Tigecicline Fresenius Kabi

Folheto informativo para o utilizador:

Tigecyclina Fresenius Kabi, 50 mg, pó para preparar solução para infusão

Tigeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tigecyclina Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Tigecyclina Fresenius Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Tigecyclina Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tigecyclina Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Tigecyclina Fresenius Kabi é um antibiótico da classe das glicilciclinas, que atua inibindo a multiplicação de bactérias que causam infecções.
O médico prescreveu Tigecyclina Fresenius Kabi para um paciente adulto ou uma criança com pelo menos 8 anos para tratar uma das seguintes infecções graves:

• infecções de pele e tecidos moles complicadas (tecido sob a pele), excluindo infecções do pé diabético;
• infecções intra-abdominais complicadas.

A Tigecyclina Fresenius Kabi é utilizada apenas quando o médico considera que outros antibióticos não são adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

Quando não tomar o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

• Se o paciente for alérgico à tigeciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• O paciente que tenha sido diagnosticado com alergia a antibióticos tetraciclinos (por exemplo, minociclina, doxiciclina, etc.) pode também ser alérgico à tigeciclina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi, o paciente deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• Se as feridas do paciente cicatrizam mal ou lentamente.
• Se o paciente teve diarreia antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi. Se a diarreia ocorrer durante ou após o tratamento, o paciente deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico.

• Se o paciente já teve reações adversas após a administração de antibióticos tetraciclinos (por exemplo, sensibilidade à luz solar, descoloração dos dentes durante o desenvolvimento, pancreatite e alterações em alguns resultados de exames laboratoriais realizados para avaliar a coagulação do sangue).
• Se o paciente tem ou teve doenças hepáticas. Dependendo do estado do fígado, o médico pode reduzir a dose para evitar reações adversas.
• Se o paciente tem obstrução dos ductos biliares (estase biliar).
• Se o paciente tem distúrbios de coagulação ou se está tomando medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode afetar a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

• O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar sinais de reação alérgica.
• O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar dor abdominal forte, náuseas e vômitos. Estes podem ser sinais de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal forte, náuseas e vômitos).
• Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi em combinação com outros antibióticos.
• O médico vai monitorar de perto se o paciente desenvolve outra infecção bacteriana. Se ocorrer outra infecção bacteriana, o médico pode prescrever outro antibiótico específico para esse tipo de infecção.
• Embora o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi combata alguns tipos de bactérias, outros tipos de bactérias e fungos podem continuar a se multiplicar. Este fenômeno é conhecido como superinfecção. O médico vai monitorar o paciente para diagnosticar e tratar qualquer infecção possível.

Crianças

O medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode causar danos permanentes aos dentes, como descoloração durante o desenvolvimento dos dentes.

Tigecyclina Fresenius Kabi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A Tigecyclina Fresenius Kabi pode aumentar os valores de alguns parâmetros medidos para avaliar a coagulação do sangue. É importante que o paciente informe o médico se está tomando medicamentos anticoagulantes. Nesse caso, o médico vai monitorar de perto a saúde do paciente.
A Tigecyclina Fresenius Kabi pode afetar a eficácia das pílulas anticoncepcionais. A paciente deve discutir com o médico se é necessário usar um método adicional de contracepção durante o tratamento com o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi.
A Tigecyclina Fresenius Kabi pode aumentar a eficácia de medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (como tacrolimo ou ciclosporina). É importante que o paciente informe o médico se está tomando esses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi.
A Tigecyclina Fresenius Kabi pode ser prejudicial ao feto.
Não se sabe se o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi passa para o leite materno. Antes de iniciar a amamentação, a paciente deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Tigecyclina Fresenius Kabi pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Tigecyclina Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tigecyclina Fresenius Kabi

A Tigecyclina Fresenius Kabi é administrada por um médico ou enfermeiro.
A dose inicial recomendada para adultos é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas. O medicamento é administrado por via intravenosa (diretamente na corrente sanguínea) durante 30 a 60 minutos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças com idades entre 8 e 12 anos é de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, até uma dose máxima de 50 mg a cada 12 horas.
A dose recomendada para adolescentes com idades entre 12 e 18 anos é de 50 mg a cada 12 horas.
O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. O médico decidirá a duração do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

Se o paciente suspeitar que uma dose do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com a maioria dos antibióticos, incluindo o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi, pode ocorrer colite pseudomembranosa. Esta condição é caracterizada por diarreia forte, persistente ou sangrenta, acompanhada de dor abdominal ou febre, o que pode ser um sinal de inflamação intestinal grave que pode ocorrer durante ou após o tratamento.
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• abscesso (acúmulo de pus), infecções;
• resultados de exames laboratoriais que indicam diminuição da coagulação do sangue;
• tonturas;
• irritação das veias após a injeção, que pode causar dor, inflamação, inchaço e coágulos sanguíneos;
• dor abdominal, dispepsia (dor de estômago), perda de apetite;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, hiperbilirrubinemia (nível elevado de bilirrubina no sangue);
• coceira (prurido), erupções cutâneas;
• cicatrização lenta ou difícil de feridas;
• dor de cabeça;
• aumento da atividade da amilase (enzima presente nas glândulas salivares e pâncreas), aumento do nível de azoto ureico no sangue;
• pneumonia;
• nível baixo de açúcar no sangue;
• sepse (infecção grave que pode afetar vários órgãos) ou choque séptico (condição grave que pode levar à falha de vários órgãos e morte);
• reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação);
• nível baixo de proteínas no sangue.

Não muito comum (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal forte, náuseas e vômitos);
• icterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado;
• baixo nível de plaquetas no sangue (o que pode levar a um aumento do risco de sangramento e formação de hematomas).

Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• baixo nível de fibrinogênio no sangue (proteína que desempenha um papel na coagulação do sangue).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (que podem variar de leves a graves, incluindo reações alérgicas generalizadas que podem ser fatais [por exemplo, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, frequência cardíaca rápida]);
• insuficiência hepática;
• erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tigecyclina Fresenius Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco antes de abrir: não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.

Armazenamento após a preparação da solução

A Tigecyclina Fresenius Kabi, após a reconstituição e diluição, deve ser utilizada imediatamente, mas se necessário, pode ser armazenada por até 48 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C (se reconstituída e diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%) e por até 24 horas, a temperatura ambiente (até 25°C) (se reconstituída e diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9%).
A solução do medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi, após a diluição, deve ter uma cor amarela a alaranjada; caso contrário, deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi

• A substância ativa do medicamento é a tigeciclina.
• Os outros componentes são: maltose monohidratada, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi e o que contém a embalagem

A Tigecyclina Fresenius Kabi é fornecida como pó para preparar solução para infusão em frasco, cujo conteúdo, antes da diluição, tem a forma de pó alaranjado ou disco. Os frascos são fornecidos aos hospitais em embalagens contendo 10 unidades. O pó no frasco deve ser misturado com uma pequena quantidade de solvente. O frasco deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser imediatamente aspirada do frasco e adicionada a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou outro recipiente apropriado (por exemplo, uma garrafa de vidro).

Responsável e fabricante/importador

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante/Importador

Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o responsável:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 23.03.2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções para o uso e manipulação do medicamento (ver também o ponto 3. Como tomar Tigecyclina Fresenius Kabi neste folheto)

Para obter uma solução de tigeciclina com concentração de 10 mg/ml, o pó deve ser dissolvido em 5,3 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção. O frasco deve ser agitado suavemente em movimento circular até que o medicamento se dissolva. Em seguida, deve-se aspirar imediatamente 5 ml da solução preparada do frasco e adicioná-la a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou outro recipiente apropriado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Para preparar a dose de 100 mg, devem ser preparadas soluções em dois frascos e adicionadas a 100 ml de bolsa para infusão intravenosa ou outro recipiente apropriado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Observação: no frasco, há um excesso de 6% da substância, portanto, 5 ml da solução preparada correspondem a 50 mg da substância ativa. A solução, após a preparação, deve ter uma cor amarela a alaranjada; caso contrário, deve ser descartada. Antes da administração de produtos para uso parenteral, deve-se verificar se não contêm partículas sólidas visíveis e se não houve alteração da cor da solução (por exemplo, para verde ou preta).
A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa por um cateter de infusão separado ou por um conector do tipo Y.
Se vários medicamentos forem administrados sequencialmente pelo mesmo cateter de infusão intravenosa, antes do início da infusão da tigeciclina e após a sua conclusão, o cateter deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção. Apenas soluções para infusão compatíveis com a tigeciclina e outros medicamentos devem ser injetadas pela mesma linha de infusão.
As soluções para administração intravenosa compatíveis são: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção e solução de Ringer com lactato para injeção.
Foi demonstrada a compatibilidade da solução de tigeciclina administrada por um conector do tipo Y após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solução de Ringer com lactato, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina com tazobactama (forma que contém EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
O medicamento Tigecyclina Fresenius Kabi não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais os dados de compatibilidade não estão disponíveis.
Dissolução e diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%: foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento dissolvido e diluído por 48 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C e por 24 horas, a temperatura ambiente (até 25°C).
Dissolução e diluição em solução de glicose a 5%: foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento dissolvido e diluído por 48 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, o medicamento dissolvido e diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e não deve ser armazenado por mais de 24 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira), a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Apenas para uso único, a solução não utilizada deve ser descartada.