Tikozek

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Tikozek, 60 mg, cápsulas duras

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tikozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tikozek
• 3. Como tomar o Tikozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tikozek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tikozek e para que é utilizado

O que é o Tikozek

O Tikozek contém a substância ativa tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o Tikozek

O Tikozek, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas
em doentes adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o Tikozek

O Tikozek tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas (também trombócitos). As plaquetas são
pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, reunindo-se e fechando pequenas
aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Tikozek ajuda a prevenir a reunião das plaquetas, reduzindo a probabilidade de formação de um
coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Tikozek

Quando não tomar o Tikozek

• se o doente tiver alergia ao tikagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do Tikozek (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o Tikozek se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Tikozek, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um ferimento recente grave;
• procedimentos cirúrgicos recentes (incluindo odontológicos - deve consultar um dentista);
• uma condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a procedimentos cirúrgicos (incluindo odontológicos) enquanto estiver tomando o Tikozek. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento 5 dias antes do procedimento;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver tomando o Tikozek e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de um distúrbio plaquetário raro causado pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Tikozek pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Tikozek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Tikozek

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso é necessário porque o Tikozek pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Tikozek.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa)

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• heparina (ver ponto "Precauções e advertências");
• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Também deve informar o médico sobre a ingestão do Tikozek e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Tikozek durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do Tikozek durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o Tikozek afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tikozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Tikozek a tomar

• A dose usual do medicamento é de uma cápsula de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar tomando o Tikozek por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma cápsula de manhã e uma à noite).

Tomar o Tikozek com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente recomendará a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Tikozek

• As cápsulas podem ser tomadas durante ou após as refeições.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Em caso de dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser misturado com água
logo antes de ser ingerido.
O conteúdo da cápsula deve ser despejado em um copo com uma pequena quantidade de água, misturado bem e ingerido imediatamente após a preparação.
Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o conteúdo da cápsula pode ser administrado por uma sonda nasogástrica após a dissolução em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tikozek

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Tikozek, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve levar a embalagem do medicamento.
Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Tikozek

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tikozek

Não deve interromper o tratamento com o Tikozek sem falar com um médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o Tikozek pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tikozek pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Enquanto estiver tomando este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O Tikozek afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com piche);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados à trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou confusão.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Tikozek. A falta de ar relacionada ao Tikozek geralmente é leve e caracteriza-se por uma sensação súbita e inesperada de falta de ar, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a falta de ar piorar ou persistir, deve consultar um médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros possíveis efeitos não desejados

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento causado por distúrbios sanguíneos

Que ocorrem frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após procedimentos cirúrgicos ou cortes e feridas que é mais abundante do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Que ocorrem menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• confusão (desorientação)
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue nos olhos
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bradicardia (freqüência cardíaca anormalmente lenta, geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tikozek

Manter em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
Prazo de validade e em cada blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tikozek

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor. Cada cápsula dura contém 60 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho gelificado, manitol, estearato de magnésio. Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro, amarelo (E 172).

Como é o Tikozek e o que contém a embalagem

As cápsulas duras do Tikozek 60 mg têm tamanho "0", corpo branco e tampa amarela e são preenchidas
com pó branco ou quase branco.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 56 ou 60 cápsulas duras em uma caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Rua Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável:
Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: