Thiogamma

Folheto informativo para o doente

Thiogamma,600 mg, comprimidos revestidos
(Ácido tióctico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Thiogamma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiogamma
• 3. Como tomar o medicamento Thiogamma
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Thiogamma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Thiogamma e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Thiogamma é o ácido tióctico. Esta substância é produzida naturalmente no organismo humano e animal. O ácido tióctico tem influência sobre muitos processos metabólicos. Além disso, o ácido tióctico atua como antioxidante. O medicamento Thiogamma é utilizado no tratamento da dor e parestesia (sintomas sensoriais como ardor, picada, coceira ou formigamento) na neuropatia diabética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiogamma

Quando não tomar o medicamento Thiogamma

No caso de alergia (hipersensibilidade) ao ácido tióctico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Thiogamma. Crianças e jovens: O medicamento Thiogamma não deve ser administrado a crianças e jovens devido à falta de dados sobre a utilização do ácido tióctico neste grupo etário. Doentes com insuficiência renal: Não deve ser utilizado o medicamento Thiogamma devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento em doentes com insuficiência renal. Doentes com insuficiência hepática: Não deve ser utilizado o medicamento Thiogamma devido à falta de dados sobre a utilização do ácido tióctico em doentes com insuficiência hepática.

Precauções e advertências

Doentes com um determinado genótipo de antígenos leucocitários humanos (mais frequentes em doentes do Japão e da Coreia, mas também encontrados em pessoas de raça branca) são mais propensos a desenvolver síndrome autoimune da insulina (distúrbios dos hormônios que regulam os níveis de glicose no sangue com diminuição visível desses níveis) durante o tratamento com ácido tióctico.

Outros medicamentos e Thiogamma

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento Thiogamma com cisplatina (medicamento utilizado na quimioterapia antitumoral) diminui a eficácia da cisplatina. O ácido tióctico, a substância ativa do medicamento Thiogamma, forma facilmente compostos químicos com metais e, por isso, não pode ser utilizado concomitantemente com produtos lácteos (que contêm cálcio) e preparações que contenham compostos metálicos (preparações que contenham ferro, magnésio), pois a sua ação pode ser perturbada. Se o medicamento Thiogamma for administrado 30 minutos antes do almoço, as preparações que contenham ferro e magnésio podem ser administradas durante o almoço ou à noite. A ação dos medicamentos antidiabéticos (insulina e outros medicamentos antidiabéticos orais) que diminuem os níveis de glicose no sangue pode ser aumentada. É recomendada uma vigilância rigorosa dos níveis de glicose no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Thiogamma. Para evitar os sintomas de hipoglicemia, pode ser necessário diminuir a dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético em casos isolados.

Thiogamma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Thiogamma deve ser administrado cerca de 30 minutos antes da primeira refeição do dia. Os comprimidos devem ser administrados com uma quantidade adequada de água em jejum (ver ponto 3). Durante a administração do medicamento Thiogamma, deve-se evitar absolutamente o consumo de álcool. O álcool aumenta o risco de progressão da doença, pode causar danos nos nervos e diminuir a eficácia do medicamento Thiogamma. Isso também se aplica aos períodos entre os tratamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a utilização do ácido tióctico em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização do medicamento Thiogamma em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizem um método eficaz de prevenção da gravidez. Não se sabe se o ácido tióctico passa para o leite materno. O medicamento Thiogamma não deve ser utilizado durante a amamentação.

Crianças e jovens

Como não há resultados de estudos clínicos em crianças e jovens, não se deve utilizar o medicamento Thiogamma neste grupo de doentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do ácido tióctico na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Thiogamma contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. No caso de intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Thiogamma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O tratamento da neuropatia diabética deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da neuropatia, de acordo com os padrões atuais. Se o médico não prescrever de outra forma, a dose diária habitual é de 1 comprimido revestido do medicamento Thiogamma (que corresponde a 600 mg de ácido tióctico) administrado cerca de 30 minutos antes da primeira refeição do dia. A ingestão concomitante de alimentos pode perturbar a absorção do ácido tióctico para o sangue. O comprimido deve ser administrado em jejum. Engolir o comprimido inteiro, bebendo água. O requisito fundamental para o tratamento da neuropatia diabética é o controlo metabólico óptimo da diabetes.

Duração do tratamento

Como a neuropatia diabética é uma doença crónica, a administração do medicamento Thiogamma pode ser prescrita por um período prolongado. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Thiogamma

Em caso de administração acidental de uma dose excessiva do medicamento Thiogamma, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer náuseas, vómitos, dor de cabeça. Após uma sobredosagem significativa do ácido tióctico, especialmente em combinação com álcool, foram observadas intoxicações graves, algumas delas fatais. Os sintomas clínicos da intoxicação incluem inicialmente agitação psicomotora ou alterações da consciência, seguidas de convulsões generalizadas e acidose láctica. Como consequência da intoxicação com doses elevadas de ácido tióctico, também foram observados casos de hipoglicemia, choque, rabdomiólise, hemólise, síndrome de coagulação intravascular disseminada (CIVD), distúrbios da função da medula óssea e insuficiência de múltiplos órgãos. Procedimento em caso de intoxicação: Mesmo que haja apenas suspeita de sobredosagem significativa do ácido tióctico, deve dirigir-se imediatamente a um hospital, onde serão aplicados procedimentos gerais em caso de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Thiogamma

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Thiogamma pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer um dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper a administração do medicamento Thiogamma e consultar um médico. É muito raro, mas pode exigir assistência médica.

Os efeitos secundários podem ser definidos de acordo com as seguintes categorias:

Frequente:

• tontura
• náuseas

Muito raro:

• distúrbios do paladar
• vómitos, dor abdominal e intestinal, diarreia
• reações alérgicas como erupções cutâneas, urticária e prurido
• hipoglicemia (diminuição dos níveis de glicose no sangue), descritos os seguintes sintomas: tontura, suor abundante, dores de cabeça, distúrbios da visão

Frequência desconhecida:

• choque
• distúrbios dos hormônios que regulam os níveis de glicose no sangue com diminuição visível desses níveis (síndrome autoimune da insulina)

Durante a administração de produtos que contenham ácido tióctico por via intravenosa, ocorreram também os seguintes efeitos secundários: visão dupla, convulsões, trombocitopenia, petéquias, distúrbios respiratórios. Durante a administração de produtos que contenham ácido tióctico, foram relatados casos de síndrome autoimune da insulina e colestase hepática.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Rua Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Thiogamma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Thiogamma

A substância ativa é o ácido tióctico. Cada comprimido revestido contém 600 mg de ácido tióctico. Substâncias auxiliares: Núcleo do comprimido: hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, talco, dimeticone (viscosidade n = 350), estearato de magnésio; Revestimento: macrogol 6000, hipromelose, talco, laurilsulfato de sódio. Atenção para diabéticos: 1 comprimido revestido contém menos de 0,0041 unidades de pão.

Como é o medicamento Thiogamma e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos com uma linha de divisão de ambos os lados. O medicamento está disponível em embalagens de 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Alemanha

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Alemanha, Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o., ul. Gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Polónia. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o., ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1, 00-728 Varsóvia, tel. (+48) 22 863 72 81, fax (+48) 22 877 13 70

Data da última atualização do folheto: