Tigecicline Tzf

Folheto informativo para o utilizador

Tigecycline TZF, 50 mg, pó de formulação para solução para infusão

Tigeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tigecycline TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline TZF
• 3. Como tomar o medicamento Tigecycline TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tigecycline TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tigecycline TZF e para que é utilizado

O medicamento Tigecycline TZF é um antibiótico do grupo das glicilciclinas, que actua inibindo o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Tigecycline TZF foi prescrito pelo médico para o tratamento de infecções graves em doentes adultos ou crianças a partir de 8 anos de idade, nomeadamente:

• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas (tecidos localizados sob a pele), com excepção das infecções do pé diabético,
• infecções intra-abdominais complicadas.

O medicamento Tigecycline TZF é utilizado apenas quando o médico considera que outros antibióticos não são adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline TZF

Quando não tomar o medicamento Tigecycline TZF:

• se o doente for alérgico à tigeciclina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados na secção 6). Doentes que tenham sido diagnosticados com alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) podem também ser alérgicos à tigeciclina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecycline TZF, o doente deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tem feridas que demoram a sarar ou que saram lentamente.
• o doente teve diarreia antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecycline TZF. Se a diarreia ocorrer durante ou após o tratamento, o doente deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar qualquer medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico.
• o doente teve reacções adversas após a administração de antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, sensibilidade à luz solar, descoloração dos dentes durante o seu desenvolvimento,

pancreatite e alterações em alguns resultados de análises de sangue realizadas para avaliar a coagulação do sangue).

• o doente tem ou teve doença hepática. Consoante a condição hepática, o médico pode reduzir a dose para evitar a ocorrência de efeitos secundários.
• o doente tem ou teve obstrução dos ductos biliares (estase biliar).
• o doente tem ou teve distúrbios da coagulação do sangue ou está a ser tratado com medicamentos anticoagulantes, pois o medicamento pode alterar a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Tigecycline TZF:

• o doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sinais de reacção alérgica.
• o doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem fortes dores abdominais, náuseas e vómitos. Estes podem ser sinais de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar fortes dores abdominais, náuseas e vómitos).
• em alguns casos de infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Tigecycline TZF em conjunto com outros antibióticos.
• o médico vai monitorizar de perto se o doente desenvolve outra infecção bacteriana. Se ocorrer outra infecção bacteriana, o médico pode prescrever um outro antibiótico adequado para esse tipo de infecção.
• embora os antibióticos como o Tigecycline TZF combatam certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos podem ainda se multiplicar. Este fenómeno é conhecido como "superinfecção". O médico vai monitorizar de perto o estado do doente para diagnosticar e tratar possíveis infecções se necessário.

Crianças e jovens

O medicamento Tigecycline TZF não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário, e porque pode causar danos permanentes nos dentes, como descoloração durante o seu desenvolvimento.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
O medicamento Tigecycline TZF pode aumentar os valores de alguns parâmetros avaliados para a coagulação do sangue. É importante que o doente informe o médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes. Nesse caso, o médico vai monitorizar de perto o estado de saúde do doente.
O medicamento Tigecycline TZF pode afectar a eficácia das pílulas anticoncepcionais. A doente deve discutir com o médico se é necessário utilizar um método adicional de contracepção durante o tratamento com o medicamento Tigecycline TZF.
O medicamento Tigecycline TZF pode aumentar a eficácia de medicamentos utilizados para enfraquecer o sistema imunológico (como o tacrolimo ou a ciclosporina). É importante que o doente informe o médico se está a tomar estes medicamentos, para que o médico possa monitorizar de perto o estado do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tigecycline TZF pode ser prejudicial ao feto. Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Tigecycline TZF passa para o leite materno. Antes de iniciar a amamentação, a doente deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tigecycline TZF pode causar tonturas, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tigecycline TZF

O medicamento Tigecycline TZF é administrado por um médico ou enfermeiro.
A dose inicial recomendada para adultos é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas. O medicamento é administrado por via intravenosa (directamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
A dose recomendada para crianças entre 8 e 12 anos de idade é de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, até um máximo de 50 mg a cada 12 horas.
A dose recomendada para jovens entre 12 e 18 anos de idade é de 50 mg a cada 12 horas.
O ciclo de tratamento dura geralmente entre 5 a 14 dias, e a duração é determinada pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline TZF

Se o doente tem medo de ter recebido uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline TZF, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Tigecycline TZF

