BRILIQUE 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Brilique 60mg comprimidos revestidos com película

ticagrelor

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brilique e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brilique
3. Como tomar Brilique
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Brilique
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brilique e para que é utilizado

O que é Brilique

Brilique contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Brilique

Brilique em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Este medicamento foi prescrito para si porque teve:

• um infarto do miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto do miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua Brilique

Brilique actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Brilique ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brilique

Não tome Brilique se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (um antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome Brilique se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brilique se:

• Tém um maior risco de hemorragia devido a:

• uma lesão grave recente
• uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
• tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)

• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar Brilique. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se precisa de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe possa ter afetado o fígado.
• Teve um exame de sangue que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar Brilique e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeitar da presença de um distúrbio raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está a tomar Brilique e heparina, pois Brilique pode afetar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Brilique a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Brilique com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Brilique pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Brilique.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamil (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroideos (abreviados como AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informar também ao seu médico que, devido a que está a tomar Brilique, pode apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘dissolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Brilique se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicará os benefícios e os riscos de tomar Brilique durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Brilique afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como tomar Brilique

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Continue a tomar Brilique até que o seu médico o indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de Brilique com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Brilique

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Brilique olhando para o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso indicará se tomou a sua dose.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido em um pó fino
• Despeje o pó em meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba

Se você se encontrar no hospital, pode ser administrado este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Brilique do que deve

Se tomar mais Brilique do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Se esquecer de tomar Brilique

• Se se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Brilique

Não deve interromper Brilique sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico indicar. Se deixar de tomar Brilique, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto do miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Brilique afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informar o seu médico imediatamente se observar algo do seguinte - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:

• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
• sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)

• perda temporária de consciência devido a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:

• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observar algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar - isso é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Brilique. A dificuldade em respirar relacionada com Brilique é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Ele decidirá se precisa de tratamento ou investigações complementares.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos exames)
• hemorragia causada por distúrbios do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• hematomas
• dor de cabeça
• sensação de mareio ou como se tudo girasse
• diarreia ou dispepsia
• sensação de mal-estar (náuseas)
• prisão de ventre
• erupção
• coceira
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• sensação de mareio ou tontura, ou visão borrosa – estes são sinais de baixa pressão arterial
• hemorragia nasal
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• hemorragia do estômago (úlcera)
• hemorragia das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão
• problemas na visão provocados por sangue no olho
• hemorragia vaginal mais intensa, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• hemorragia nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• sangue no ouvido
• hemorragia interna, isso pode provocar mareio ou tontura

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brilique

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBrilique

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:manitol (E421), fosfato hidrogênio de cálcio dihidrato, carboximetilamido de sódio tipo A, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento com película dos comprimidos:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor rosa, revestidos com película marcados com um “60” sobre uma “T” em uma face.

Brilique está disponível em:

• blísteres normais (com símbolos de sol/lua) em envases de 60 e 180 comprimidos.
• blísteres com calendário (com símbolos de sol/lua) em envases de 14, 56 e 168 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.