TICAGRELOR MENARINI 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ticagrelor Menarini 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Menarini e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ticagrelor Menarini
3. Como tomar Ticagrelor Menarini
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ticagrelor Menarini

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ticagrelor Menarini e para que é utilizado

O que é Ticagrelor Menarini

Ticagrelor Menarini contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado Ticagrelor Menarini

Ticagrelor em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos.

Este medicamento foi prescrito porque teve:

• um infarto de miocárdio, ou
• uma angina instável (angina de peito ou dor torácica não controlada adequadamente).

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua Ticagrelor Menarini

Ticagrelor actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Ticagrelor ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ticagrelor Menarini

Não tome Ticagrelor Menarini se:

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Tem uma hemorragia actualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tem doença hepática grave.
• Está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
  • claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome Ticagrelor Menarini se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Menarini se:

• Tem um maior risco de hemorragia devido a:
• • uma lesão grave recente
  • uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
  • tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue
  • uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
• Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver a tomar Ticagrelor Menarini. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• O seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem já implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tem asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se necessita de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe possa ter afetado o fígado.
• Teve uma análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se algum dos casos acima o afeta (ou se não estiver seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar Ticagrelor Menarini e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeitar da presença de um distúrbio raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está a tomar Ticagrelor Menarini e heparina, porque Ticagrelor Menarini pode afetar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar Ticagrelor Menarini a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ticagrelor Menarini com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Ticagrelor Menarini pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Ticagrelor Menarini.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada).
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar enxaquecas e cefaleias).

Informa também o seu médico que, devido a que está a tomar Ticagrelor Menarini, poderá apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Ticagrelor Menarini se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e os riscos de tomar Ticagrelor Menarini durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Ticagrelor Menarini afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Conteúdo em sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente ‘isento de sódio’.

3. Como tomar Ticagrelor Menarini

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose inicial é de dois comprimidos de uma vez (dose de carga de 180 mg). Esta dose será normalmente administrada no hospital.
• Após esta dose inicial, a dose normal é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de Ticagrelor Menarini com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico indicar-lhe-á a quantidade que deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar Ticagrelor Menarini

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Ticagrelor Menarini olhando para o blister. Aparece um sol (para a manhã) e uma lua (para a noite). Isso indicar-lhe-á se tomou a sua dose.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido num pó fino
• Despeje o pó num meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba

Se se encontrar no hospital, podem administrar-lhe este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais Ticagrelor Menarini do que deve

Se tomar mais Ticagrelor Menarini do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Ticagrelor Menarini

• Se se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ticagrelor Menarini

Não deve interromper Ticagrelor Menarini sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e durante o tempo que o seu médico indicar. Se deixar de tomar Ticagrelor Menarini, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Ticagrelor Menarini afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa o seu médico imediatamente se observar algo do seguinte - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:
• • entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afetar apenas um lado do corpo
  • confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros
  • dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
  • sensação súbita de tontura ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

?

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vómitos com sangue

?

• perda temporária de consciência devida a uma queda súbita do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

?

• Febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observar algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar- isto é muito frequente.

Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Ticagrelor Menarini. A dificuldade em respirar relacionada com Ticagrelor é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se achar que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Ele decidirá se necessita de um tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nas análises)
• Hemorragia causada por distúrbios do sangue

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Sensação de tontura ou como se tudo girasse
• Diarreia ou dispepsia
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Prisão de ventre
• Erupção
• Coceira
• Dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• Sensação de tontura ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de pressão arterial baixa
• Hemorragia nasal
• Sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• Sangramento das paredes do estômago (úlcera)
• Sangramento das gengivas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacção alérgica – uma erupção cutânea, coceira ou inchação da face ou inchação dos lábios/língua podem ser sinais de uma reacção alérgica
• Confusão
• Problemas na visão provocados por sangue no olho
• Sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• Sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• Sangue no ouvido
• Hemorragia interna, isto pode provocar tontura ou aturdimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente por debaixo de 60 batimentos por minuto)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Menarini

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para proteger do sol.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ticagrelor Menarini

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de ticagrelor.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Hipromelosa, manitol, celulosa microcristalina, Carboximetilamido sódico de tipo A, estearato de magnésio

Revestimento com película dos comprimidos:Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película (comprimido)

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela, com um diâmetro nominal de 9,1 mm, marcados com ‘90’ numa face e lisos pela outra.

Ticagrelor Menarini está disponível em: Blísteres transparentes de PVC-PVDC/Al e/ou PVC/PE/PVDC/Al em envases/caixas de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918-Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

Genepharm S.A

18º km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es