Tigecicline Aptapharma

Folheto informativo para o utilizador

Tigecycline AptaPharma, 50 mg, pó para preparar solução para infusão.

Tigeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tigecycline AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tigecycline AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tigecycline AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento Tigecycline AptaPharma é um antibiótico do grupo das glicilciclinas, que actua inibindo a multiplicação das bactérias que causam infecções.
O médico prescreveu o medicamento Tigecycline AptaPharma a um adulto ou a uma criança com pelo menos
8 anos para tratar uma das seguintes infecções graves:

• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas (tecido localizado sob a pele), excluindo infecções do pé diabético;
• infecções intra-abdominais complicadas.

O medicamento Tigecycline AptaPharma é utilizado apenas quando o médico considera que outros antibióticos são
inadequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma

• Se o doente for alérgico à tigeciclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a antibióticos do grupo das tetraciclinas (por exemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), pode também ser alérgico à tigeciclina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecycline AptaPharma, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver feridas que cicatrizam mal ou lentamente.
• Se antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecycline AptaPharma, o doente tiver apresentado diarreia. Se a diarreia ocorrer durante ou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico.
• Se o doente, actualmente ou no passado, apresentou reacções adversas após a administração de antibióticos do grupo das tetraciclinas (por exemplo, sensibilidade à luz solar, descoloração dos dentes durante o seu desenvolvimento, pancreatite e alterações em alguns resultados de análises laboratoriais realizadas para avaliar a coagulação do sangue).
• Se o doente, actualmente ou no passado, apresentou distúrbios da função hepática. Dependendo do estado do fígado, o médico pode reduzir a dose para evitar a ocorrência de efeitos não desejados.
• Se o doente apresentar obstrução dos ductos biliares (estase biliar).
• Se o doente apresentar distúrbios da coagulação ou se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode afectar a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Tigecycline AptaPharma

• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sinais de reacção alérgica.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem fortes dores abdominais, náuseas e vómitos. Estes podem ser sinais de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas, que pode causar fortes dores abdominais, náuseas e vómitos).
• Em alguns casos de infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Tigecycline AptaPharma em conjunto com outros antibióticos.
• O médico vai monitorizar atentamente se o doente não desenvolve outras infecções bacterianas. Se ocorrer uma nova infecção bacteriana, o médico pode prescrever um outro antibiótico específico para esse tipo de infecção.
• Embora os antibióticos, incluindo o medicamento Tigecycline AptaPharma, combatam alguns tipos de bactérias, outros tipos de bactérias e fungos podem continuar a multiplicar-se. Este fenómeno é conhecido como superinfecção. O médico vai monitorizar atentamente o estado do doente para diagnosticar e tratar possíveis infecções.

Crianças

O medicamento Tigecycline AptaPharma não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos devido à falta
de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode causar danos permanentes nos dentes, como descoloração dos dentes em desenvolvimento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Tigecycline AptaPharma pode aumentar os valores de alguns parâmetros,
medidos para avaliar a coagulação do sangue. É importante que o doente informe o médico se estiver a tomar medicamentos para prevenir a coagulação excessiva do sangue (medicamentos anticoagulantes). Neste caso, o médico vai monitorizar atentamente o estado de saúde do doente.
O medicamento Tigecycline AptaPharma pode afectar a eficácia das pílulas anticoncepcionais.
A doente deve discutir com o médico se não há necessidade de usar um método adicional de contracepção durante o tratamento com o medicamento Tigecycline AptaPharma.
O medicamento Tigecycline AptaPharma pode potenciar a acção de medicamentos utilizados para inibir o sistema imunitário (como a tacrolimo ou a ciclosporina). É importante que o doente informe o médico se estiver a tomar estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tigecycline AptaPharma pode ser prejudicial ao feto. Se a doente estiver grávida ou a amamentar,
supõe que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a tigeciclina passa para o leite materno. Antes de iniciar a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tigecycline AptaPharma pode causar tonturas.
Estes sintomas podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma

O medicamento Tigecycline AptaPharma é administrado pelo médico ou enfermeiro.
A dose recomendada inicial para adultos é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas. O medicamento é administrado por via intravenosa (directamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.

Administração em crianças e jovens

A dose recomendada para crianças com idades entre 8 e 12 anos é de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, até uma dose máxima de 50 mg a cada 12 horas.
A dose recomendada para jovens com idades entre 12 e 18 anos é de 50 mg a cada 12 horas.
O tratamento dura geralmente entre 5 a 14 dias. A duração do tratamento é decidida pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline AptaPharma

Se o doente tem medo de ter recebido uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline AptaPharma, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Tigecycline AptaPharma

