TIGECICLINA HIKMA 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tigeciclina Hikma 50 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tigeciclina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tigeciclina Hikma
3. Como tomar Tigeciclina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tigeciclina Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tigeciclina Hikma e para que é utilizado

Tigeciclina é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que actua bloqueando o crescimento da bactéria que causa a infecção.

Seu médico prescreveu tigeciclina porque você ou seu filho tem pelo menos 8 anos de idade e padece algum dos seguintes tipos de infecções graves:

• Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (o tecido que está debaixo da pele), excepto as infecções de pé diabético.
• Infecções complicadas no abdômen.

Tigeciclina só é utilizado quando o médico considera que outros antibióticos alternativos não são adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tigeciclina Hikma

Não use TigeciclinaHikma

• Se é alérgico à tigeciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se você é alérgico aos antibióticos do grupo das tetraciclinas (p.ex. minociclina, doxiciclina, etc), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Tigeciclina Hikma.

• Se tem uma cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Se padece diarreia antes de tomar tigeciclina. Se você apresentar diarreia durante o tratamento ou após o mesmo, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para o tratamento da diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.
• Se tem ou teve algum efeito secundário devido ao uso de antibióticos que pertencem ao grupo das tetraciclinas (p.ex. sensibilidade da pele à luz solar, manchado dos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certas provas de laboratório destinadas a medir se o seu sangue coagula adequadamente).
• Se padece ou padecia previamente distúrbios hepáticos. Dependendo do estado do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
• Se padece obstrução dos ductos biliares (colestase).
• Se sofre um distúrbio hemorrágico ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode interferir na coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Hikma:

• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma reação alérgica.
• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver dor grave no abdômen, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode provocar dor grave no abdômen, náuseas e vómitos).
• Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar a necessidade de utilizar tigeciclina em combinação com outros antibióticos.
• O seu médico o vigiará estreitamente ante a aparência de qualquer outra infecção bacteriana. Se contrair outra infecção bacteriana, o seu médico pode prescrever um antibiótico distinto, específico para o tipo de infecção de que se trata.
• Embora os antibióticos como a tigeciclina ataquem certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Este processo denomina-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer possível infecção e tratá-lo se necessário.

Crianças

Tigeciclina não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de idade e porque pode induzir defeitos dentais permanentes, tais como manchado da dentadura em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Tigeciclina Hikma

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tigeciclina pode prolongar determinadas provas que medem se o seu sangue coagula adequadamente. É importante que você informe o seu médico se está tomando certos medicamentos para evitar um excesso de coagulação do sangue (chamados anticoagulantes). Neste caso, o seu médico o vigiará estreitamente.

Tigeciclina pode interferir com a pílula anticonceptiva (pílula para controle da natalidade). Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticonceptivo adicional enquanto recebe tratamento com tigeciclina.

Tigeciclina pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico (como o tacrolimo ou a ciclosporina). É importante que você diga ao seu médico se está tomando estes medicamentos para que possa ser controlado de perto.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina pode causar danos ao feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar tigeciclina.

Desconhece-se se a tigeciclina passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tigeciclina pode provocar efeitos secundários como sensação de tontura. Isto pode reduzir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml de solução; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Tigeciclina Hikma

Tigeciclina deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada de tigeciclina em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas doses são administradas por via intravenosa (directamente no torrente sanguíneo) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças de 8 a <12 anos de idade é de 1,2 mg/kg administrados por via intravenosa cada 12 horas até uma dose máxima de 50 mg cada 12 horas.

A dose recomendada para adolescentes de 12 a <18 anos de idade é de 50 mg administrados cada 12 horas.

A duração normal do tratamento é de 5 a 14 dias. Será o seu médico quem decidirá a duração do tratamento adequada para si.

Se receber mais Tigeciclina Hikma do que devia

Se acredita que pode ter recebido mais doses de tigeciclina do que devia, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se se esqueceram de administrar-lhe uma dose de Tigeciclina Hikma

Se está preocupado por não ter recebido uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A colite pseudomembranosa pode aparecer com a maioria dos antibióticos, incluída a tigeciclina. A colite pseudomembranosa consiste em uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre, que pode ser um sintoma de inflamação intestinal grave, que pode aparecer durante ou após o tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Abscessos (acumulação de pus), infecções.
• Alterações em determinadas provas de laboratório que indicam diminuição da capacidade para coagular o sangue.
• Tonturas.
• Irritação da veia na qual se injeta o fármaco, incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos.
• Dor no abdômen, dispepsia (dor de estômago e sensação de indigestão), anorexia (falta de apetite).
• Aumento de enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
• Prurido (coceira), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Dor de cabeça.
• Aumento de amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivais e no pâncreas, aumento de nitrógeno ureico no sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Septicemia (infecção grave que afeta todo o organismo e o sangue)/choque séptico (situação médica grave resultado de uma septicemia e que pode conduzir à falha de múltiplos órgãos e à morte).
• Reação local na zona da injeção (dor, vermelhidão, inflamação).
• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que produz dor de abdômen intenso, náuseas e vómitos).
• Iterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado.
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem conduzir a um aumento na tendência de hemorragias e da aparência de cardenais/hematomas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Baixos níveis de fibrinógeno no sangue (uma proteína implicada na coagulação do sangue)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas/anafilactoides (que podem variar de leves a graves, incluindo uma reação alérgica repentina e generalizada que pode conduzir a um choque ameaçador para a vida [p.ex. dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial, pulso acelerado]).
• Falha hepática.
• Erupção na pele, podendo chegar a produzir-se ampolas e descamação grave da pele (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigeciclina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no vial e no estojo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Armazenamento após a preparação

Demonstrou-se a estabilidade em uso química e física durante um período de 48 horas a 2-8ºC uma vez reconstituído o produto com cloreto de sódio a 0,9% ou Dextrosa 5%.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2 e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas

A solução deste medicamento deve ter uma coloração amarela a laranja após a dissolução, se não for assim, deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tigeciclina Hikma

O princípio ativo é tigeciclina. Cada vial contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são: arginina, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é fornecido sob a forma de pó ou pó compacto para solução para perfusão em viais que contêm pó de cor laranja a vermelho alaranjado antes de ser diluído. Estes viais são comercializados em hospitais em envases de 10 viais ou 1 vial. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

O pó deve ser misturado no vial com uma pequena quantidade de solução. O vial deve ser agitado suavemente até que se dissolva o medicamento. Em seguida, a solução deve ser retirada imediatamente do vial e deve ser adicionada a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase hospitalar para perfusão apropriado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Itália

Ou

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Espanha

Ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,PLA 3000,

Malta

Ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50,Esplugues de Llobregat 08950 BarcelonaEspanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para uso e manipulação (ver também secção 3. do prospecto “Como usar Tigeciclina Hikma”):

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução injetável de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O vial deve ser agitado suavemente até que se dissolva o princípio ativo. Em seguida, devem ser retirados imediatamente do vial, 5 ml da solução reconstituída e adicionados a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (p.ex. frasco de vidro).

Para obter uma dose de 100 mg, devem ser reconstituídos dois viais em uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (p.ex. frasco de vidro).

Nota: O vial contém um excesso de dose do 6 %. Assim, 5 ml da solução reconstituída são equivalentes a 50 mg de princípio ativo. A solução reconstituída deve ser de cor amarela a laranja; se não for assim, a solução deve ser descartada. Os produtos parenterais devem ser examinados visualmente para verificar a existência de partículas em suspensão ou alterações na coloração das partículas (p.ex. verde ou preto) antes da administração.

Tigeciclina deve ser administrada de forma intravenosa através de uma via exclusiva ou mediante uma via em Y. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de outros princípios ativos, a via deve ser limpa antes e após a perfusão de tigeciclina com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injeção ou com uma solução de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para injeção. A injeção deve ser feita com uma solução de perfusão compatível com tigeciclina e qualquer outro medicamento através desta via comum.

As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e solução injetável de dextrosa 50 mg/ml (5%). Verificou-se que o produto não é compatível com a solução de Ringer Lactato.

Quando a administração é realizada através de uma via em Y, a compatibilidade de tigeciclina, diluída em cloreto de sódio para injeção a 0,9 %, foi verificada com os seguintes fármacos ou diluentes: amicacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulação de EDTA), cloreto potássico, propofol, ranitidina HCl, teofilina e tobramicina.

Tigeciclina não deve ser misturada com outros medicamentos sobre os quais não se disponha de dados de compatibilidade.

Uma vez reconstituído e diluído na bolsa ou outro recipiente de perfusão apropriado (por exemplo, frasco de vidro) a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.

Este medicamento só deve ser utilizado para a administração de uma única dose; qualquer solução não utilizada deve ser descartada.