TICAGRELOR DR. REDDYS 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C

1. O que é Ticagrelor Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Dr. Reddys
3. Como tomar Ticagrelor Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ticagrelor Dr. Reddys e para que é utilizado

Q

Este medicamento contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

P

Ticagrelor Dr. Reddys em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Foi prescrito este medicamento porque teve:

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos revestidos com película:

• um infarto, há mais de um ano.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos revestidos com película:

• um infarto, ou
• uma angina instável (angina ou dor no peito que não se controla adequadamente).

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

C

Ticagrelor actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totalmente o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir uma dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Ticagrelor ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Dr. Reddys

N

• É alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tem uma hemorragia atualmente.
• Teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• Tem doença hepática grave.
• Está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
  • claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas)
  • nefazodona (um antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA)

Não tome ticagrelor se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticagrelor Dr. Reddys se:

• Tem um maior risco de hemorragia devido a:
• • uma lesão grave recente
  • uma intervenção cirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso)
  • tem um transtorno que afeta a coagulação do sangue
  • uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo)
• Deve se submeter a uma intervenção cirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver tomando ticagrelor. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tem asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se precisa de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que possa ter afetado o fígado.
• Teve um análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que o normal.

Se alguma das coisas anteriores se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando ticagrelor e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um transtorno raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está tomando ticagrelor e heparina, porque ticagrelor pode afetar o exame diagnóstico.

N

Não se recomenda administrar ticagrelor a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

O

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que ticagrelor pode afetar o mecanismo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o ticagrelor.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto)
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo)
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais)
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada)
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda)

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (abreviados como AINEs) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar migrañas e cefaleias).

Informe também o seu médico que, devido a que está tomando ticagrelor, poderia apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

E

Não se recomenda o uso de ticagrelor se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está amamentando. O seu médico explicará os benefícios e os riscos de tomar ticagrelor durante esse período.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

C

Não é provável que ticagrelor afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

T

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente ‘exento de sódio’.

3. Como tomar Ticagrelor Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

C

• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos revestidos com película:

• A dose habitual é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Continue tomando ticagrelor enquanto o seu médico o indicar.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos revestidos com película:

• A dose inicial é de dois comprimidos de uma vez (dose de carga de 180 mg). Esta dose geralmente será administrada no hospital.
• Depois desta dose inicial, a dose habitual é de um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses, a menos que o seu médico o indique de outra forma.

T

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

C

• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

S

Se tiver dificuldade para engolir o comprimido, pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido em um pó fino
• Despeje o pó em meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba.

Se você se encontrar no hospital, pode ser administrado este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

S

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

• Se se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

S

Não deve interromper ticagrelor sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico o indicar. Se deixar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Ticagrelor afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

I

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:
• • entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobre todo se afeta apenas um lado do corpo
  • confusão súbita, dificuldade para falar ou para entender os outros
  • dificuldade súbita para caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação
  • sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida

- Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue vermelho ou vômito que parece “grãos de café”
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão)
• tosse ou vômitos com sangue

- Desmaio (síncope)

• perda temporária de consciência devida a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente)

- Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) tais como:

-

C

• Sensação de dificuldade para respirar - isto é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de ticagrelor. A dificuldade para respirar relacionada com este medicamento é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade para respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Este decidirá se precisa de um tratamento ou investigações complementares.

O

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos exames)
• Hemorragia causada por transtornos do sangue

F

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Sensação de mareio ou como se tudo girasse
• Diarreia ou dispepsia
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Constipação
• Erupção
• Coceira
• Dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota
• Sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrada – estes são sinais de baixa pressão arterial
• Hemorragia nasal
• Sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear) e feridas
• Sangramento das paredes do estômago (úlcera)
• Sangramento das gengivas

P

• Reação alérgica – uma erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão
• Problemas na visão provocados por sangue no olho
• Sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual
• Sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa
• Sangue no ouvido
• Hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimento

Fr

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente abaixo de 60 batimentos por minuto)

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

C

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos revestidos com película:

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos revestidos com película:

• O princípio ativo é ticagrelor. Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de ticagrelor.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), hipromelosa, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172) (só para 90 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, revestidos com película, marcados com uma “t” de um lado e lisos no outro. Os comprimidos medem aproximadamente 8 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys está disponível em envases de 56 x 1, 56, 60, 168 ou 180 comprimidos.

Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos revestidos com película:

Os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos com película e marcados com (logotipo) de um lado e “t” no outro. Os comprimidos medem aproximadamente 9 mm.

Ticagrelor Dr. Reddys está disponível em envases de 56 x 1, 56, 60, 100, 168 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, s.a.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Betapharm Arzneimittel GMBH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Pharmadox healthcare LTD.

Kw20a Kordin industrial park

Paola Pla 3000

Malta

ou

Rual laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, building h 1st floor, sector 3

Bucuresti, 030138

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.