AMMONAPS 940 mg/g GRANULADO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AMMONAPS 940 mg/g granulado

Fenilbutirato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AMMONAPS e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar AMMONAPS
3. Como tomar AMMONAPS
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AMMONAPS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AMMONAPS e para que é utilizado

AMMONAPS é prescrito a doentes com perturbações do ciclo da ureia. Os doentes com estas perturbações raras carecem de certas enzimas hepáticas. Como o nitrogénio é um elemento constitutivo das proteínas, acumula-se no organismo após o consumo de proteínas. O nitrogénio sobrante, sob a forma de amónia, é especialmente tóxico para o cérebro e, em casos graves, pode provocar uma redução do nível de consciência e um coma.

AMMONAPS ajuda o organismo a eliminar o nitrogénio sobrante e reduz a quantidade de amónia do corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar AMMONAPS

Não tome AMMONAPS:

• Se está grávida.
• Se está a amamentar.
• Se é alérgico (hipersensível) ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar AMMONAPS

• Se sofre de insuficiência cardíaca, diminuição da função renal ou outra doença em que a retenção do conteúdo em sal de sódio deste medicamento possa agravar a sua condição.
• Se sofre de diminuição da função hepática ou renal, porque AMMONAPS é eliminado do organismo através do rim e do fígado.

AMMONAPS deve ser combinado com uma dieta pobre em proteínas que o médico ou o dietista tenha elaborado especificamente para si. Deverá seguir essa dieta conscientemente.

AMMONAPS não evita por completo que se produza um excesso de amónia no sangue e não é adequado para tratar esse distúrbio, que é uma urgência médica.

Se tiver que fazer análises, é importante que lembre ao médico que está a tomar AMMONAPS, porque o fenilbutirato de sódio pode alterar os resultados de algumas análises.

Toma de AMMONAPS com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham:

• ácido valproico (um medicamento antiepiléptico)
• haloperidol (utilizado para tratar alguns distúrbios psicóticos)
• corticoides (medicamentos semelhantes à cortisona que se utilizam para aliviar zonas inflamadas do organismo)
• probenecid (para o tratamento da hiperuricemia associada à gota)

Estes medicamentos podem modificar o efeito de AMMONAPS, e deverá fazer-se análises de sangue com maior frequência. Se não tem a certeza se os seus medicamentos contêm estas substâncias, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Não tome AMMONAPS se está grávida, porque este medicamento pode prejudicar o feto. Em caso de que possa ficar grávida, deve utilizar, durante o tratamento com AMMONAPS, um método anticonceptivo eficaz.

Não use AMMONAPS se está a amamentar, porque este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

AMMONAPS contém sódio

Uma colher de chá pequena branca de AMMONAPS granulado contém 149 mg de sódio.

Uma colher de chá média amarela de AMMONAPS granulado contém 408 mg de sódio.

Uma colher de chá grande azul de AMMONAPS granulado contém 1.200 mg de sódio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 2 ou mais colheres de chá pequenas brancas ou 1 ou mais colheres de chá médias amarelas ou colheres de chá grandes azuis diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar AMMONAPS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose diária de AMMONAPS será calculada de acordo com a sua tolerância às proteínas, a dieta e o peso corporal ou a superfície corporal. Deverá fazer-se análises de sangue com regularidade para ajustar a dose diária correta. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar

Forma de administração

AMMONAPS deve ser tomado em doses iguais por via oral, mediante gastrostomia (sonda que desce pelo abdómen até ao estômago) ou mediante sonda nasogástrica (sonda que vai do nariz ao estômago).

AMMONAPS deve ser tomado enquanto se segue uma dieta especial baixa em proteínas.

AMMONAPS deve ser tomado com cada refeição ou alimentação. Em crianças pequenas, isso pode ser de 4 a 6 vezes ao dia.

Para medir a dose:

• Agite o frasco ligeiramente antes de abri-lo

• Utilize a colher correcta em função da quantidade de AMMONAPS que necessita: 1,2 g = colher de chá pequena branca, 3,3 g = colher de chá média amarela e 9,7 g = colher de chá grande azul.
• Retire do frasco uma colher de chá cheia de granulado
• Passe uma superfície plana, p. ex. o dorso da lâmina de uma faca, por cima da colher para eliminar o excesso de granulado
• O granulado que resta na colher corresponde à medida de uma colher de chá
• Retire do frasco o número correcto de colheres de chá de granulado

Se a administração for por via oral:

Misture a dose medida com alimentos sólidos (como puré de batata ou compota de maçã) ou com líquidos (como água, sumo de maçã, sumo de laranja ou leites de início sem proteínas) e ingira imediatamente após a mistura.

Pacientes com sonda de gastrostomia ou nasogástrica:

Misture o granulado com água até que não reste granulado seco (mexer a solução ajuda a dissolver o granulado). Ao dissolver o granulado em água, obterá um líquido leitoso de cor branca. Tome a solução imediatamente após a mistura.

Necessitará seguir dieta e tratamento de por vida, a menos que se submeta a um transplante hepático com sucesso.

Se tomar mais AMMONAPS do que deve

Os doentes que tomaram doses muito altas de AMMONAPS experimentam:

• sonolência, cansaço, tonturas e, com menor frequência, confusão
• dor de cabeça
• mudanças no gosto (distúrbios gustativos)
• diminuição da capacidade auditiva
• desorientação
• problemas de memória,
• agravamento das condições neurológicas existentes

Em caso de experimentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo para receber tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar AMMONAPS

Deve tomar uma dose assim que possível com a próxima refeição. Certifique-se de que passam pelo menos 3 horas entre duas doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, figuram as frequências dos possíveis efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes: menstruações irregulares e cessação da menstruação.

É possível que a ausência da menstruação em mulheres sexualmente activas não esteja provocada pelo uso de AMMONAPS. Se isso ocorrer, consulte o seu médico, porque pode estar grávida (ver “Gravidez e amamentação” na secção anterior).

Efeitos adversos frequentes: mudanças na quantidade de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), redução do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desmaios, retenção de líquidos (inchaço), mudanças no gosto (distúrbios gustativos), dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, odor corporal, erupção cutânea, funcionamento renal anormal, aumento de peso, alteração dos resultados dos análises.

Efeitos adversos pouco frequentes: contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) devido à depressão da medula óssea, equimoses, alteração do ritmo cardíaco, hemorragia rectal, irritação estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamação do pâncreas.

Se ocorrerem vómitos persistentes, deve consultar o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMMONAPS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize AMMONAPS após a data de validade que aparece no embalagem e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AMMONAPS

• O princípio ativo é fenilbutirato de sódio

Um grama de AMMONAPS granulado contém 940 mg de fenilbutirato de sódio.

• Os outros componentes são estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O granulado de AMMONAPS é branco-acinzentado.

O granulado está embalado em frascos de plástico com tampas à prova de crianças. Cada frasco contém 266 ou 532 g de granulado. São incluídas três colheres (uma colher de chá pequena branca, uma colher de chá média amarela e uma colher de chá grande azul) para medir a dose diária.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

França

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.