Sumilar Hct

Folheto de informação para o doente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sumilar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumilar HCT
• 3. Como tomar o medicamento Sumilar HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sumilar HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumilar HCT e para que é utilizado

O Sumilar HCT contém três substâncias ativas: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina) e actua através da:
redução da produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e actua através da:
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos e actua através da:
aumento do volume de urina eliminada, o que reduz a pressão arterial.
O Sumilar HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos
que obtiveram um controlo adequado da pressão arterial ao tomar as substâncias ativas separadamente
em doses equivalentes às do medicamento combinado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumilar HCT

Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT

se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), a outros antagonistas do cálcio, inibidores da ECA, outros diuréticos tiazídicos ou derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver uma estenose aórtica grave (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo),
se o doente tiver apresentado alguma vez uma reação alérgica grave chamada "angioedema" - cujos sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades respiratórias e deglutição,
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).
se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo - dependendo do equipamento utilizado, a administração do medicamento Sumilar HCT pode não ser adequada para o doente,
se o doente tiver disfunção renal grave,
se o doente tiver disfunção hepática,
se o doente tiver níveis anormais de eletrólitos (cálcio, potássio, sódio) e ácido úrico (com sintomas de gota ou cálculos renais) no sangue,
se o doente tiver disfunção renal em que o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
nos últimos 6 meses de gravidez e durante a amamentação (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade", abaixo),
se a pressão arterial for muito baixa ou instável,
se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio,
se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.
Não deve tomar o medicamento Sumilar HCT se algum dos estados acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sumilar HCT, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Sumilar HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:
o doente é idoso e é necessário aumentar a dose do medicamento;
o doente tem disfunção cardíaca, hepática ou renal;
o doente tem pressão arterial muito elevada (crise hipertensiva);
o doente perdeu muitos eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, toma de diuréticos durante muito tempo ou diálise);
o doente vai fazer um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
o doente vai fazer uma anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou tratamento dentário - pode ser necessário interromper o medicamento Sumilar HCT um dia antes do tratamento; deve consultar o médico;
o doente tem níveis elevados de potássio no sangue, detectados em exames de sangue;
o doente toma medicamentos ou tem doenças que podem reduzir os níveis de sódio no sangue - o médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos);
o doente toma algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• inibidores da mTOR, medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo),
• wildagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes tipo 2,
• inibidores da neprilysina (NEP), como a racecadotrila, medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• sacubitril com valsartano (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT"); se o doente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico; se o doente apresentou deterioração da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na coroide (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a tomada do medicamento Sumilar HCT e, se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas perturbações é maior em doentes que têm risco de desenvolver glaucoma ou tiveram alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas;

se o doente apresentou reações de sensibilidade à luz - deve interromper o medicamento Sumilar HCT;
se o doente tem diabetes - pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou medicamentos orais para reduzir a glicemia;
se o doente toma algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:

• antagonista do receptor da angiotensina II (também chamado de sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes,
• alisquirino; o médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT". se o doente teve cancro de pele ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento - a hidroclorotiazida, especialmente se utilizada durante muito tempo e em doses elevadas, pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma); durante o tratamento com o medicamento Sumilar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV. se o doente teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldades respiratórias graves ou falta de ar após a tomada do medicamento Sumilar HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar os níveis de ácido úrico no sangue. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT".
Deve informar o médico se a doente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT durante os primeiros 3 meses de gravidez e, após o 3º mês de gravidez, a administração do medicamento pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Sumilar HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica (incluindo os medicamentos à base de plantas). O medicamento Sumilar HCT pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sumilar HCT.
O médico pode prescrever a alteração da dose do medicamento e/ou tomar outras precauções:
se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT" e "Precauções e advertências").
Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do medicamento Sumilar HCT:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a pressão arterial;
rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose);
erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão).
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se forem tomados com o medicamento Sumilar HCT:
medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano - utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Sumilar HCT");
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos citotóxicos (utilizados na quimioterapia);
medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como laxantes, glicocorticoides, tetracosactida (utilizada para testar a função das glândulas suprarrenais), anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas);
diuréticos, como furosemida;
desmopressina (utilizada para tratar distúrbios da coagulação sanguínea);
esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazola [co-trimoxazola], utilizados para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro; heparina, medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparações de cálcio;
alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue);
procaína (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de gordura no sangue);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos anti-epilépticos);
ketoconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas);
ritonavira, indinavira, nelfinavira (inibidores da protease utilizados em doentes com infecção por HIV);
verapamil, diltiazem (utilizados para tratar certas doenças cardíacas e hipertensão);
dantroleno (administrado por via intravenosa em distúrbios graves da temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado para tratar o cancro);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
wildagliptina (utilizada para tratar a diabetes tipo 2);
racecadotrila (medicamento anti-diarréico);
taqurolimo (medicamento que controla a função do sistema imunológico, permitindo a aceitação de transplantes);
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da fosfodiesterase 5 (utilizados para tratar a disfunção erétil), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados em urologia para reduzir a tensão dos músculos lisos na próstata e uretra), metildopa, certos medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos, amifostina (utilizada na quimioterapia) e baclofeno (medicamento que relaxa os músculos).
Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Sumilar HCT:
medicamentos utilizados para tratar a diabetes (medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina) - o Sumilar HCT pode reduzir os níveis de glicose no sangue, por isso durante a sua utilização deve-se controlar rigorosamente os níveis de glicose no sangue;
lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas) - o Sumilar HCT pode aumentar os níveis de lítio no sangue, por isso o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar os níveis de lítio no sangue;
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol) – pois a amlodipina aumenta a exposição à simvastatina, os doentes que tomam Sumilar HCT devem ter a dose de simvastatina reduzida;
medicamentos que contenham iodo (meios de contraste utilizados em exames de imagem, por exemplo, radiografia);
anticoagulantes orais, como a warfarina.
Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Sumilar HCT, deve consultar o médico.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se:
o doente vai fazer um exame de função paratiroidea, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem afetar os resultados do exame,
o doente é um atleta que vai fazer um exame anti-doping, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem causar um resultado positivo no exame.

Sumilar HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Sumilar HCT pode ser tomado antes ou após as refeições.
Não se deve comer toranjas ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Sumilar HCT,
pois podem causar um aumento dos níveis de amlodipina no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Sumilar HCT.
Beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Sumilar HCT pode causar tonturas ou desmaios. Se o doente tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar o medicamento Sumilar HCT, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar o efeito sedativo um do outro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar engravidar. Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT durante os primeiros 12 semanas de gravidez e, após a 12ª semana de gravidez, a administração do medicamento pode ser muito prejudicial para o feto. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Sumilar HCT, deve informar imediatamente o médico. Se a doente planeiar engravidar, o médico prescreverá um medicamento alternativo adequado.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sumilar HCT pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça enquanto estiver a tomar o medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Sumilar HCT contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sumilar HCT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula do medicamento Sumilar HCT com a força prescrita pelo médico, tomada uma vez por dia.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode ajustar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada uma vez por dia.
O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, antes ou após as refeições.
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Não se deve tomar o medicamento com sumo de toranja.
Doença renal
Nos doentes com doença renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
Pessoas idosas
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente.
Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT em doentes muito idosos e doentes debilitados.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Sumilar HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Sumilar HCT

A tomada de muitas cápsulas pode causar uma redução da pressão arterial, incluindo uma redução muito grande. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. Uma redução muito grande da pressão arterial pode causar choque. A pele pode ficar fria e úmida e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não deve conduzir sozinho, mas pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento com si, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.

Esquecimento de uma dose de Sumilar HCT

Em caso de esquecimento de uma dose, não se deve tomar a dose esquecida, mas sim a dose seguinte no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Sumilar HCT

O médico informará durante quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sumilar HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Sumilar HCT e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Sumilar HCT.
Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, ulcerações da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, prurido intenso, formação de bolhas, separação da pele da camada subjacente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa ou eritema multiforme).
Dificuldade respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
dificuldade respiratória ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares, incluindo pneumonia;
hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), petéquias ou maior sensibilidade a infecções, dor de garganta e febre, fraqueza, desmaio, tontura ou palidez da pele, que podem ser sintomas de doença sanguínea ou medula óssea;
dor abdominal forte, que pode ser um sintoma de pancreatite;
febre, calafrios, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e olhos) - podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática;
urinação reduzida ou aumentada, que pode ser um sintoma de disfunção renal grave (nefrite intersticial ou insuficiência renal aguda);
reações alérgicas graves, incluindo angioedema.

