TICAGRELOR ARISTO 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ticagrelor Aristo 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ticagrelor Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Aristo
3. Como tomar Ticagrelor Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ticagrelor Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ticagrelor Aristo e para que é utilizado

O que é ticagrelor

Ticagrelor contém um princípio ativo denominado ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado ticagrelor

Ticagrelor em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) deve ser utilizado apenas em adultos. Este medicamento foi prescrito para si porque teve:

• um infarto de miocárdio, há mais de um ano.

Este medicamento diminui o risco de sofrer outro infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Como actua ticagrelor

Ticagrelor actua sobre células chamadas ‘plaquetas’ (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas do sangue ajudam a deter hemorragias agrupando-se para tapar pequenos buracos nos vasos sanguíneos que estejam cortados ou danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro de vasos sanguíneos danificados no coração e cérebro. Isso pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode interromper totally o fluxo sanguíneo; isso pode provocar um ataque ao coração (infarto de miocárdio) ou um infarto cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos que vão ao coração; isso diminui o fluxo de sangue ao coração e pode produzir um dor torácica intermitente (denominada ‘angina instável’).

Ticagrelor ajuda a impedir a agregação das plaquetas. Isso reduz a possibilidade de que se forme um coágulo de sangue que possa reduzir o fluxo de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ticagrelor Aristo

Não tome ticagrelor se:

• é alérgico ao ticagrelor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• tem uma hemorragia actualmente;
• teve um infarto cerebral provocado por uma hemorragia cerebral.
• tem doença hepática grave;
• está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (um antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA).

Não tome ticagrelor se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ticagrelor se:

• Tem um maior risco de hemorragia devido a:

• uma lesão grave recente;
• uma intervenção quirúrgica recente (incluídas as dentárias, pergunte ao seu dentista sobre isso);
• tem um transtorno que afeta a coagulação do sangue;
• uma hemorragia recente de estômago ou do intestino (como úlcera de estômago ou ‘pólipos’ de colo).

• Deve submeter-se a uma intervenção quirúrgica (incluídas as dentárias) em qualquer momento enquanto estiver tomando ticagrelor. Isso se deve a que aumenta o risco de hemorragia. Possivelmente o seu médico quiser suspender o tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia.
• Seu ritmo cardíaco é anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem ainda implantado um dispositivo que regule o seu coração (marcapasso).
• Tem asma ou outros problemas pulmonares ou dificuldades para respirar.
• Desenvolve padrões de respiração irregulares, tais como aceleração, desaceleração ou breves pausas na respiração. O seu médico decidirá se precisa de alguma avaliação adicional.
• Teve algum problema no seu fígado ou teve anteriormente alguma doença que lhe pode ter afectado o fígado.
• Teve um análise sanguínea que mostra que a quantidade de ácido úrico é maior do que a normal.

Se alguma das coisas anteriores se aplica ao seu caso (ou se não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando ticagrelor e heparina:

• O seu médico pode requerer uma amostra do seu sangue para exames diagnósticos se suspeita da presença de um transtorno raro das plaquetas causado pela heparina. É importante que informe o seu médico de que está tomando ticagrelor e heparina, pois ticagrelor pode afectar o exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda administrar ticagrelor a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ticagrelor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que ticagrelor pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar ticagrelor.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento para tratar o colesterol alto);
• mais de 40 mg diários de simvastatina ou de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de colesterol);
• rifampicina (um antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques epilépticos)
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (usada para diminuir as defesas do corpo);
• quinidina e diltiazem (usados para tratar os ritmos cardíacos anormais);
• betabloqueantes e verapamilo (usados para tratar a tensão arterial elevada);
• morfina e outros opioides (usados para tratar a dor aguda);

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de hemorragia:

• ‘Anticoagulantes orais’, frequentemente denominados ‘diluentes do sangue’, entre eles a warfarina.
• Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteroideos (abreviados como AINEs) frequentemente tomados como analgésicos, tais como ibuprofeno e naproxeno.
• Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• Outros medicamentos tais como ketoconazol (usado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usados para tratar a infecção por VIH e SIDA), cisaprida (usado para tratar a acidez do estômago), alcaloides derivados do cornezuelo do centeio (usados para tratar migrañas e cefaleias).

Informa também ao seu médico que, devido a que está tomando ticagrelor, poderia apresentar um maior risco de sangramento se o seu médico lhe administrar fibrinolíticos, frequentemente denominados ‘disolventes de coágulos’, tais como estreptoquinase ou alteplase.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ter um bebê, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda o uso de ticagrelor se está grávida ou pode ficar grávida. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos apropriados para evitar a gravidez enquanto tomam este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está amamentando. O seu médico explicará os benefícios e os riscos de tomar ticagrelor durante esse período.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que ticagrelor afecte a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se se sentir mareado ou confundido enquanto toma este medicamento, tenha cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas.

Ticagrelor Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ‘exento de sódio’.

3. Como tomar Ticagrelor Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose normal é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Siga tomando ticagrelor até que o seu médico lhe indique.
• Tome este medicamento à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Toma de ticagrelor com outros medicamentos para a coagulação sanguínea

O seu médico também lhe prescreverá normalmente ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue. O seu médico lhe indicará quanto deve tomar (normalmente entre 75-150 mg diários).

Como tomar ticagrelor

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido

Se tem dificuldade em engolir o comprimido pode triturá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Triture o comprimido em um pó fino
• Despeje o pó em meio copo de água
• Mexa e beba imediatamente
• Para se certificar de que não há restos de medicamento, enxágue o copo vazio com outro meio copo de água e beba

Se você se encontrar no hospital, podem administrar este comprimido misturado com um pouco de água e com um tubo através do nariz (sonda nasogástrica).

Se tomar mais ticagrelor do que deve

Se tomar mais ticagrelor do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Pode ter um risco maior de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ticagrelor

• Se esqueceu de tomar uma dose, limite-se a tomar a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ticagrelor

Não deve interromper ticagrelor sem consultar o seu médico. Tome este medicamento de forma regular e todo o tempo que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar ticagrelor, pode aumentar o risco de sofrer outro infarto de miocárdio ou um infarto cerebral ou de morrer por uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Ticagrelor afecta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos adversos está relacionada com hemorragias. Podem aparecer hemorragias em qualquer parte do corpo. Um certo nível de hemorragia é frequente (como hematomas e sangramento pelo nariz). As hemorragias graves são raras, mas podem ser potencialmente mortais.

Informa ao seu médico imediatamente se observa algo do seguinte - pode precisar de tratamento médico urgente:

• Uma hemorragia no cérebro ou dentro do crânio é um efeito adverso pouco frequente, e pode causar sinais de um infarto cerebral como:

• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, das pernas ou do rosto, sobretudo se afeta apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou em entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar ou perda do equilíbrio ou da coordenação;
• sensação súbita de mareio ou cefaleia intensa súbita de causa desconhecida.

• Sinais de hemorragias como:

• hemorragia grave ou que não se pode controlar;
• hemorragia inesperada ou hemorragia que dura muito tempo;
• urina de cor rosa, vermelha ou marrom;
• vómitos com sangue vermelho ou vómito que parece “grãos de café”;
• fezes negras ou vermelhas (parecem alcatrão);
• tosse ou vómitos com sangue.

• Desmaio (síncope)

• perda temporária de consciência devido a uma queda repentina do fluxo sanguíneo ao cérebro (frequente).

• Sinais de um problema de coagulação sanguínea chamado Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) tais como:

• febre e manchas púrpuras (chamado púrpura) na pele e na boca, com ou sem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), cansaço extremo inexplicável ou confusão.

Consulte o seu médico se observa algo do seguinte:

• Sensação de dificuldade em respirar - isto é muito frequente.Pode dever-se à doença do coração ou a outra causa, ou pode ser um efeito secundário de ticagrelor. A dificuldade em respirar relacionada com ticagrelor é geralmente leve e caracteriza-se por uma necessidade repentina, inesperada de ar que se dá normalmente em repouso e pode aparecer nas primeiras semanas de tratamento e em muitos casos pode desaparecer. Se acredita que a sua dificuldade em respirar piorou ou dura muito tempo, informe o seu médico. Ele decidirá se precisa de tratamento ou investigações complementares.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Nível alto de ácido úrico no sangue (como se observa nos análises).
• hemorragia causada por transtornos do sangue.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• hematomas.
• dor de cabeça.
• sensação de mareio ou como se tudo girasse.
• diarreia ou dispepsia.
• sensação de malestar (náuseas).
• prisão de ventre.
• erupção.
• picazão.
• dor intensa e inflamação nas articulações – estes são sinais de gota.
• sensação de mareio ou aturdimento, ou visão borrosa – estes são sinais de pressão arterial baixa.
• hemorragia nasal.
• sangramento mais intenso do que o normal após cirurgia ou cortes (por exemplo, ao barbear-se) e feridas.
• sangramento das paredes do estômago (úlcera).
• sangramento das gengivas.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica – uma erupção cutânea, picazão, inchaço do rosto ou inchaço dos lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica.
• confusão.
• problemas na visão provocados por sangue no olho.
• sangramento vaginal mais intenso, ou que ocorre em momentos distintos, que o seu sangramento menstrual (período) habitual.
• sangramento nas articulações e músculos que provoca uma inflamação dolorosa.
• sangue no ouvido.
• hemorragia interna, isto pode provocar mareio ou aturdimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ticagrelor Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ticagrelo Aristo

O princípio ativo é ticagrelor.

Cada comprimido contém 60 mg de ticagrelor.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A), hipromelosa e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry 03B240065 Rosa: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa, marcados com ‘60’ em uma face e com um diâmetro aproximado de 8 mm.

Está disponível em envases com blisters de PVC-PVDC/alumínio de 10 e 14 comprimidos.

Envases com 56, 60 e 168 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Responsável pela fabricação

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

escritório 23,

Sófia 1618,

Bulgária

Ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Edifício 1, Nível 4

Edifícios Sir Temi Zammit

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Estônia Ticagrelor Aristo

Noruega Ticagrelor Aristo 60 mg tablete, filmdrasjert

Alemanha Ticagrelor Aristo 60 mg Filmtabletten

Espanha Ticagrelor Aristo 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Ticagrelor Aristo 60 mg Comprimidos revestidos com filme

Portugal Ticagrelor Aristo

Polônia Ticagrelor Aristo

Eslovênia Ticagrelor Aristo 60 mg comprimidos revestidos com filme

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/