THIOGAMMA ORAL 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Thiogamma oral 600 mg comprimidos revestidos com película.

ácido tióctico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Thiogamma oral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thiogamma oral
3. Como tomar Thiogamma oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Thiogamma oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Thiogamma oral e para que se utiliza

Thiogamma oral contém o princípio ativo ácido tióctico. O ácido tióctico é produzido de forma natural no corpo humano e protege contra a degradação das células nervosas.

Thiogamma oral é utilizado no tratamento sintomático da dor e outras alterações sensoriais em adultos com polineuropatia diabética de leve a moderada, que é um dano nervoso causado pela diabetes. Outras alterações sensoriais são frequentemente descritas como falta de sensibilidade nas pernas e/ou braços.

Este medicamento é normalmente utilizado como parte de um tratamento complexo para o controlo da doença subjacente, a diabetes, que inclui dieta e exercício e/ou outras terapias para proporcionar um controlo suficiente do açúcar no sangue e controlo da dor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Thiogamma oral

Não tomeThiogamma oral

• se é alérgico ao ácido tióctico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando cisplatino (medicamento para o tratamento do cancro).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Thiogamma oral.

Os pacientes com um certo genótipo de antígeno leucocitário humano (que é mais frequente em pacientes japoneses e coreanos, mas também se encontra em caucasianos) são mais propensos ao desenvolvimento do síndrome autoimune de insulina (transtorno das hormonas reguladoras da glicose no sangue com uma diminuição pronunciada dos níveis de açúcar no sangue) quando se tratam com ácido tióctico.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico considerará se prescrever este medicamento ou não.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois a sua eficácia e segurança ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos eThiogamma oral

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do cisplatino (medicamento para o tratamento do cancro) pode ser reduzido se for utilizado em combinação com este medicamento.

Se usa medicamentos que contêm ferro ou magnésio ou se utiliza produtos lácteos que contêm cálcio, não os tome ao mesmo tempo que Thiogamma oral, pois pode reduzir o efeito deste medicamento. Se tomar Thiogamma oral meia hora antes do pequeno-almoço, pode tomar os medicamentos com ferro e magnésio (ou lácteos) à hora do almoço ou à noite.

Quando utiliza insulina ou outros medicamentos para o tratamento da diabetes e o seu médico também lhe prescreve Thiogamma oral, devem monitorizar os níveis de açúcar de forma frequente. O seu médico pode decidir diminuir a dose de insulina e/ou de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.

Toma de Thiogamma Oral com alimentos, bebidas e álcool

O consumo regular de álcool é um fator de risco importante para o desenvolvimento e a progressão de doenças neuropáticas e, por isso, também prejudica o sucesso do tratamento com este medicamento; o consumo de álcool também pode reduzir o efeito deste medicamento. Por esta razão, geralmente se recomenda que os pacientes com polineuropatia diabética evitem o consumo de álcool na medida do possível. Isto também se aplica aos intervalos sem terapia.

Este medicamento não deve ser tomado com produtos lácteos (ver "Outros medicamentos e Thiogamma Oral).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Thiogamma Oral durante a gravidez a menos que o seu médico considere essencial o tratamento.

O seu médico também o aconselhará se deve amamentar, tendo em conta o benefício da lactação para o seu filho e os benefícios do seu tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Thiogamma Oral sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante

Este medicamentocontém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Thiogamma Oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido revestido com película (correspondente a 600 mg de ácido tióctico) por dia, aproximadamente 30 minutos antes da primeira refeição.

Se experimentar sintomas graves, acuda ao seu médico, que decidirá sobre alternativas terapêuticas adequadas.

Método de administração

Thiogamma Oral é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (não devem ser mastigados) com quantidade abundante de água, com o estômago vazio. Tome este medicamento meia hora antes do pequeno-almoço. Não tome este medicamento com alimentos, pois pode reduzir o seu efeito.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir em doses iguais

Duração do tratamento

Como a polineuropatia diabética é uma doença crónica, pode requerer tratamento prolongado com este medicamento.

O seu médico decidirá o seu tratamento de forma individualizada.

Se tomar mais Thiogamma Oral do que deve

Em caso de sobredose podem ocorrer náuseas, vómitos e dor de cabeça.

Em casos isolados, ocorreram sintomas graves de intoxicação, parcialmente mortais (p. ex., convulsões generalizadas, transtornos do equilíbrio ácido-base com acidose láctica, transtornos graves da coagulação) após a tomada de mais de 10 g de ácido tióctico, em particular quando se combinaram com álcool.

Se se suspeita uma sobredose significativa com Thiogamma oral (p. ex., mais de 10 comprimidos de 600 mg em adultos e mais de 50 mg/kg de peso corporal em crianças), é necessário internamento hospitalar imediato e o início de medidas padrão para o tratamento da intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Thiogamma Oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Thiogamma Oral

Antes de interromper o tratamento, consulte com o seu médico, de lo contrario os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor de estômago, dor intestinal e diarreia
• Alterações do gosto
• Reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, prurido
• O uso deste medicamento pode causar uma diminuição nos níveis de açúcar no sangue, cujos sintomas são tonturas, sudorese, dor de cabeça e alterações visuais.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Várias reações alérgicas que afetam o corpo. Pode causar:
• dificuldade para respirar
• colapso e perda da consciência
• inchaço dos lábios, face ou garganta (angioedema)
• Transtorno das hormonas reguladoras da glicose no sangue com diminuição pronunciada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome autoimune de insulina).
• Dano hepático

Não volte a tomar este medicamento se experimentar algum dos efeitos adversos anteriormente descritos. Informe o seu médico para que ele ou ela possam decidir sobre a gravidade da condição e se são necessárias medidas adicionais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamento de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Thiogamma Oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e estuche após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Thiogamma Oral

• O princípio ativo é ácido tióctico.

Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de ácido tióctico.

• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelosa, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, talco, dimeticona, estearato de magnésio.
• Material de revestimento: macrogol 6000, hipromelosa, talco, laurilsulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, oblongo, de cor amarela, com ranhura em ambas as faces.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir em doses iguais

Thiogamma Oral está disponível em envases de 30, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Responsável pela fabricação

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning, Alemanha

Ou

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Alemanha

Ou

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.

Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Thioctsäure Wörwag Pharma 600 mg Filmtabletten

Áustria Thiogamma 600 mg Filmtabletten

Itália Thiogamma

Espanha Thiogamma Oral 600 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).