TEKTROTYD 16 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

TEKTROTYD 16 microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é TEKTROTYD e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar TEKTROTYD
3. Como usar TEKTROTYD
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TEKTROTYD
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é TEKTROTYD e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Utiliza-se para obter imagens de células específicas no estômago, os intestinos e o pâncreas, tais como:

• tecido anômalo ou
• tumores

A administração de TEKTROTYD implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TEKTROTYD

TEKTROTYD não deve ser utilizadose for alérgico à sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida], ao EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou à solução injetável de pertecnetato de sódio (99mTc).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com TEKTROTYD

• se estiver grávida ou acredite que possa estar
• se estiver em período de amamentação
• se lhe foi diagnosticada insuficiência renal

Informa ao seu médico nuclear se algum dos pontos anteriores for verdadeiro no seu caso.

Antes de usar TEKTROTYD

Para poder obter imagens de melhor qualidade, é necessário preparar o paciente de forma adequada antes de administrar o radiofármaco.

A menos que o médico lhe indique o contrário, recomenda-se seguir uma dieta leve durante os dois dias anteriores ao estudo.

É possível que o médico lhe indique o uso de laxantes no dia anterior ao estudo.

No dia do estudo, deve permanecer em jejum até que se terminem de obter as primeiras imagens.

O método para preparar o paciente pode ser diferente, dependendo do protocolo de estudo que se utilize e da localização das lesões das quais se tomarão imagens. O seu médico determinará a preparação necessária.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de TEKTROTYD com outros medicamentos

Certos fármacos podem afetar de forma adversa o resultado do estudo programado. Por isso, recomenda-se consultar com o médico sobre quais fármacos devem ser suspensos antes da realização do estudo e quando devem ser retomados.

Informa ao seu médico nuclear se estiver tomando, se recentemente tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de TEKTROTYD se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se estiver em período de amamentação

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de TEKTROTYD na capacidade de conduzir e usar máquinas.

Considera-se que é pouco provável que TEKTROTYD afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

TEKTROTYD contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar TEKTROTYD

Há normas estritas quanto ao uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. TEKTROTYD será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de TEKTROTYD que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 370 e 740 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de TEKTROTYD e realização do procedimento

Depois do marcação radiativa, o fármaco é administrado como uma única injeção intravenosa. Este medicamento não é indicado para ser administrado de forma regular ou contínua.

Depois da injeção, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de TEKTROTYD, você deve

Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma outra dúvida.

Se lhe foi administrado mais TEKTROTYD do que o devido

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de TEKTROTYD, controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento adequado para aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo, p. ex., a administração de líquidos e o esvaziamento frequente da bexiga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de TEKTROTYD, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a avaliação dos efeitos adversos, são considerados os seguintes dados de frequência:

muito frequentes: mais de 1 paciente de cada 10

frequentes: 1 a 10 pacientes de cada 100

infrequentes: 1 a 10 pacientes de cada 1 000

raros: 1 a 10 pacientes de cada 10 000

muito raros: menos de 1 paciente de cada 10 000

desconhecidos: não se pode calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Em casos muito raros, pode ocorrer cefaleia ou dor epigástrica passageira após a administração de TEKTROTYD.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante. É muito raro que isso se associe a um risco de contrair câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos secundários, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TEKTROTYD

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize TEKTROTYD após a data de validade que aparece nas etiquetas.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de TEKTROTYD

Os frascos 1 e 2 contêm os componentes para a preparação de TEKTROTYD marcado com tecnécio (99mTc).

Frasco 1:

O princípio ativo é a sal de TFA HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

Os excipientes são:

cloruro de estanho dihidratado, tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), manitol e nitrogênio

Frasco 2:

O princípio ativo é o EDDA (ácido etilenodiamina-N-N’-diacético).

Os excipientes são:

hidrogenofosfato de disódio dodecahidratado, hidróxido de sódio e nitrogênio

Aspecto de TEKTROTYD e conteúdo do envase

O envase contém 2 frascos de vidro diferentes de 10 ml em uma caixa de cartão.

Cada frasco contém um liofilizado branco ou quase branco para preparação de uma solução injetável.

Tamanho do envase: 2 frascos para administração conjunta

Título da autorização de comercialização

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden, Alemanha

Telefone: +49 351 26 31 02 10

Fax: + 49 351 26 31 03 13

E-mail: [email protected]

Responsável pelafabricação

National Centre for Nuclear Research

Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock-Swierk

Polônia

+48 22 718 07 00

+48 22 718 03 50

[email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 12/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A Ficha Técnica completa de TEKTROTYD está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a Ficha Técnica.