Tikozek

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Tikozek 90 mg cápsulas duras

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Tikozek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tikozek
• 3. Como tomar o Tikozek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tikozek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tikozek e para que é utilizado O que é o Tikozek

O que é o Tikozek

O Tikozek contém a substância ativa tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o Tikozek

O Tikozek é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas
em doentes adultos que tenham tido:

• ataque cardíaco ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente). O medicamento reduz o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o Tikozek

O Tikozek tem um efeito nas células chamadas plaquetas (também chamadas trombócitos). As plaquetas são
pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas
aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados no
coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral ou:
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada angina instável). O Tikozek ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo o risco de reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Tikozek

Quando não tomar o Tikozek

• se o doente for alérgico ao tikagrelor ou a qualquer outro componente do Tikozek (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o Tikozek se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Tikozek, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar um dentista sobre isso);
• condição do doente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgias (incluindo dentárias) enquanto estiver tomando o Tikozek. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se os exames de sangue do doente mostrarem níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida). Se o doente estiver tomando o Tikozek e heparina:
• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de um distúrbio plaquetário raro causado pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos, Tikozek e heparina, pois o Tikozek pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Tikozek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Tikozek

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o Tikozek pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Tikozek.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);

para reduzir o nível de colesterol);

• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa)

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de refluxo gastroesofágico), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Também deve informar o médico sobre o uso do Tikozek e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Tikozek durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do Tikozek durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o Tikozek afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tikozek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Tikozek a tomar

• A dose inicial é de duas cápsulas tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma cápsula de 90 mg tomada duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, uma cápsula de manhã e uma à noite).

Tomar o Tikozek com outros medicamentos que afetam a coagulação

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Tikozek

• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem comida.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Em caso de dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo da cápsula pode ser misturado com água
logo antes de ser tomado.
O conteúdo da cápsula deve ser despejado em um copo com uma pequena quantidade de água, misturado bem e
bebido logo após a preparação.
Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o conteúdo da cápsula pode ser administrado por um tubo nasogástrico após a dissolução em água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tikozek

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Tikozek, deve entrar em contato imediatamente
com um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Tikozek

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Tikozek

Não deve interromper o tratamento com o Tikozek sem falar com um médico. O medicamento deve ser
tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o Tikozek pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tikozek pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O Tikozek afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecidas com piche);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue chamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Tikozek. A dispneia relacionada ao Tikozek geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve consultar um médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros possíveis efeitos não desejados

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náuseas (enjoo)
• constipação
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrando

Ocorrendo menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tikozek

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
Prazo de validade e em cada blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tikozek

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor. Cada cápsula dura contém 90 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho gelatinizado, manitol, estearato de magnésio. Casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Tikozek e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas duras do Tikozek 90 mg têm tamanho "0", corpo branco e tampa laranja a vermelha e são preenchidas com pó branco ou quase branco.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 56 ou 60 cápsulas duras em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Rua Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do responsável:
Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: