Ticagrelor Bluefish

Folheto informativo para o utilizador:

Ticagrelor Bluefish, 90 mg, comprimidos revestidos por película

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Bluefish
• 3. Como tomar o Ticagrelor Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Bluefish e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), deve ser utilizado apenas em adultos. Este medicamento foi prescrito porque o paciente teve:

• um ataque cardíaco, ou
• angina instável (dor no peito ou dor no peito que não é bem controlada). O medicamento reduz a probabilidade de um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, aglutinando-se entre si e fechando pequenos orifícios no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:
• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo; isso pode causar um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos para o coração; isso reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito que aparece e some (chamada de angina instável).

O Ticagrelor Bluefish ajuda a prevenir a aglutinação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz o risco de formação de um coágulo sanguíneo que pode reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sangramento ativo.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• cetocanazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontologia) - deve consultar o dentista sobre isso
• condição que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestino (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais).
• o paciente vai ser submetido a uma cirurgia (incluindo odontologia) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Bluefish. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.
• a frequência cardíaca do paciente é anormalmente baixa (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e o paciente não tem um marcapasso implantado.
• o paciente tem asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldade para respirar.
• o paciente desenvolve distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado.
• o paciente tem qualquer distúrbio hepático ou teve uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• o exame de sangue do paciente mostrou níveis elevados de ácido úrico. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento (ou em caso de dúvida).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Bluefish e heparina:

• O médico pode decidir realizar um exame de sangue para diagnosticar uma condição rara chamada trombocitopenia induzida por heparina. É importante informar o médico sobre a combinação de medicamentos, pois o Ticagrelor Bluefish pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Bluefish em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Bluefish.

• Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controle de convulsões)
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a reação do sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o cetocanazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de refluxo gastroesofágico), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Também deve informar o médico que, devido ao uso do medicamento Ticagrelor Bluefish, há um risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, também chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Bluefish durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar um método anticoncepcional adequado para não engravidar.

Antes de usar este medicamento, deve informar o médico se está amamentando. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Bluefish durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente sentir tontura ou desorientação (confusão) ao tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ticagrelor Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg, tomada duas vezes ao dia, por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a combinação com ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

• As comprimidos podem ser tomadas com ou sem alimentos.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir a comprimido

Em caso de dificuldade para engolir a comprimido, pode-se esmagar a comprimido e misturá-la com água da seguinte forma:

• Esmagar a comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em um copo com meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com mais meio copo de água, girar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, a comprimido pode ser dissolvida em água e administrada através de um tubo nasogástrico.

O que fazer em caso de overdose do medicamento Ticagrelor Bluefish

Em caso de overdose do medicamento Ticagrelor Bluefish, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar a embalagem do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Ticagrelor Bluefish

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish pode aumentar o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Ticagrelor Bluefish afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• - entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• - confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros
• - dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• - tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• - sangramento abundante ou difícil de controlar
• - sangramento inesperado ou sangramento que dura muito tempo
• - urina com coloração rosa, vermelha ou marrom
• - vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• - fezes com coloração vermelha ou preta (parecida com breu)
• - tosse ou vômito com coágulos de sangue
• Desmaio
• - perda temporária da consciência devido à redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre com frequência)
• Sintomas relacionados à uma condição chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• - febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou confusão.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Bluefish. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Bluefish geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e em muitos casos pode desaparecer. Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Níveis elevados de ácido úrico no sangue (detectados em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarreia ou dispepsia
• Náusea (enjoo)
• Constipação
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrando

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• Sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), carmelose sódica (E468), hipromelose (E464), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E341) e estearato de magnésio (E572). Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ticagrelor Bluefish e o que contém a embalagem

O Ticagrelor Bluefish 90 mg são comprimidos redondos e amarelos revestidos por película.

O Ticagrelor Bluefish 90 mg está disponível em blisters contendo 14, 56, 60, 100 ou 168 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Tel: +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: