TIONER RETARD 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TIONER RETARD 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de tramadol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tioner retard 100 mg e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tioner retard 100 mg
3. Como tomar Tioner retard 100 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tioner retard 100 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TIONER RETARD 100 MG e para que se utiliza

Tramadol - o princípio ativo de Tioner retard 100 mg - é um analgésico pertencente ao grupo dos opioides que actua sobre o sistema nervoso central. Alivia a dor agindo sobre células nervosas específicas da medula espinhal e do cérebro.

Tioner retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar TIONER RETARD 100 MG

Não tome Tioner retard 100 mg

• Se é alérgico ao tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, fármacos inductores do sono, analgésicos ou psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• Se está tomando também inibidores da MAO (determinados medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes de começar o tratamento com Tioner retard 100 mg (ver “Outros medicamentos e Tioner retard 100 mg”).
• Se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• Para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tioner retard 100 mg

• Se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• Se apresenta distúrbios da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• Se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• Se sofre um aumento da pressão dentro do crânio (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• Se tem dificuldade para respirar.
• Se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• Se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• Se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (véase «Outros medicamentos e Tioner retard 100 mg»).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tioner retard 100 mg pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Foram notificados ataques de epilepsia em pacientes que tomavam tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que Tioner retard 100 mg pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza Tioner retard 100 mg durante um longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir, com o que se devem tomar doses mais altas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, apenas se deve realizar o tratamento com Tioner retard 100 mg durante períodos curtos de tempo e sob estrita supervisão médica.

Informe também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com Tioner retard 100 mg ou se lhe sucederam alguma vez.

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém tramadol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Tioner retard 100 mg

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de Tioner retard 100 mg e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não seja possível outro tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Tioner retard 100 mg juntamente com medicamentos sedantes a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando, e siga a recomendação da dose do seu médico. Poderia ser útil informar aos amigos ou parentes para que sejam conscientes dos signos e sintomas indicados anteriormente. Consulte o seu médico se experimenta qualquer sintoma.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tioner retard 100 mg com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (uns medicamentos para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito analgésico de Tioner retard 100 mg como a duração do mesmo podem reduzir-se se si toma medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (para crises epilépticas)
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

Seu médico lhe indicará se deve tomar Tioner retard 100 mg e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando tranquilizantes, fármacos inductores do sono, outros analgésicos como a morfina e a codeína (também quando se utiliza para a tos), e álcool enquanto toma Tioner retard 100 mg. Pode provocar mais sonolência ou ter a sensação de ir desmaiar. Se isso ocorre, consulte o seu médico.
• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tioner retard 100 mg de forma simultânea a estes medicamentos. Seu médico lhe dirá se Tioner retard 100 mg é adequado para si.
• Se está tomando antidepressivos, Tioner retard 100 mg pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (véase a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previnem a coagulação anormal do sangue), como por exemplo a warfarina, juntamente com Tioner retard 100 mg. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e pode dar lugar a uma hemorragia.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de Tioner retard também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de tornar-se dependente ou adicto a Tioner retard pode ser maior se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador
• Teve alguma vez problemas com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais).

Se observa algum destes sintomas enquanto utiliza Tioner retard, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico
• Precisa usar uma dose superior à recomendada
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tioner retard).

Toma de Tioner retard 100 mg com alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Tioner retard 100 mg pois o seu efeito pode intensificar-se. Os alimentos não influenciam no efeito de Tioner retard 100 mg.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há muito pouca informação com respeito à segurança do tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar Tioner retard 100 mg se está grávida.

A tomada crónica durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não devem tomar Tioner retard mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tioner retard mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tioner retard 100 mg. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação, e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Tioner retard 100 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar TIONER RETARD 100 MG

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tioner retard, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve pôr-se em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tioner retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes por dia (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferivelmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode aumentar até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Uso em Crianças

Tioner retard 100 mg não é adequado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Tioner retard 100 mg não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosagem.

Como e quando deve tomar Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada são administrados por via oral.

Sempre se devem engolir os comprimidos de Tioner retard 100 mg inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferivelmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tioner retard 100 mg?

Tioner retard 100 mg não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com Tioner retard 100 mg e com que dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tioner retard 100 mg do que devia

Se si tomou por engano mais Tioner retard 100 mg do que devia, geralmente não terá efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose tal como se lhe prescreveu.

Depois de tomar doses muito altas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, ligue imediatamente para um médico!

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tioner retard 100 mg

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Tioner retard 100 mg

Se interrompeu ou finalizou o tratamento com Tioner retard 100 mg demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lhe indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tioner retard 100 mg. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tioner retard 100 mg durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperactivos, ter dificuldade para dormir ou distúrbios gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusitadas como picar, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acúfenos). Muito raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorcida da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se apresenta algum destes sintomas após interromper a tomada de Tioner retard 100 mg, por favor consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com Tioner retard 100 mg são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 de cada 10 pessoas.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Vómitos, secura da boca, constipação.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem apresentar-se especialmente em pacientes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desejo de vomitar (náuseas), problemas de estômago (por exemplo sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia.
• Reações da pele (por exemplo coceira, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (como por exemplo coceira, formigamento e entorpecimento), tremor, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• Podem ocorrer crises epilépticas principalmente após a ingestão de altas doses de tramadol ou quando se tem tomado simultaneamente com outros medicamentos que podem provocar crises epilépticas.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer problemas psicológicos após o tratamento com Tioner retard 100 mg. A intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e a duração do tratamento). Estes problemas podem manifestar-se como uma mudança do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (normalmente diminuição, ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (mudanças nos sentidos e no reconhecimento, que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode produzir-se dependência do fármaco.
• Visão borrada, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Tem-se notificado piora da asma, no entanto não se estabeleceu uma relação causal com tramadol. Se se excedem as doses recomendadas ou se se toma de forma concomitante com outros medicamentos que deprimem a função cerebral, pode produzir-se uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menos quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento de enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição do nível de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por meio de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 «O que precisa saber antes de começar a tomar Tioner retard 100 mg»).

Se Tioner retard 100 mg for tomado durante um longo período de tempo, pode aparecer dependência do fármaco, embora o risco seja muito baixo.

Quando se suspende bruscamente o tratamento, podem aparecer sinais de síndrome de abstinência do fármaco (ver "Se interromper o tratamento com Tioner retard 100 mg").

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TIONER RETARD 100 MG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tioner retard 100 mg comprimidos de liberação prolongada

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa·s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Película de recobrimento: hipromelosa 6 mPa·s, lactose monohidrato (ver seção 2 “Tioner retard 100 mg contém lactose”), macrogol 6000, propilenglicol, talco e dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tioner retard 100 mg comprimidos de liberação prolongada são comprimidos recobertos com película de cor branca, redondos e biconvexos, estão marcados com "T1" em um lado e o logotipo do fabricante ? no outro.

Tioner retard 100 mg comprimidos estão contidos em tiras blíster e a sua vez envasados em caixas de 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemanha)

Data da última revisão deste folheto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/