Tektrotid

Folheto informativo para o utilizador

Tektrotyd, 20 microgramas, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd] trifluorooctano
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico que o está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tektrotyd e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tektrotyd
• 3. Como tomar o Tektrotyd
• 4. Efeitos adversos possíveis.
• 5. Como armazenar o Tektrotyd
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Tektrotyd e para que é utilizado

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
É utilizado para visualizar no baço, intestino e pâncreas um tipo específico de células,
como:

• tecidos anormais,
• tumores cancerígenos

O Tektrotyd, quando combinado com um isotopo radioativo, liga-se às células anormais
ou às células cancerígenas que possuem receptores específicos (receptores de somatostatina).
Em seguida, um dispositivo de medição de radioatividade (câmara gama) detecta a radiação e mostra
a localização dessas células anormais ou cancerígenas no corpo.
Devido à combinação com um isotopo radioativo, a administração do Tektrotyd está associada
à exposição a uma pequena dose de radiação. O seu médico e o médico especialista em medicina nuclear
consideraram que os benefícios do exame superam os riscos potenciais associados à radiação ionizante.

2. Informações importantes antes de tomar o Tektrotyd

Quando não tomar o kit Tektrotyd

Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
(listados no ponto 6) ou à solução para injeção de pertecnetato de sódio (Tc).
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Se a paciente estiver amamentando (ver ponto Gravidez e amamentação abaixo).

Precauções e medidas de segurança

É necessário ter cuidado ao administrar o Tektrotyd se o paciente tiver insuficiência renal.
Se alguma das informações acima se aplicar ao paciente, é necessário informar o médico imediatamente.

Antes da administração do Tektrotyd.

Para obter a melhor qualidade da imagem de cintigrafia, o paciente precisa de preparação adequada
antes da administração do radiofarmaco.
A menos que o médico prescreva de outra forma, é recomendado uma dieta líquida nos dois dias
antes do exame.
O médico pode prescrever a administração de laxantes no dia anterior ao exame.
No dia do exame, é necessário permanecer em dieta líquida até o final da realização das primeiras
imagens, mas é recomendado beber uma grande quantidade de líquidos antes do exame e urinar
frequentemente nas primeiras horas após o exame para limitar a exposição à radiação.
O médico pode prescrever um método diferente de preparação do paciente, dependendo do tipo de exame
e da localização das lesões a serem visualizadas.

Crianças e adolescentes

É necessário informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Tektrotyd e outros medicamentos

Muitos medicamentos podem afetar significativamente o resultado do exame planejado.
É necessário discutir com o médico quais medicamentos não devem ser tomados antes do exame e quando
devem ser retomados.
Antes do exame planejado, é necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão
sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja
tomar.
Pacientes tratados com "análogos de somatostatina" (usados no tratamento de tumores neuroendócrinos)
devem informar o médico, pois esses medicamentos podem afetar significativamente o resultado do exame.

Gravidez e amamentação

É necessário consultar o médico se houver suspeita de gravidez, falta de menstruação ou durante a
amamentação.
É importante consultar o médico que está a tratar em caso de dúvidas.
Gravidez
O Tektrotyd não deve ser administrado durante a gravidez devido ao risco potencial associado à
radiação ionizante para a mãe e o feto.
Amamentação
É necessário informar o médico se a paciente estiver amamentando.
O médico pode decidir adiar o exame até após a amamentação ou recomendar a interrupção da
amamentação e a remoção do leite materno até que o medicamento seja completamente eliminado
do organismo da mulher.
Por favor, pergunte ao médico especialista em medicina nuclear quando é seguro retomar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.
No entanto, não é esperado que o Tektrotyd afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Tektrotyd contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é considerado
como não contendo sódio.

3. Como tomar o Tektrotyd

Os medicamentos radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentos estritos sobre a administração, transferência e eliminação de medicamentos
radiofarmacêuticos.
O Tektrotyd é administrado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por
pessoas devidamente qualificadas.
Essas pessoas tomam medidas de segurança especiais para garantir a administração segura do
medicamento e estarão disponíveis para informar sobre suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do
medicamento a ser administrada em cada caso.
Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.
Dependendo do tipo de exame, a dose recomendada varia entre 370 e 740 MBq (MBq = megabecquerel,
uma unidade de medida de radioatividade).

Administração do medicamento e realização do exame

A solução pronta para injeção será administrada uma vez por via intravenosa antes da realização do
exame.
Este medicamento não é destinado a uso regular ou contínuo.
Após a injeção do medicamento, o paciente receberá líquidos para beber e será solicitado a urinar
antes do início da realização das imagens.

Duração do procedimento

O médico informará sobre o tempo padrão de duração do procedimento.
Após a administração do Tektrotyd, é necessário:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas primeiras 24 horas após a
  injeção
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo

O médico que está a realizar o exame informará sobre a necessidade de tomar medidas de segurança
especiais após a administração do medicamento.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico que está a tratar ou o médico especialista em
medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tektrotyd

A superdose é improvável, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é rigorosamente
controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
No entanto, em caso de superdose, o médico pode prescrever a ingestão de uma grande quantidade de
líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmaco do organismo através da urinação frequente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração do medicamento, é necessário consultar o
médico que está a tratar ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Tektrotyd pode causar efeitos adversos, embora não em todos os
pacientes.
Muito raramente (em menos de 1 paciente em 10.000 administrações), pode ocorrer dor de cabeça
transitória ou dor na região abdominal logo após a administração.
A administração deste radiofarmaco está associada à exposição a uma pequena dose de radiação
ionizante, o que está relacionado ao risco de causar doenças cancerígenas e defeitos congênitos.
As evidências atuais sugerem que a probabilidade de ocorrer esse tipo de efeitos adversos é pequena
no caso de exames de diagnose em medicina nuclear.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto,
é necessário informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos
Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e
Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o kit Tektrotyd

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os medicamentos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em
condições clínicas apropriadas.
O armazenamento de radiofarmacos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias
radioativas.
As informações abaixo são destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado.
Não use o Tektrotyd após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit Tektrotyd

Os frascos I e II contêm os componentes do Tektrotyd.
Frasco I:
Substância ativa: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd] trifluorooctano,
Substâncias auxiliares: N-[Tris(hidroximetil)metil]glicina (tricina), cloreto de estanho (II) di-hidratado,
manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), azoto.
Frasco II:
Substâncias auxiliares: ácido etilenodiamino-N,N’-dioctóico (EDDA), fosfato dissódico dodeca-hidratado,
hidróxido de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), azoto.

Como é o Tektrotyd e o que contém a embalagem

O kit consiste em dois frascos de vidro de 10 ml, em uma caixa de papelão.
Cada frasco contém um liofilizado branco ou esbranquiçado para preparação da solução para injeção.
Tamanho da embalagem: 2 frascos para uso combinado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico especializado:

A Característica do Produto do Tektrotyd está anexa como um documento separado à embalagem do
medicamento radiofarmacêutico, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado
informações adicionais, científicas e práticas, sobre a administração e uso deste medicamento
radiofarmacêutico.