Todos os efeitos não desejados listados por frequência:

Muito comuns: podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes
inchaço
redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia)
aumento dos níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento), fadiga (cansaço)
percepção do batimento cardíaco (palpitações)
inchaço nos tornozelos
hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se (hipotensão ortostática), desmaio, rubor súbito (especialmente na face e pescoço)
tosse seca e irritante, sinusite, bronquite, dificuldade respiratória
dor abdominal, diarreia, gastrite, dispepsia e desconforto abdominal (incluindo dispepsia), náuseas, vômitos, alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), perda de apetite (anorexia), espasmo
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
dor no peito
espasmo ou dor muscular
redução dos níveis de magnésio e sódio no sangue, detectados em exames de sangue
fraqueza e falta de força (astenia)
aumento dos níveis de ácido úrico ou potássio no sangue, detectados em exames de sangue
impotência
alterações da visão (incluindo visão dupla e turva)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
inchaço da pele, mucosas e tecidos circundantes (angioedema; em casos raros, a obstrução das vias aéreas devido ao angioedema pode ser fatal)
inchaço das mãos e pés (inchaço periférico, que pode ser um sintoma de retenção de líquidos)
inchaço intestinal (angioedema do intestino delgado)
alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono (insónia)
zumbido nos ouvidos (tinido)
espirros, congestão nasal, sinusite
dificuldade respiratória (broncoespasmo), incluindo agravamento da asma
secura da mucosa oral, dor abdominal, incluindo gastrite
pancreatite (foram relatados casos esporádicos fatais associados à utilização de inibidores da ECA)
disfunção renal, incluindo nefrite intersticial e insuficiência renal,
alterações da urinação, incluindo poliúria e noctúria
aumento da proteinúria (aparecimento de proteínas na urina)
mal-estar geral
aumento ou redução de peso
vertigem (tontura de origem periférica), tremor
perda de cabelo (alopecia)
prurido, petéquias ou purpura, alterações da pigmentação da pele
alterações sensoriais, como formigamento, parestesia, redução da sensibilidade da pele (anestesia)
perda do paladar
suor excessivo
infarto do miocárdio, doença cardíaca (isquemia miocárdica), angina de peito (dor no peito), taquicardia ou arritmia cardíaca
bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou arritmia cardíaca (incluindo fibrilação atrial, taquicardia ventricular)
dor nas articulações, dor nas costas, dor generalizada
febre
aumento da libido
disfunção erétil
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
alterações da visão, incluindo visão dupla e turva
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
confusão, distúrbios da marcha
eritema da língua (glossite)
dermatite esfoliativa (dermatite que causa descamação da pele)
doenças das unhas (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
vermelhidão, prurido, inchaço ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite)
alterações da audição
angioedema (inchaço da pele, mucosas e tecidos circundantes)
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
doenças hepáticas, incluindo hepatite e lesão hepática
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
redução dos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou hemoglobina, detectados em exames de sangue
redução dos níveis de plaquetas, detectados em exames de sangue
aumento dos níveis de glicose no sangue, detectados em exames de sangue, agravamento da diabetes em doentes diabéticos
sensibilidade cutânea à luz (fotossensibilidade)
aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia)
reações alérgicas
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
erupções cutâneas graves, com bolhas e descamação da pele, especialmente na boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
hepatite (incluindo hepatite com icterícia e, em casos raros, fatal)
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
reações alérgicas graves, incluindo angioedema
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
pancitopenia (redução dos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), detectada em exames de sangue
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
penfigoide (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas)
aumento dos níveis de anticorpos antinucleares
alterações da atenção
estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com úlceras pequenas)
anemia aplásica
alterações da coloração dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
isquemia cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquémico transitório
distúrbios psicomotores
sensação de queimadura
alterações do olfato
insuficiência hepática aguda, hepatite colestática e citolítica (em casos raros, fatal)
psoríase pustulosa, erupções cutâneas generalizadas (pemfigoide ou psoríase pustulosa), agravamento da psoríase
erupções cutâneas, incluindo erupções com bolhas ou sem bolhas, urticária
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do INFARMED
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Sumilar HCT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumilar HCT

As substâncias ativas são ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de sódio

Invólucro da cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)e (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o medicamento Sumilar HCT e conteúdo da embalagem

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo cinza claro opaco.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo marfim opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa escuro opaca e corpo amarelo opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cápsula com tampa marrom opaca e corpo caramelo opaco.
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio e colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovênia

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Rua da Cêrca, 3 – 1º
1350-347 Lisboa
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Data da última revisão do folheto:07/2022