TEDIPRIMA 16 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tediprima 16mg/ml suspensão oral

trimetoprima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tediprima e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tediprima
3. Como tomar Tediprima
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tediprima
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tediprima e para que se utiliza

Este medicamento pertence à família de medicamentos denominados antibióticos, que eliminam as bactérias que causam infecções. É utilizado para o tratamento de infecções urinárias e respiratórias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tediprima

Não tome Tediprima

• Se é alérgico à trimetoprima, a outras diaminopirimidinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alterações hematológicas graves, tais como anemia megaloblástica.
• Em combinação com dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar os latidos do coração irregulares ou rápidos).
• Não administrar a crianças menores de 1 ano.
• Se pudesse estar grávida ou está em período de amamentação (ver seção Gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Tediprima. Tenha especial cuidado com Tediprima:

• Se padece anemia megaloblástica (por déficit de folato).
• Se padece doenças do rim.
• Se padece doenças do fígado.
• Se é uma pessoa de idade avançada, pois pode ser mais sensível ao medicamento.
• Se padece porfiria (doença do sangue na qual não se produz adequadamente hemoglobina).
• Se está tomando fenitoína, pode que o seu médico realize um controlo rigoroso dos níveis plasmáticos.
• Se padece fenilcetonúria (doença metabólica que afeta a enzima fenilalanina), pois a administração de trimetoprima altera o metabolismo da fenilalanina. Isso não supõe um problema em pacientes com uma dieta restrictiva adequada.
• Se tem risco de hiperpotasemia (níveis altos de potássio) e hiponatremia (níveis baixos de sódio), o seu médico considerará a necessidade de realizar um controlo do potássio e sódio no sangue.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet) com o uso de Tediprima. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se você desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou dermatose neutrofílica febril aguda com o uso de Tediprima, não deve utilizar Tediprima novamente em nenhum momento.

Se você desenvolve erupções ou esses sintomas na pele, pare de tomar Tediprima, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Se você experimenta uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática generalizada aguda), entre em contato com um médico o mais rápido possível e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Como consequência da colonização com Clostridioides difficile, o uso de Tediprima pode conduzir em muito raras ocasiões ao desenvolvimento de colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia.

Outros medicamentos e Tediprima

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tediprima pode potenciar o efeito e/ou toxicidade de alguns medicamentos. É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos), pois pode ter maior risco de hiponatremia (níveis baixos de sódio).
• Medicamentos anticoagulantes orais como warfarina, pois a trimetoprima pode potenciar sua atividade anticoagulante. É aconselhável um cuidadoso controlo do tratamento anticoagulante durante o uso de Tediprima.
• Alguns medicamentos utilizados para controlar a glicemia ou açúcar no sangue: hipoglicêmicos ou antidiabéticos orais (sulfonilureia).
• Medicamentos empregados para tratar problemas do coração (digoxina). O uso conjunto de trimetoprima e digoxina mostrou um aumento dos níveis de digoxina em alguns pacientes de idade avançada.
• Certos medicamentos utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH): antirretrovirais (zidovudina). O tratamento conjunto de Tediprima com zidovudina pode incrementar o risco de reações adversas hematológicas à trimetoprima; deve-se considerar um seguimento dos parâmetros sanguíneos.
• Medicamentos antagonistas do ácido fólico, como a fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia) e metotrexato (utilizado para tratar vários tipos de câncer e também para tratar artrite reumatoide). Se a trimetoprima e a fenitoína forem administradas, deve-se ter em conta o efeito excessivo da fenitoína. Se Tediprima for administrado com metotrexato, deve-se considerar a administração de um suplemento de folato.
• Medicamentos utilizados em transplantes: imunossupressores (ciclosporina). Em pacientes tratados com trimetoprima e ciclosporina, foi observado um deterioro reversível na função renal após um transplante renal.
• Medicamentos que produzam hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).
• Medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III), como dofetilida. Foram notificados níveis plasmáticos elevados de dofetilida após a administração conjunta com trimetoprima.
• Pode diminuir a eficácia dos anticoncepcionais orais.
• A administração junto com antiácidos pode diminuir os níveis de trimetoprima no sangue.
• Quando a trimetoprima for administrada junto com fármacos como a procainamida ou amantadina, existe possibilidade de aumento da concentração plasmática de um ou ambos os fármacos.

Tediprima pode interferir com o teste de metotrexato sérico.

Toma de Tediprima com alimentos e bebidas

É recomendável a administração deste medicamento com o estômago vazio para favorecer sua absorção digestiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico decidirá a conveniência ou não de utilizar Tediprima.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Tediprima não produz interferência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tediprima contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Tediprima contém sorbitol

Este medicamento contém 2,45 g de sorbitol em cada 10 ml de suspensão oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tediprima contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 37,1 mg de propilenglicol em cada 10 ml de suspensão oral.

3. Como tomar Tediprima

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada e indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se logrará o efeito previsto.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é a seguinte:

• Pneumonia por Pneumocystis jiroveciiem combinação com dapsona: a dose de trimetoprima é de 5 mg/kg cada 6-8 horas, durante 21 dias.
• Infecções agudas não complicadas do trato urinário: 320 mg de trimetoprima ao dia, repartida em tomadas cada 12 horas ou em dose única à noite, durante três dias. Para esta indicação, recomenda-se empregar a apresentação em cápsulas.
• Profilaxia da infecção urinária recorrente (mais de 3 ao ano): Uma vez a infecção tenha remitido, recomenda-se a administração de 100 mg de trimetoprima ao dia (6,5 ml de suspensão). A administração à noite favorece alcançar altas concentrações urinárias. Nas mulheres em que as infecções recorrentes estiverem relacionadas com a atividade sexual, recomenda-se tomar a dose imediatamente após o coito.

Uso em pacientes com insuficiência renal

O seu médico ajustará a dose de acordo com o grau de insuficiência renal.

Deve-se ajustar a dose em função do aclaramento de creatinina (CCr):

• CCr maior de 30 ml/min: dose normal.
• CCr 30-15 ml/min: metade da dose normal.
• CCr menor de 15 ml/min: não se recomenda.

Uso em crianças

• Pneumonia por Pneumocystis jiroveciiem combinação com dapsona: não se estabeleceu a segurança e a eficácia em crianças menores de 12 anos nesta indicação.
• Infecções agudas não complicadas do trato urinário:
• • Crianças de 6-12 anos: 80 mg de trimetoprima (5 ml de suspensão) cada 12 horas.
  • Crianças de 3-6 anos: 40 mg de trimetoprima (2,5 ml de suspensão) cada 12 horas.
  • Crianças de 1-3 anos: 40 mg de trimetoprima (2,5 ml de suspensão) ao dia.
• Profilaxia de infecção urinária recorrente: 2-3 mg/kg/dia em dose única. A administração à noite favorece alcançar altas concentrações urinárias.

A dose mínima é de 40 mg de trimetoprima ao dia (2,5 ml de suspensão). A dose média é de 160 mg de trimetoprima ao dia (10 ml de suspensão). A dose máxima é de 240 mg de trimetoprima ao dia (15 ml de suspensão).

Não está recomendado o uso de Tediprima em crianças menores de um ano.

Se tomar mais Tediprima do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose de Tediprima são principalmente a aparência de febre, náuseas, vômitos e diarreia.

Se esqueceu de tomar Tediprima

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vômitos, dor abdominal, glosite (inflamação da língua), sabor não habitual, prurido, erupções cutâneas.

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda a superfície da pele), eritema multiforme (reação alérgica que afeta a pele), reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda), reações de fotosensibilidade (reação cutânea produzida pela interação com a luz), transtornos hepatobiliares (alteração da função hepática), incremento das enzimas hepáticas, alteração da função renal (incremento da concentração de creatinina e nitrogênio no sangue), anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos e aumento do tamanho dos mesmos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), neutropenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), metahemoglobinemia (incapacidade da hemoglobina para transportar o oxigênio), febre.

Muito raros:Reações de hipersensibilidade grave, anafilaxia (reação alérgica severa), angioedema (retenção de líquidos na pele e mucosas), meningite asséptica.

Durante os tratamentos prolongados, deve-se prestar especial atenção à detecção de qualquer sinal de toxicidade ao medicamento, tais como febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras bucais, cor azul na ponta dos dedos, lábios e pele, e sangramento. Em caso de detecção de qualquer desses sintomas, deve-se acudir imediatamente ao médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tediprima

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tediprima

• O princípio ativo é a trimetoprima. Cada 5 ml de suspensão contêm 80 mg de trimetoprima.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, sorbitol (E 420), polissorbato 60, aroma de fresa (contém propilenglicol E-1520 e triacetina E-1518) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tediprima é uma suspensão oral branca com odor e sabor a fresa. É apresentado em envases de PET topázio com 100 ml de suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona - Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório Aldo-União, S.L.

C/ Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)