Trimesan

Folheto informativo do utilizador

TRIMESAN, 100 mg, comprimidos

Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trimesan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trimesan
• 3. Como tomar o medicamento Trimesan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trimesan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trimesan e para que é utilizado

O Trimesan é um medicamento antibacteriano para administração oral. A substância ativa do medicamento é a trimetoprima, um inibidor da reduktase do ácido dihidrofoliico, uma enzima que participa na conversão do ácido dihidrofoliico em ácido tetrahidrofoliico. A trimetoprima inibe seletivamente a síntese de proteínas bacterianas, causando a morte das bactérias.
A trimetoprima é ativa contra a maioria das cepas das seguintes bactérias:
Bordetellasp ., Citrobactersp ., Enterobactersp ., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Hafniasp .,
Klebsiella pneumoniae, Legionellasp ., Pasteurellasp ., Providenciasp ., Serratiasp ., Salmonellasp .,
Shigellasp ., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis,
Vibriosp ., Yersiniasp .
Indicações para uso:
Infecções do trato urinário causadas por cepas sensíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobactersp. e estafilococos, incluindo Staphylococcus saprophyticus.
Infecções do trato respiratório: pneumonia por Pneumocystis carinii(incluindo como complicação da síndrome da imunodeficiência adquirida AIDS).
Infecções do trato gastrointestinal: febre tifoide, diarreia causada por E. coli(incluindo diarreia do viajante).
A sensibilidade das bactérias deve ser confirmada por testes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trimesan

Quando não tomar o medicamento Trimesan:

• se o doente tiver alergia à trimetoprima ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de gravidez;
• se o doente tiver distúrbios da medula óssea, incluindo anemia megaloblástica causada por deficiência de ácido fólico;
• se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trimesan, deve discutir com o médico.
A trimetoprima pode inibir a produção de células sanguíneas. Se durante o tratamento ocorrer dor de garganta,
febre ou hemorragias, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de lesão da medula óssea.
Deve informar o médico sobre quaisquer distúrbios da função da medula óssea (distúrbios da produção de células sanguíneas), incluindo anemia, pois a trimetoprima pode piorar o seu curso.
A trimetoprima pode causar hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue).
A administração concomitante do medicamento Trimesan com certos medicamentos (ver "Trimesan e outros medicamentos", abaixo),
suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode levar a hiperpotassemia grave. Os sintomas de hiperpotassemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.
Deve informar o médico sobre quaisquer doenças hepáticas ou renais prévias, pois podem levar à necessidade de reduzir a dose do medicamento.

Trimesan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, isto inclui:

• antibióticos, como a rifampicina,
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina,
• digoxina e procaína, medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas,
• fenitoína, utilizada no tratamento da epilepsia,
• dapsona, medicamento utilizado no tratamento da psoríase ou da hanseníase, doença de Crohn,
• medicamentos que inibem a função da medula óssea, como a metotrexato e a fenitoína,
• espironolactona e medicamentos semelhantes (outros diuréticos poupadores de potássio).

Trimesan com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Trimesan.
A trimetoprima passa para o leite materno. Não se recomenda a administração de trimetoprima durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Trimesan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente administrada:
Adultos e crianças acima de 12 anos: geralmente 100 mg a 200 mg, duas vezes ao dia (1 a 2 comprimidos a cada 12 horas).
Crianças entre 6 e 12 anos: cerca de 2 mg a 4 mg por quilograma de peso corporal (ou seja, metade a 1 comprimido), duas vezes ao dia.
Crianças abaixo de 6 anos: não se recomenda a administração do medicamento a crianças nesta faixa etária.
Os comprimidos podem ser divididos.
É melhor tomar o medicamento entre as refeições, pois a comida pode inibir a absorção da trimetoprima.
Duração do tratamento:
O medicamento deve ser tomado por pelo menos 10 dias. Após a resolução dos sintomas da doença, o tratamento deve ser continuado por mais 2 a 3 dias.
Pacientes com insuficiência renal: a dose depende do valor da taxa de filtração glomerular:
Em caso de taxa de filtração glomerular acima de 30 ml/min, a dose não difere da dose usualmente administrada -
ou seja, 100 mg a 200 mg, duas vezes ao dia.
Em caso de taxa de filtração glomerular entre 15 e 30 ml/min, a dose é de 50 mg (metade de um comprimido) a cada 12 horas.
Em pacientes com taxa de filtração glomerular abaixo de 15 ml/min, não se recomenda a administração do medicamento.
Doses especiais:
Febre tifoide: inicialmente 300 mg (3 comprimidos) a cada 12 horas (por 2 a 3 dias), e subsequentemente 200 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas.
Pneumocistose: 5 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas ou 300 mg a cada 8 horas. Em caso de tratamento combinado com um medicamento que contenha dapsona, a dose é de 100 mg por dia.
Em pacientes que respondem ao medicamento dentro das primeiras 72 horas, o tratamento deve ser continuado por 14 dias.
Diarreia do viajante: 200 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trimesan

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trimesan, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Trimesan

Em caso de esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrerem os seguintes efeitos secundários graves e potencialmente fatais
deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica ou ir ao hospital mais próximo
(ocorrem raramente, ou seja, menos de 1 em 1000 pacientes):

• choque anafilático caracterizado por confusão, palidez da pele, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência);
• síndrome de Stevens-Johnson (ocorrência de bolhas na mucosa da boca, garganta, área genital e ânus, bem como na conjuntiva);
• síndrome de Lyell (erupção cutânea generalizada com separação da camada superior da pele).

Deve consultar imediatamente o médico em caso de ocorrerem os seguintes efeitos secundários:
de frequência desconhecida:

• aparecimento frequente de hematomas e equimoses devido à redução do número de plaquetas,
• dor de garganta, infecções, que podem ser sintomas de redução do número de glóbulos brancos, granulocitopenia;
• hemorragias nasais e outras hemorragias, anemia;
• coloração azulada da pele devido ao aumento do nível de hemoglobina desoxigenada no sangue (devido ao aumento do nível de metemoglobina (hemoglobina anormal)); ocorrem raramente (menos de 1 em 1000 pacientes):
• dor de cabeça, náuseas, vômitos, fotofobia, rigidez do pescoço (meningite asséptica)

Outros efeitos secundários:
Raramente (ocorre menos de 1 em 1000 pacientes):
aumento do nível de potássio, ureia, creatinina, bilirrubina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, redução do nível de sódio no sangue, febre.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de desconforto na região abdominal, náuseas, vômitos, inflamação da língua; erupções cutâneas, prurido e sensibilidade à luz.
(a frequência dessas alterações depende da dose. As erupções cutâneas têm frequentemente caráter papulovesicular e ocorrem após 10

• 14 dias após o início do tratamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trimesan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças .
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trimesan

• A substância ativa do medicamento é a trimetoprima .Cada comprimido contém 100 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica tipo C, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Trimesan e o que contém o pacote

O Trimesan é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados.
Blisters brancos, opacos, de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanho do pacote: 20 ou 40 comprimidos
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante/Importador

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última atualização do folheto: