TIKATA 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Tikata60 mg comprimidos revestidos com película EFG

ticagrelor

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tikata e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tikata
3. Como tomar Tikata
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tikata

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tikata e para que é utilizado

O que éTikata

Tikata contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizadoTikata

Este medicamento em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi prescrito este medicamento porque teve:

• um infarto de miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actuaTikata

Este medicamento actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Tikata ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tikata

Não tome Tikatase:

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.?
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tikata se:

• Tém um maior risco de hemorragia devido a:

• uma lesão grave recente
• uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
• tém um transtorno que afeta a coagulação do sangue
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
  • Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar este medicamento. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia.

Provavelmente o seu médico quiserá suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.

• O seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se precisa de alguma avaliação adicional.

• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afectado o fígado.
• Teve uma análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas anteriores se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar Tikata e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um transtorno raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está a tomar este medicamento e heparina, porque Tikata pode afectar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tikata

Informa ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Tikata pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar Tikata.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)

• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a

warfarina.

• medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (abreviados como AINEs) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRSs) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas),

claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informa também ao seu médico que, porque está a tomar Tikata, poderá apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez elactação

Não se recomenda o uso deste medicamento se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e os riscos de tomar Tikata durante esse período.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

3. Como usar Tikata

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto deve tomar

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Siga a tomar este medicamento até que o seu médico lhe indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma deTikatacom outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomarTikata

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte

maneira:

• Triture o comprimido num pó fino
• Despeje o pó num meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba

Se se encontrar no hospital, podem administrar-lhe este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar maisTikatado que deve

Se tomar mais deste medicamento do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomarTikata

• Se se esqueceu de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTikata

Não deve interromper este medicamento sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Tikata afecta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está

relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode precisar

tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:

• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afecta apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
• sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue
  • Desmaio (síncope)

• pérdida temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)
  • Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:

• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar- isto é muito frequente. Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário deste medicamento. A dificuldade em respirar relacionada com Tikata é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acha que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informa o seu médico. Ele decidirá se precisa de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos exames)
• hemorragia causada por transtornos do sangue

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• hematomas
• dor de cabeça
• sensação de mareio ou como se tudo girasse
• diarreia ou dispepsia
• sensação de mal-estar (náuseas)
• prisão de ventre
• erupção
• picazón
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• sensação de mareio ou aturdimiento, ou visão borrosa – estes são sinais de baixa pressão arterial
• hemorragia nasal
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear-se) e feridas
• sangramento das paredes do estômago (úlcera)
• sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, picazón ou inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão
• problemas na visão provocados por sangue no olho
• sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual

• sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• sangue no ouvido
• hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimiento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tikata

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tikata

O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, crospovidona (tipo A), hipromelosa, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento com película dos comprimidos:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171),

macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto deTikatae conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor rosa, revestidos com película marcados com um “EL 1” em uma das faces e com 8,1 mm de diâmetro aproximadamente.

Este medicamento está disponível em:

• Blísteres de PVC/PVDC//Alumínio em caixa de cartão de 56 e 60 comprimidos,
• OPA/Alumínio/PVC//Alumínio blister em caixa de cartão de 56 e 60 comprimidos.

É possível que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

rua das Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc,

Avenida Maratona, 95, Pikermi Attiki,

19009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Espanha Tikata 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tikata 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Tikata

Data da última revisão desteprospeto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)