Urotrim

Folheto informativo para o paciente

Urotrim

100 mg, comprimidos revestidos

200 mg, comprimidos revestidos

Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Urotrim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urotrim
• 3. Como tomar o medicamento Urotrim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Urotrim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Urotrim e para que é utilizado

O Urotrim é um medicamento com forte ação bacteriostática.

Indicações

• Tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas causadas por bactérias sensíveis (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus coagulase-negativo spp., incluindo Staphylococcus saprophyticus).
• Prevenção de infecções urinárias recorrentes.
• Tratamento de infecções respiratórias causadas por bactérias sensíveis à trimetoprima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urotrim

Quando não tomar o medicamento Urotrim:

• se o paciente for alérgico à trimetoprima ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver anemia megaloblástica causada por deficiência de folato (o ácido fólico pode ser administrado concomitantemente com a trimetoprima);
• se o paciente tiver granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos no sangue);
• se o paciente já teve uma condição chamada trombocitopenia, que causa manchas ou sangramento, especialmente após a administração de trimetoprima;
• se o paciente tiver trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (quando a depuração de creatinina for menor que 15 ml/min);
• em lactentes com menos de 3 meses de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urotrim, deve discutir com o médico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a realização de um exame de sensibilidade bacteriana
à trimetoprima.
Durante o tratamento prolongado com trimetoprima, o médico pode recomendar controles regulares
da morfologia sanguínea, realizados a cada 4 semanas.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com deficiência de ácido fólico no sangue
e insuficiência renal ou hepática. Pacientes que possam desenvolver deficiência de ácido fólico
devem tomar ácido fólico concomitantemente.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com fenilcetonúria (doença metabólica congênita),
que não seguem a dieta apropriada para essa condição.
Deve-se evitar a administração do medicamento Urotrim a pacientes com porfiria confirmada ou suspeita
(distúrbios da síntese do heme - pigmento vermelho que é parte de algumas enzimas),
pois pode piorar o estado de saúde dos pacientes com porfiria.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento a pacientes idosos que tomam diuréticos da classe dos tiazídios.
Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição prolongada à luz solar e ao solário,
pois pode causar sensibilidade da pele à luz.
Se o paciente desenvolver diarreia durante o tratamento com o medicamento Urotrim, especialmente se for grave ou prolongada,
deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Não se deve tomar medicamentos anti-diarreia. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa
- uma complicação associada ao uso de antibióticos.
Se o paciente desenvolver lesões na pele, como erupções ou bolhas, deve interromper o tratamento e consultar o médico (ver ponto 4.).

Crianças

A trimetoprima não deve ser utilizada em lactentes com menos de 3 meses de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para os medicamentos listados abaixo:

• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson e como medicamento antiviral);
• tolbutamida, rosiglitazona e repaglinida (utilizados no tratamento da diabetes);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como diuréticos que ajudam a aumentar a quantidade de urina produzida (como a espironolactona), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores do receptor de angiotensina. Os sintomas de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia grave) podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.
• medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas;
• medicamentos que inibem a atividade da medula óssea;
• varfarina (medicamento anticoagulante oral);
• lamivudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV);
• ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos);
• rifampicina e dapsone (utilizados no tratamento de infecções).

A trimetoprima pode aumentar a deficiência de ácido fólico causada por outros medicamentos (como a fenitoína, metotrexato, primidona, barbitúricos, ácido p-aminossalicílico).
Efeito do medicamento Urotrim nos resultados de exames laboratoriais
Se o paciente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando o medicamento Urotrim, pois a trimetoprima pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.
O medicamento afeta os resultados da determinação da metotrexato no sangue utilizando a redução bacteriana da di-hidrofolato redutase, mas não afeta a determinação da metotrexato por método radioimunológico.
A trimetoprima pode alterar os valores da creatinina no soro (ou plasma) sanguíneo determinados utilizando picrato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar trimetoprima durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que
o médico considere que é absolutamente necessário.
Amamentação
A trimetoprima passa para o leite materno. Não se deve tomar durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

O medicamento Urotrim contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido de 100 mg do medicamento Urotrim contém 1,32 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de 200 mg do medicamento Urotrim contém 2,64 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar o medicamento Urotrim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas

Crianças de 6 a 12 anos: 6 mg/kg de peso por dia, em duas doses divididas, de manhã e à noite.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 200 mg, 2 vezes ao dia, de manhã e à noite.
O tratamento geralmente dura 5 dias, não mais que 2 semanas.
A primeira dose do primeiro dia de tratamento pode ser dobrada.

Prevenção de infecções urinárias recorrentes

Crianças de 6 a 12 anos: 1 a 2 mg/kg de peso por dia, à noite.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 100 mg, uma vez ao dia, à noite.
A duração do tratamento é determinada pelo médico para cada paciente.
O tratamento geralmente é feito por 3 a 6 meses, e se o médico considerar necessário, até 2 anos.
O medicamento também pode ser utilizado em dose única de 100 mg após a relação sexual.

Tratamento de infecções respiratórias

Crianças de 6 a 12 anos: 6 mg/kg de peso por dia, em duas doses divididas, de manhã e à noite, por 7 a 10 dias.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 200 mg, 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, por 7 a 10 dias.
A primeira dose do primeiro dia de tratamento pode ser dobrada.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

A dose do medicamento é determinada pelo médico com base na gravidade da disfunção renal do paciente.
Se a depuração de creatinina for de 15 a 30 ml/min, o médico recomendará uma dose reduzida pela metade.
No tratamento de infecções agudas, nos primeiros 3 dias, pode-se administrar a dose usual,
e subsequentemente reduzi-la pela metade.
Não se deve utilizar o medicamento em caso de insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 15 ml/min).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, não devem ser mastigados ou chupados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Urotrim

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Sintomas que podem ocorrer após a superdose do medicamento
Após a ingestão de 1 g ou mais de trimetoprima, podem ocorrer vômitos, tontura, dor de cabeça, alterações da consciência e distúrbios hematológicos. Após a superdose aguda de trimetoprima, foi relatada a supressão da atividade da medula óssea. A superdose crônica, resultante do uso prolongado do medicamento, manifesta-se por distúrbios hematológicos.
Tratamento da superdose
Em caso de superdose, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e o tratamento dos sintomas (a diálise peritoneal não é eficaz). A trimetoprima é eliminada durante a hemodiálise.
A acidificação da urina pode aumentar a excreção renal de trimetoprima.
Se ocorrer a supressão da atividade da medula óssea, o médico pode recomendar a interrupção do medicamento e a administração de ácido folínico (5-15 mg por dia, até a recuperação da atividade normal da medula óssea).

Omissão da dose do medicamento Urotrim

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Urotrim

A duração do tratamento e a dosagem são determinadas pelo médico.
A interrupção prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados ou alterações na pele, como erupções ou bolhas, deve interromper o tratamento e consultar o médico:

• reação anafilática (reação alérgica grave, cujos sintomas podem incluir: dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e rubor da pele), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• meningite asséptica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• conjuntivite;
• icterícia obstrutiva.

Outros efeitos não desejados observados após a administração do medicamento Urotrim:
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• glossite;
• febre;
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile), creatinina e azoto ureico no sangue, bem como da atividade das aminotransferases.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios hematológicos, como trombocitopenia, leucopenia, neutropenia;
• anemia megaloblástica devido a distúrbios da formação de células sanguíneas;
• níveis elevados de potássio, níveis baixos de sódio, perda de apetite;
• náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, pancreatite;
• erupções cutâneas, urticária, prurido, sensibilidade da pele à luz (durante o tratamento, deve-se evitar a exposição prolongada à luz solar e ao solário).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5.

Como armazenar o medicamento Urotrim

Não armazenar acima de 25 °C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso nas embalagens após: EXP .
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Urotrim

Comprimidos revestidos de 100 mg

• O princípio ativo do medicamento é a trimetoprima. Cada comprimido contém 100 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos revestidos de 200 mg

• O princípio ativo do medicamento é a trimetoprima. Cada comprimido contém 200 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Urotrim e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de 100 mg: amarelo claro, convexos em ambos os lados, com linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg: amarelo, convexos em ambos os lados, com linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca, 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: