Urotrim

Folheto informativo para o doente

Urotrim

100 mg, comprimidos revestidos

200 mg, comprimidos revestidos

Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Urotrim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urotrim
• 3. Como tomar o medicamento Urotrim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Urotrim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Urotrim e para que é utilizado

O Urotrim é um medicamento com forte ação bacteriostática.

Indicações

• Tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas causadas por bactérias sensíveis (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus coagulase-negativo spp, incluindo Staphylococcus saprophyticus).
• Prevenção de infecções urinárias recorrentes.
• Tratamento de infecções respiratórias causadas por bactérias sensíveis à trimetoprima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urotrim

Quando não tomar o medicamento Urotrim:

• se o doente for alérgico à trimetoprima ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver anemia megaloblástica causada por deficiência de folato (o ácido fólico pode ser administrado concomitantemente com a trimetoprima);
• se o doente tiver granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue);
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma condição conhecida como trombocitopenia, que causa equimoses ou sangramento, especialmente após a administração de trimetoprima;
• se o doente tiver trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (quando a depuração da creatinina for menor que 15 ml/min);
• em lactentes com menos de 3 meses de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Urotrim, deve discutir com o médico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode prescrever um exame de cultura para determinar a sensibilidade das bactérias à trimetoprima.
Durante o tratamento prolongado com trimetoprima, o médico pode prescrever controles regulares da morfologia do sangue, realizados a cada 4 semanas.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de ácido fólico no sangue e insuficiência renal ou hepática. Os doentes que possam apresentar deficiência de ácido fólico devem tomar ácido fólico concomitantemente.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com fenilcetonúria (doença metabólica congénita) que não seguem a dieta adequada para esta condição.
Deve evitar a administração do medicamento Urotrim a doentes com porfiria confirmada ou suspeita (distúrbios da síntese do heme - pigmento vermelho que é parte de algumas enzimas), pois pode piorar o estado de saúde dos doentes com porfiria.
Deve ser utilizado com cautela em doentes idosos que tomam diuréticos da classe dos tiazídicos.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz ultravioleta, pois pode ocorrer sensibilidade da pele à luz.
Se o doente apresentar diarreia durante o tratamento com o medicamento Urotrim, especialmente se for grave ou prolongada, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos anti-diarreicos. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação associada ao uso de antibióticos.
Se o doente apresentar lesões cutâneas, como erupções ou bolhas, deve interromper imediatamente o medicamento e consultar o médico (ver ponto 4.).

Crianças

A trimetoprima não deve ser utilizada em lactentes com menos de 3 meses de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para os medicamentos listados abaixo:

• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson e como medicamento antiviral);
• tolbutamida, rosiglitazona e repaglinida (utilizados no tratamento da diabetes);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como diuréticos que ajudam a aumentar a quantidade de urina produzida (como a espironolactona), inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e bloqueadores do receptor da angiotensina. Os sintomas de níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia grave) podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.
• medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas;
• medicamentos que inibem a atividade da medula óssea;
• warfarina (medicamento anticoagulante oral);
• lamivudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV);
• ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos);
• rifampicina e dapsona (utilizados no tratamento de infecções).

A trimetoprima pode aumentar a deficiência de ácido fólico causada por outros medicamentos (como a fenitoína, metotrexato, primidona, barbitúricos, ácido p-aminossalicílico).
Efeito do medicamento Urotrim nos resultados dos exames laboratoriais
Se o doente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar o medicamento Urotrim, pois a trimetoprima pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.
O medicamento afeta os resultados da determinação da metotrexato no sangue utilizando a reduktase di-hidrofolato bacteriana, mas não afeta a determinação da metotrexato por métodos radioimunológicos.
A trimetoprima pode alterar os valores da creatinina no soro (ou plasma) sanguíneo determinados utilizando picrinato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar trimetoprima durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Amamentação
A trimetoprima passa para o leite materno. Não deve ser utilizada durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Urotrim contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido do medicamento Urotrim 100 mg contém 1,32 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido do medicamento Urotrim 200 mg contém 2,64 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar o medicamento Urotrim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento de infecções urinárias agudas não complicadas

Crianças com 6 a 12 anos: 6 mg/kg de peso por dia, em duas doses divididas, de manhã e à noite.
Adultos e jovens com mais de 12 anos: 200 mg, 2 vezes por dia, de manhã e à noite.
O tratamento geralmente dura 5 dias, não mais de 2 semanas.
A primeira dose do primeiro dia de tratamento pode ser duplicada.

Prevenção de infecções urinárias recorrentes

Crianças com 6 a 12 anos: 1 a 2 mg/kg de peso por dia, à noite.
Adultos e jovens com mais de 12 anos: 100 mg, 1 vez por dia, à noite.
A duração do tratamento é determinada pelo médico para cada doente.
O tratamento é geralmente realizado por 3 a 6 meses, e se o médico considerar necessário, até 2 anos. O medicamento também pode ser utilizado como uma dose única pós-coital de 100 mg.

Tratamento de infecções respiratórias

Crianças com 6 a 12 anos: 6 mg/kg de peso por dia, em duas doses divididas, de manhã e à noite, durante 7 a 10 dias.
Adultos e jovens com mais de 12 anos: 200 mg, 2 vezes por dia, de manhã e à noite, durante 7 a 10 dias.
A primeira dose do primeiro dia de tratamento pode ser duplicada.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal

A dose do medicamento é determinada pelo médico com base na gravidade da doença renal do doente.
Se a depuração da creatinina for de 15 a 30 ml/min, o médico prescreverá uma dose reduzida pela metade.
No tratamento de infecções agudas, durante os primeiros 3 dias, pode ser administrada a dose usual, e subsequentemente reduzida pela metade.
Não deve ser utilizado em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina menor que 15 ml/min).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, não devem ser mastigados ou chupados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Urotrim

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Sintomas que podem ocorrer após a superdose do medicamento
Após a ingestão de 1 g ou mais de trimetoprima, podem ocorrer vômitos, tonturas, dores de cabeça, alterações da consciência e distúrbios hematológicos. Após a superdose aguda de trimetoprima, foi relatada a ocorrência de depressão da medula óssea. A superdose crônica, resultante do uso prolongado do medicamento, manifesta-se por distúrbios hematológicos.
Tratamento da superdose
Em caso de superdose, o médico pode prescrever a lavagem gástrica e o tratamento sintomático (a diálise peritoneal não é eficaz). A trimetoprima é eliminada durante a hemodiálise.
A acidificação da urina pode aumentar a eliminação renal da trimetoprima.
Se ocorrer a depressão da medula óssea, o médico pode prescrever a interrupção do medicamento e a administração de ácido folínico (5-15 mg por dia, até a recuperação da função normal da medula óssea).

Omissão da administração do medicamento Urotrim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Urotrim

A duração do tratamento e a dosagem são determinadas pelo médico.
A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários ou alterações cutâneas, como erupções ou bolhas, deve interromper imediatamente o medicamento e consultar um médico:

• reação anafilática (reação alérgica grave, cujos sintomas podem incluir: dificuldade em respirar, tonturas, síncope ou perda de consciência, edema de face, lábios, língua ou garganta e (ou) edema e rubor da pele), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• meningite asséptica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• conjuntivite;
• icterícia obstructiva.

Outros efeitos secundários observados após a administração do medicamento Urotrim:
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• glossite;
• febre;
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile), creatinina e azoto ureico no sangue, bem como da atividade das aminotransferases.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios hematológicos, como trombocitopenia, leucopenia, neutropenia;
• anemia megaloblástica devido a distúrbios da formação de células sanguíneas;
• níveis elevados de potássio, níveis baixos de sódio, perda de apetite;
• náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, pancreatite;
• erupções cutâneas, urticária, prurido, sensibilidade da pele à luz (durante o tratamento, deve evitar a exposição prolongada ao sol e à luz ultravioleta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
5.

Como conservar o medicamento Urotrim

Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem: EXP .
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP significa o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT significa o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Urotrim

Comprimidos revestidos 100 mg

• O princípio ativo do medicamento é a trimetoprima. Cada comprimido contém 100 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, amarelo quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos revestidos 200 mg

• O princípio ativo do medicamento é a trimetoprima. Cada comprimido contém 200 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monohidratada, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, amarelo quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Urotrim e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos 100 mg: amarelo claro, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 200 mg: amarelo, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: