TICAGRELOR VIATRIS 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ticagrelor Viatris 60mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ticagrelor Viatris
3. Como tomar Ticagrelor Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ticagrelor Viatris e para que é utilizado

O que é Ticagrelor Viatris

Este medicamento contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Ticagrelor Viatris

Este medicamento em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi prescrito este medicamento porque teve:

• um infarto de miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua ticagrelor viatris

Este medicamento actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir um dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Este medicamento ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ticagrelor Viatris

Não tome Ticagrelor Viatris se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tém doença hepática grave.
• Está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
  • claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem um maior risco de hemorragia devido a:
• • uma lesão grave recente
  • uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
  • tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue
  • uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tém asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se necessita de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afetado o fígado
• Teve um análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas acima se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando ticagrelor e heparina:

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Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ticagrelor Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que este medicamento pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o ticagrelor.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• más de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (abreviados como AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar migrañas e cefaleias).

Informa também ao seu médico porque que devido a que está tomando este medicamento, poderia apresentar maior risco de sangrado se o seu médico lhe administra fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicará os benefícios e os riscos de tomar este medicamento durante esse período.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Este medicamento contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isso é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ticagrelor Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Siga tomando este medicamento até que o seu médico lhe indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Ticagrelor Viatris com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

Seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. Seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Ticagrelor Viatris

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido deste medicamento olhando o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso lhe indicará se tomou a sua dose.

Se tem dificuldade para engolir o comprimido

Se tem dificuldade para engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte maneira:

• Triture o comprimido em um pó fino.
• Despeje o pó em meio copo de água.
• Mexa e beba imediatamente.
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba.

Se você se encontrar no hospital, pode ser administrado este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Viatris do que deve

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Se esquecer de tomar Ticagrelor Viatris

• Se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ticagrelor Viatris

Não deve interromper este medicamento sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

• Ticagrelor afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias.
• Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Certa quantidade de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz).
• As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:
• • entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afeta apenas um lado do corpo
  • confusão súbita, dificuldade para falar ou para entender os outros
  • dificuldade repentina para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
  • sensação repentina de mareio ou grave cefaleia repentina de causa desconhecida

• Sinais de hemorragias como:
• • hemorragia grave ou que não se pode controlar
  • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
  • urina de cor rosa, vermelha ou marrom
  • vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
  • fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
  • tosse ou vómitos com sangue

• Desmaio (síncope)
• • perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:
• • febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade para respirar- isso é muito frequente.Pode dever-se à sua doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário deste medicamento. A dificuldade para respirar relacionada com ticagrelor é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade para respirar piorou ou dura muito tempo, informa ao seu médico. Este decidirá se necessita de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos análises)
• Hemorragia causada por distúrbios do sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Sensação de mareio ou como se tudo girasse
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Prisão de ventre
• Erupção
• Picazão
• Dor grave e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• Sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de baixa pressão arterial
• Hemorragia nasal
• Sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• Sangramento do estômago (úlcera)
• Sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica – uma erupção cutânea, picazão ou inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas na visão provocados por sangue no olho
• Sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• Sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• Sangue no ouvido
• Hemorragia interna, isso pode provocar mareio ou aturdimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ticagrelor viatris

• O princípio ativo é ticagrelor.

Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Revestimento com película dos comprimidos: poli (vinil álcool) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilocaprato, lauril sulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido).

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor rosa, marcados com um ‘60’ em uma face e lisos pela outra, com um diâmetro de 8,6 mm ± 5%.

Este medicamento está disponível em:

• blíster com calendário (com símbolos de sol/lua) em envases de 14, 56 e 168 comprimidos
• blísteres normais (com símbolos de sol/lua) em envases de 60 comprimidos
• multipack com 168 (3 envases de 56) comprimidos em blíster com calendário (com símbolos de sol/lua)
• multipack com 180 (3 envases de 60) comprimidos em blísteres normais (com símbolos de sol/lua)
• blíster de dose unitária perfurado em envases de 14, 56 e 60 comprimidos monodose
• multipack com 168 (3 envases de 56) comprimidos monodose em blíster de dose unitária perfurado
• frascos de 30, 60 e 250 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

PharOS MT Ltd,

HF 62X,

Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Áustria Ticagrelor Viatris 60 mg Filmtabletten

Bélgica Ticagrelor Viatris 60 mg filmomhulde tabletten

Chipre Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets

Dinamarca Ticagrelor Viatris

Espanha Ticagrelor Viatris 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia Ticagrelor Viatris

Finlândia Ticagrelor Viatris 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

Grécia Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB

Irlanda Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Islândia Ticagrelor Viatris 60 mg filmuhúðaðar töflur

Itália Ticagrelor Mylan

Luxemburgo Ticagrelor Viatris 60 mg comprimés pelliculés

Noruega Ticagrelor Viatris 60 mg film-coated tablets

Países Baixos Ticagrelor Viatris 60 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Ticagrelor Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Ticagrelor 60 mg film-coated tablets

República Checa Ticagrelor Viatris

Suécia Ticagrelor Viatris

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/