Se o doente tem medo de ter omitido uma dose do medicamento Tigecycline AptaPharma, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com a maioria dos antibióticos, incluindo o medicamento Tigecycline AptaPharma, pode
ocorrer colite pseudomembranosa. Manifesta-se como diarreia grave, persistente ou sangrenta, acompanhada de dores abdominais ou febre, o que pode ser um sinal de inflamação grave do intestino, que pode ocorrer durante ou após o tratamento.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• abscesso (acúmulo de pus), infecções;
• resultados de análises laboratoriais que indicam diminuição da coagulação do sangue;
• tonturas;
• irritação da veia após a injeção, que pode causar dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos;
• dores abdominais, dispepsia (dor de estômago), inapetência (perda de apetite);
• aumento da actividade das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue);
• prurido (coceira), erupções cutâneas;
• cicatrização lenta ou difícil das feridas;
• dores de cabeça;
• aumento da actividade da amilase (enzima presente nas glândulas salivares e pâncreas), aumento da concentração de azoto ureico no sangue;
• pneumonite;
• baixa concentração de açúcar no sangue;
• septicemia (infecção grave do organismo e do sangue) ou choque séptico (estado grave resultante da septicemia, que pode levar à disfunção de vários órgãos e à morte);
• reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação);
• baixa concentração de proteínas no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas, que pode causar fortes dores abdominais, náuseas e vómitos);
• icterícia (coloração amarela da pele), hepatite;
• baixa contagem de plaquetas no sangue (o que pode levar a uma maior tendência para sangramentos e hematomas).

Efeitos não desejados raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 doentes):

• baixa concentração de fibrinogénio no sangue (proteína que participa na coagulação do sangue). Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• reações anafilácticas ou pseudoanafilácticas (com gravidade variável, desde ligeira até grave, incluindo reacções alérgicas generalizadas que podem ser fatais [por exemplo, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, taquicardia]);
• insuficiência hepática;
• erupções cutâneas que podem levar à formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tigecycline AptaPharma

O medicamento deve ser conservado num local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Conservação após a reconstituição da solução

Verificou-se a estabilidade química e física da solução reconstituída e diluída durante 1 hora a uma temperatura de até 25°C.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização é do utilizador e não deve ser conservada durante mais tempo do que o indicado acima.
O medicamento não deve ser eliminado na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tigecycline AptaPharma

• A substância activa do medicamento é a tigeciclina. Cada ampola contém 50 mg de tigeciclina.
• Os outros componentes são: arginina, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Tigecycline AptaPharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tigecycline AptaPharma é fornecido como pó para solução para infusão em ampola, cujo conteúdo antes da reconstituição tem a forma de pó alaranjado. A solução após a reconstituição é de cor alaranjada.
A embalagem contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovénia
Telefone: 00386 51 615 015
E-mail: [email protected]

Fabricante:

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,

• 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

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Data da última revisão do folheto:
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a utilização e manipulação do medicamento (ver também o ponto 3. Como tomar o medicamento Tigecycline AptaPharma neste folheto)

Este medicamento é destinado a uma utilização única
Método de administração:
O medicamento Tigecycline AptaPharma é administrado exclusivamente por via intravenosa (directamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos. O tempo de administração recomendado para crianças e jovens é de 60 minutos.
Preparação da solução:
O pó deve ser reconstituído em 5,3 ml:

• de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção,
• de solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção ou
• de solução de Ringer com lactato para injeção, para obter uma solução de tigeciclina com uma concentração de 10 mg/ml A ampola deve ser agitada suavemente em movimento circular até que o produto se dissolva completamente.

Em seguida, deve ser retirado imediatamente da ampola 5 ml da solução preparada e adicionado a 100 ml
de bolsa para infusão intravenosa ou a outro recipiente adequado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Para preparar uma dose de 100 mg, devem ser preparadas soluções em duas ampolas e adicionadas a 100 ml
de bolsa para infusão intravenosa ou a outro recipiente adequado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Nota: a ampola contém 6% de excesso de substância, e portanto, 5 ml da solução preparada correspondem a 50 mg de substância activa. A solução após a reconstituição deve ter uma cor alaranjada; Antes da administração de produtos para administração parentérica, deve verificar-se se não contêm partículas sólidas visíveis e se não houve alteração da cor da solução. Devem ser utilizadas apenas soluções que não contenham partículas sólidas visíveis.
Conservação após a reconstituição:
Verificou-se a estabilidade química e física da solução reconstituída e diluída durante 1 hora a uma temperatura de até 25°C. Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização é do utilizador e não deve ser conservada durante mais tempo do que o indicado acima.
A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um cateter de infusão dedicado ou através de um conector em forma de Y.
Se através do mesmo cateter de infusão intravenosa forem administrados vários princípios activos em sequência, antes do início da infusão da tigeciclina e após a sua conclusão, deve ser feita uma lavagem do cateter com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção.
Por via de um cateter comum de infusão, devem ser administrados apenas soluções para infusão que sejam compatíveis com a tigeciclina e com outros medicamentos.
Verificou-se a compatibilidade da solução de tigeciclina administrada através de um conector em forma de Y após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloreto de dopamina, gentamicina, haloperidol, solução de Ringer com lactato, cloreto de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina com tazobactama (forma que contém EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloreto de ranitidina, teofilina e tobramicina.
O medicamento Tigecycline AptaPharma não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais não tenha sido demonstrada a compatibilidade.
Procedimento após a utilização
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.