Ramidilan Hct

Folheto informativo para o doente:

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipina + Hidroclorotiazida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramidilan HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT
• 3. Como tomar o medicamento Ramidilan HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramidilan HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramidilan HCT e para que é utilizado

O Ramidilan HCT contém três substâncias ativas: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina) e atua através:

• da redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
• da facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.

A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e atua através:

• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos e atua através:

• do aumento do volume de urina eliminada, o que leva à redução da pressão arterial.

O Ramidilan HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos que alcançaram um controlo adequado da pressão arterial com as substâncias ativas administradas separadamente, nas mesmas doses que no medicamento combinado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT

Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT

• se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), a outros antagonistas do cálcio, inibidores da ECA ou derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma estenose aórtica grave ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema" - cujos sintomas incluem: inchaço, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir,
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em doentes adultos, pois o risco de angioedema aumenta (edema rápido de tecidos localizados sob a pele, como a garganta).
• se o doente estiver em diálise ou filtragem de sangue de outro tipo - independentemente do equipamento utilizado, a administração do medicamento Ramidilan HCT pode não ser adequada para o doente,
• se o doente tiver uma disfunção renal grave,
• se o doente tiver uma disfunção hepática,
• se os níveis de eletrólitos (cálcio, potássio, sódio) no sangue do doente forem anormais,
• se o doente tiver uma disfunção renal com redução do fluxo sanguíneo para o rim,
• nos últimos 6 meses de gravidez (ver subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren.

Não tome o medicamento Ramidilan HCT se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, consulte um médico.

Precauções e medidas de precaução

Antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições:

• o doente é idoso e é necessário aumentar a dose do medicamento;
• o doente tem disfunção cardíaca, hepática ou renal;
• o doente tem pressão arterial muito alta (crise hipertensiva);
• o doente perdeu muitos eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• a doente está amamentando;
• o doente vai se submeter a um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente vai receber anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou procedimento dentário - pode ser necessário interromper o medicamento Ramidilan HCT um dia antes do procedimento; deve consultar um médico;
• o doente tem níveis altos de potássio no sangue, detectados em exames de sangue;
• o doente está tomando medicamentos ou tem condições que podem reduzir os níveis de sódio no sangue - o médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para medir os níveis de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos); se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2.
• o doente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• o doente apresentou deterioração da visão ou dor nos olhos, especialmente se o doente estiver em risco de desenvolver glaucoma ou tiver alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (edema macular) ou aumento da pressão intraocular;

O médico pode solicitar exames regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT".
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, planeja ou suspeita estar grávida. Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT nos primeiros 3 meses de gravidez, e após o 3º mês de gravidez, a administração deste medicamento pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Ramidilan HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição (inclusive fitoterápicos). O medicamento Ramidilan HCT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramidilan HCT.
O médico pode solicitar a alteração da dose do medicamento e (ou) tomar outras medidas de precaução:

• se o doente estiver tomando um medicamento da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT" e "Precauções e medidas de precaução").

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Ramidilan HCT:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico solicitará o monitoramento regular da pressão arterial;
• rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
• erva-de-São-João - Hypericum perforatum(um fitoterápico utilizado no tratamento da depressão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se forem tomados concomitantemente com o medicamento Ramidilan HCT:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINEs, como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante, como ciclosporina;
• medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como medicamentos utilizados no tratamento da constipação, glicocorticoides, tetracozactida, anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas) e corticotropina (ACTH, utilizada para testar a função adrenal);
• diuréticos, como furosemida;
• desmopressina;
• glicocorticoides, como prednisolona;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplante, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo arritmias;
• preparações de cálcio;
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias);
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
• cetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados em pacientes com infecção por HIV);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão);
• dantroleno (administrado por infusão em casos graves de distúrbios da temperatura corporal);
• temsirolimo (utilizado no tratamento do câncer);
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplante);
• wildagliptina (utilizada no tratamento do diabetes tipo 2);
• racecadotril (um medicamento anti-diarréico);
• taqurolimo (um imunossupressor que controla a atividade do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da fosfodiesterase 5 (utilizados no tratamento da disfunção erétil), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados na urologia para reduzir a tensão dos músculos lisos da próstata e uretra), antidepressivos tricíclicos e neurolépticos;
• medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal, como medicamentos anticolinérgicos.

Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Ramidilan HCT:

• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes (medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina) - o Ramidilan HCT pode reduzir os níveis de açúcar no sangue, portanto, durante seu uso, é necessário controlar rigorosamente os níveis de açúcar no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) - o Ramidilan HCT pode aumentar os níveis de lítio no sangue, portanto, o médico solicitará o monitoramento rigoroso dos níveis de lítio no sangue;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) - pois a amlodipina aumenta a exposição à simvastatina, os doentes que tomam Ramidilan HCT devem ter a dose de simvastatina reduzida;
• quinina (um medicamento anti-malárico);
• medicamentos que contenham iodo (meios de contraste utilizados em exames de imagem, por exemplo, radiografia);
• penicilina (utilizada no tratamento de infecções);
• anticoagulantes orais, como a warfarina.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida), antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, deve consultar um médico.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente for submeter a um exame de função paratiroidea, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem afetar o resultado do exame,
• o doente for um atleta que terá um exame antidoping, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem causar um resultado positivo no exame.

Ramidilan HCT com alimentos, bebidas e álcool

• O Ramidilan HCT pode ser tomado antes ou após as refeições.
• Não se deve comer toranjas ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ramidilan HCT, pois podem causar um aumento nos níveis de amlodipina no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT pode causar tontura ou desmaio. Se o doente quiser saber quanto álcool pode beber durante o tratamento, deve discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool podem se somar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente estiver grávida (ou acha que pode estar grávida), deve informar o médico. O medicamento Ramidilan HCT não deve ser tomado durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento tomado durante esse período pode prejudicar o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT, deve informar imediatamente o médico. O médico pode mudar o medicamento antes da gravidez planejada.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Ramidilan HCT durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ramidilan HCT pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente sentir tontura, náusea, fadiga ou dor de cabeça durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

O medicamento Ramidilan HCT contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramidilan HCT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula do medicamento Ramidilan HCT na dose prescrita pelo médico, tomada uma vez ao dia.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode alterar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada uma vez ao dia.
O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, no mesmo horário, antes ou após as refeições.
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido.
Não se deve mastigar ou triturar as cápsulas.
Não se deve tomar o medicamento com suco de toranja.
Doenças hepáticas e renais
Em doentes com doença hepática e renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
Pessoas idosas
O médico pode reduzir a dose inicial e aumentá-la gradualmente.
Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT em doentes idosos e debilitados.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre eficácia e segurança.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramidilan HCT

Tomar muitas cápsulas pode causar uma redução significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Em caso de superdose, deve procurar ajuda médica imediatamente. O doente não deve dirigir sozinho, mas deve pedir a alguém para levá-lo ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento com ele para que o médico veja qual medicamento foi tomado.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade para respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Ramidilan HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve pular a dose perdida e tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interromper o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT

O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT e entrar em contato imediatamente com o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Edema facial, labial ou faríngeo que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramidilan HCT.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções, ulcerações da mucosa oral, erupções com bolhas na região dos lábios, olhos, boca, nariz, piora de doenças de pele pré-existentes, rubor, prurido, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente:

• taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
• dificuldade para respirar ou tosse: podem ser sinais de doenças pulmonares, incluindo pneumonia;
• facilidade para hematomas, tempo de sangramento prolongado, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), petéquias ou maior sensibilidade a infecções, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez: podem ser sinais de doença sanguínea ou medula óssea;
• dor abdominal intensa, que pode irradiar para as costas: pode ser um sinal de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia ou constipação), perda de apetite (anorexia): podem ser sinais de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• edema
• redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia)
• aumento dos níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia)

Comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento), fadiga
• palpitações
• edema periférico
• hipotensão, especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar (hipotensão ortostática), desmaio, rubor facial
• tosse seca, resfriado, sinusite, bronquite, dificuldade para respirar
• dor abdominal, diarreia, gastrite, distúrbios gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia ou constipação), perda de apetite (anorexia)
• erupção cutânea, urticária
• dor no peito
• espasmos ou dor muscular (mialgia)
• redução dos níveis de magnésio e sódio no sangue, detectados em exames de sangue
• fraqueza, falta de força (astenia)
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), detectada em exames de sangue
• aumento dos níveis de urato ou potássio no sangue, detectados em exames de sangue
• impotência
• distúrbios visuais (incluindo visão dupla ou turva)

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• edema de pele, mucosas e tecidos circundantes (edema angioneurótico/angioedema; em casos raros, a dificuldade respiratória devido ao edema angioneurótico pode ser fatal)
• edemas periféricos (que podem ser um sinal de retenção de líquidos)
• edema intestinal (edema angioneurótico do intestino delgado)
• alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono (insônia)
• zumbido no ouvido (tinido)
• espirros, resfriado, sinusite, dificuldade para respirar
• dificuldade para respirar (broncoespasmo), incluindo agravamento da asma
• secura da mucosa oral, dor abdominal, gastrite
• pancreatite (foram relatados casos esporádicos de pancreatite associados ao uso de inibidores da ECA)
• distúrbios renais, incluindo insuficiência renal, distúrbios da micção, poliúria, noctúria
• agravamento da proteinúria pré-existente (aumento da quantidade de proteína na urina)
• mal-estar geral
• aumento ou redução de peso
• tontura, vertigem
• perda de cabelo (alopecia)
• rubor, petéquias ou manchas vermelhas na pele (purpura), descoloração da pele, erupção cutânea
• alterações sensoriais, como formigamento, picadas, queimaduras ou coceira (parestesia), redução da sensibilidade da pele (hipestesia)
• perda de paladar
• suor excessivo
• infarto do miocárdio, doença cardíaca, angina de peito (dor no peito), taquicardia ou arritmias
• bradicardia, arritmias graves (fibrilação atrial, taquicardia ventricular)
• dor articular, dor nas costas, dor generalizada
• febre
• redução da libido em homens e mulheres, ginecomastia em homens
• aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• anormalidades nos exames de sangue que indicam distúrbios hepáticos (aumento da atividade de enzimas hepáticas e/ou aumento da bilirrubina conjugada), pancreáticos (aumento da atividade de enzimas pancreáticas) ou renais (aumento da creatinina)
• tosse
• vasculite necrotizante (vasculite, vasculite cutânea)

Raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• confusão ou estado de confusão, distúrbios do equilíbrio
• eritema da língua (eritema da língua)
• dermatite esfoliativa (dermatite esfoliativa)
• doenças ungueais (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
• conjuntivite (conjuntivite)
• distúrbios auditivos
• icterícia (icterícia obstructiva), lesão hepática
• vasoconstrição
• distúrbios da circulação
• vasculite
• anormalidades nos exames de sangue que indicam redução da contagem de glóbulos vermelhos, brancos (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou plaquetas
• anormalidades nos exames de sangue que indicam aumento da glicemia, em doentes diabéticos, piora da doença
• hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• hipercalcemia
• reações de hipersensibilidade

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente na região da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• hepatite (em meisten casos com icterícia)
• erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer com alvos (eritema multiforme)
• uma reação semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico, reativação do lúpus eritematoso sistêmico, vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica
• hiperplasia gengival
• aumento da tensão muscular
• neuropatia periférica
• insuficiência da medula óssea
• anormalidades nos exames de sangue que indicam hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• reações alérgicas
• alcalose hipoclorêmica
• insuficiência respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

• anormalidades nos exames de sangue que indicam redução da contagem de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia)
• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
• erupção cutânea com bolhas (pemfigoide)
• aumento dos títulos de anticorpos
• distúrbios da atenção
• estomatite aftosa (estomatite com pequenas úlceras)
• anemia aplástica
• alteração da coloração dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (fenômeno de Raynaud)
• isquemia cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório
• distúrbios psicomotores
• sensação de queimadura
• distúrbios do paladar
• insuficiência renal aguda, icterícia colestásica e hepatite citolítica (em casos raros, com desfecho fatal)
• dermatite esfoliativa (dermatite esfoliativa), erupção cutânea com bolhas (pemfigoide), pênfigo, psoríase exacerbada, erupção cutânea com lesões
• urina escura ou icterícia, náusea ou vômito, dor abdominal, cãibras musculares, confusão, que podem ser sinais de síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH)
• tontura, rigidez postural, face mask-like, movimentos lentos e marcha vacilante.
• perda visual súbita (miopia aguda), dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado ou edema macular cistóide)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramidilan HCT

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Manter em local seco e protegido da luz.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramidilan HCT

• As substâncias ativas do medicamento são: Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (na forma de 13,868 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina; fosfato de cálcio dibásico; amido de milho; carboximetilcelulose sódica (tipo A); estearato de sódio.

Revestimento da cápsula(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Corpo: óxido de ferro preto (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina;
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Revestimento da cápsula(5 mg + 5 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Revestimento da cápsula(10 mg + 5 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina;
Revestimento da cápsula(10 mg + 10 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171);
gelatina;
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172) ; óxido de ferro preto (E

• 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina.

Como é o medicamento Ramidilan HCT e o que contém a embalagem

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas, duras
Cápsula dura não transparente com tampa rosa e corpo cinza claro.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras
Cápsula dura não transparente com tampa rosa e corpo marfim.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura não transparente com tampa vermelho escuro e corpo amarelo.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas, duras:
Cápsula dura não transparente com tampa marrom e corpo âmbar.
A embalagem contém 10, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pela autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polônia Ramidilan HCT

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pela autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 24.03.2023