médico.

Omissão da dose de TIXTELLER

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Suspensão do tratamento com TIXTELLER

Não deve suspender o tratamento com TIXTELLER sem consultar previamente o médico, pois os sintomas da doença podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, TIXTELLER pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve suspender a rifaximina e contactar imediatamente o médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes: pode ocorrer em 1 doente em 100

• Se o doente tiver sangramento de um vaso sanguíneo dilatado na garganta (varizes esofágicas).
• Se o doente tiver diarreia grave durante ou após o tratamento com este medicamento. Isso pode ser devido a uma infecção intestinal. Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, no tronco, frequentemente com uma bolha no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Se ocorrer uma reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Os sintomas incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta
• dificuldade de engolir
• erupção cutânea e dificuldade de respirar.
• Se ocorrer sangramento inexplicado ou hematomas. Isso pode ser devido a uma redução no número de plaquetas no sangue e pode aumentar o risco de sangramento.

Outros efeitos secundários podem incluir
Para efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 doente em 10) incluem

• Pioria do humor
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Falta de ar
• Náuseas ou vômitos
• Dor abdominal ou inchaço/flatulência
• Diarreia • Acúmulo de líquido na cavidade abdominal (ascite)
• Erupção cutânea ou prurido
• Cãibras musculares
• Dor articular
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Para efeitos secundários não muito frequentes(podem ocorrer em 1 doente em 100) incluem

• Infecção fúngica (como candidíase)
• Infecção do trato urinário (como cistite)
• Anemia (condição em que há uma redução no número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar)
• Perda de apetite
• Hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue)
• Confusão
• Ansiedade
• Sonolência
• Distúrbios do sono
• Perda de equilíbrio
• Perda de memória ou problemas de memória
• Falta de concentração
• Redução da sensibilidade ao toque
• Convulsões
• Rubor súbito no rosto
• Presença de líquido ao redor dos pulmões
• Dor abdominal
• Secura na boca
• Dor muscular
• Necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• Dificuldade ou dor ao urinar
• Febre
• Inchaço (inchaço devido ao excesso de líquido no organismo)
• Quedas

Para efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 doente em 1.000) incluem

• Infecções do trato respiratório, incluindo pneumonia
• Celulite (infecção da pele e tecidos subjacentes)
• Infecção do trato respiratório superior (nariz, boca, garganta)
• Rinite
• Desidratação (perda de água do organismo)
• Alterações da pressão arterial
• Problemas respiratórios persistentes (como bronquite crônica)
• Constipação
• Dor nas costas
• Proteína na urina
• Sensação de fraqueza
• Equimoses
• Dor pós-operatória

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio
• Irritação da pele, eczema (coceira, vermelhidão, pele seca)
• Redução do número de plaquetas no sangue (visível em exames de sangue)
• Alterações da função hepática (visível em exames de sangue)
• Alterações da coagulação do sangue (Tempo de Protrombina Normalizado - INR, visível em exames de sangue)

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04033-010, São Paulo, SP, Brasil; Telefone: +55 11 3087 0200; Fax: +55 11 3087 0201; Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar TIXTELLER

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento TIXTELLER.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém TIXTELLER

A substância ativa é rifaximina. Cada comprimido contém 550 mg de rifaximina.
Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de glicerila, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina.
• Revestimento do comprimido (opadry oy-s-34907): hipromelose, dióxido de titânio (E171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido ferroso vermelho (E
• 172)

Como é TIXTELLER e o que contém a embalagem

Comprimidos rosados, ovais, biconvexos, com a inscrição "RX" de um lado.
O medicamento TIXTELLER está disponível em embalagens contendo 14, 28, 42, 56 e 98 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO)
Itália

Fabricante

ALFASIGMA S.p.A.Via E. Fermi, 1 65020 - Alanno (PE) Itália
ALFASIGMA S.p.A.Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Itália
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Alfasigma Portugal, Lda.
Rua dos Malhos, 2
1200-725 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Refero:Áustria, Hungria, Luxemburgo, Portugal, Eslováquia, Tixteller:Bélgica, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Polônia, Romênia, Espanha
Tixtar:França, Grécia, Itália, Espanha
Rifaximina Alfasigma: Irlanda
Data da última revisão do folheto:15.04.2024