Se o doente tem medo de ter omitido uma dose do medicamento Tigecycline TZF, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tigecycline TZF pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com a maioria dos antibióticos, incluindo o medicamento Tigecycline TZF, pode ocorrer colite pseudomembranosa. Esta condição é caracterizada por diarreia grave, persistente ou com sangue, acompanhada de dores abdominais ou febre, o que pode indicar uma inflamação grave do intestino, que pode ocorrer durante ou após o tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• abscesso (acúmulo de pus), infecções,
• resultados de análises de sangue que indicam uma redução da coagulação do sangue,
• tonturas,
• irritação das veias após a injeção, incluindo dor, inflamação, inchaço e coágulos sanguíneos,
• dores abdominais, dispepsia (dor de estômago), perda de apetite,
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no sangue),
• prurido (coceira), erupções cutâneas,
• feridas que demoram a sarar ou que saram lentamente,
• dores de cabeça,
• aumento da actividade da amilase (enzima presente nas glândulas salivares e pâncreas),
• aumento da ureia no sangue,
• pneumonite (inflamação dos pulmões),
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• septicemia (infecção grave do organismo e do sangue) ou choque séptico (condição grave que pode levar à disfunção de vários órgãos e à morte),
• reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação),
• baixos níveis de proteínas no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar fortes dores abdominais, náuseas

e vómitos),

• icterícia (amarelidão da pele), hepatite,
• baixa contagem de plaquetas no sangue (o que pode causar uma maior tendência para sangramentos e hematomas).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• baixos níveis de fibrinogénio no sangue (proteína que participa na coagulação do sangue).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafilácticas ou pseudoanafilácticas (com gravidade desde ligeira até grave, incluindo reacções alérgicas generalizadas que podem ser fatais [por exemplo, dificuldade em respirar, queda repentina da pressão arterial, taquicardia]),
• insuficiência hepática,
• erupções cutâneas que podem levar à formação de bolhas e descamação da pele de grande gravidade (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerónimo de Sousa, 12, 1200-459 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 01, site: .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tigecycline TZF

O medicamento deve ser conservado num local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da ampola após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservação após a reconstituição da solução

Foi demonstrado que a solução reconstituída é quimicamente e fisicamente estável durante 1 hora a 25°C.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Se o medicamento não for administrado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e condições de armazenamento é do utilizador.
Após a reconstituição, a solução do medicamento Tigecycline TZF deve ser clara e ter uma cor alaranjada; caso contrário, deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tigecycline TZF

• A substância activa do medicamento é a tigeciclina. Cada ampola contém 50 mg de tigeciclina.
• Os outros componentes são: arginina, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tigecycline TZF e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tigecycline TZF está disponível sob a forma de pó para solução para infusão de cor alaranjada em ampola. As ampolas são fornecidas ao hospital em embalagens contendo 10 unidades.
O pó deve ser misturado na ampola com uma pequena quantidade de solução. A ampola deve ser agitada suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, deve ser retirada imediatamente da ampola a solução reconstituída e adicionada a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou a outro recipiente para infusão disponível no hospital.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia

Fabricante

• 1. Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid Espanha
• 2. Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna Rua A. Fleminga, 2 03-176 Varsóvia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
telefone: +48 22 811-18-14
Data da última actualização do folheto:agosto de 2023
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a preparação do medicamento para administração (ver também a secção 3 "Como tomar o medicamento Tigecycline TZF")

Para obter uma solução de tigeciclina com uma concentração de 10 mg/ml, o pó liofilizado deve ser dissolvido em 5,3 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção. A ampola deve ser agitada suavemente até que a substância activa se dissolva. Em seguida, deve ser retirada imediatamente da ampola 5 ml da solução reconstituída e adicionada a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou a outro recipiente para infusão (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Para preparar uma dose de 100 mg, devem ser preparadas soluções em duas ampolas e adicionadas a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou a outro recipiente para infusão (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Nota: a ampola contém 6% de excesso de substância, por isso 5 ml da solução reconstituída correspondem a 50 mg de substância activa. A solução reconstituída deve ter uma cor alaranjada; caso contrário, deve ser rejeitada. Antes de administrar produtos para administração parentérica, deve verificar-se se não contêm partículas sólidas visíveis ou se a cor da solução mudou.
A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um cateter de infusão separado ou através de um conector em forma de Y.
Se vários medicamentos forem administrados sequencialmente através do mesmo cateter de infusão, antes de iniciar a infusão de tigeciclina e após a sua conclusão, o cateter deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção. Através da linha de infusão comum, apenas devem ser administradas soluções para infusão que sejam compatíveis com a tigeciclina e outros medicamentos.
Soluções para administração intravenosa compatíveis: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção e solução de Ringer com lactato para injeção.
O medicamento Tigecycline TZF não deve ser misturado com outros produtos medicinais para os quais não existam dados de compatibilidade.
A solução de tigeciclina deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e diluição na bolsa para infusão intravenosa ou noutro recipiente para infusão (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Apenas para uso único - a solução não utilizada deve ser rejeitada.