Sumilar Hct

Folheto informativo: informação para o doente

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Sumilar HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar HCT
• 3. Como tomar o Sumilar HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sumilar HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sumilar HCT e para que é utilizado

O Sumilar HCT contém três substâncias ativas: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina) e actua através da:
redução da produção, no organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos,
facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.
A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e actua através da:
redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos e actua através da:
aumento do volume de urina eliminada, o que reduz a pressão arterial.
O Sumilar HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes adultos,
que obtiveram um controlo adequado da pressão arterial com as substâncias ativas administradas em doses separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar HCT

Quando não tomar o Sumilar HCT

se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), a outros antagonistas do cálcio, inibidores da ECA, outros diuréticos tiazídicos ou derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na secção 6),
se o doente tiver uma estenose aórtica grave (estenose da valva aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo),
se o doente tiver tido uma reação alérgica grave chamada "angioedema" - os sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir,
se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).
se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo - dependendo do equipamento utilizado, a administração do Sumilar HCT pode não ser adequada para o doente,
se o doente tiver uma disfunção renal grave,
se o doente tiver uma disfunção hepática,
se ocorrer uma concentração anormal de eletrólitos (cálcio, potássio, sódio) e ácido úrico (com sintomas de gota ou cálculos renais) no sangue,
se o doente tiver uma disfunção renal em que o fluxo sanguíneo para o rim é reduzido (estenose da artéria renal),
nos últimos 6 meses de gravidez e durante a amamentação (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade", abaixo),
se a pressão arterial for muito baixa ou instável,
se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,
se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
Não deve tomar o Sumilar HCT se algum destes estados se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de tomar o Sumilar HCT, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Sumilar HCT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:
o doente é idoso e é necessário aumentar a dose do medicamento;
o doente tem disfunção cardíaca, hepática ou renal;
o doente tem uma pressão arterial muito elevada (crise hipertensiva);
o doente perdeu muitos eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, toma de diuréticos durante muito tempo ou diálise);
o doente vai fazer um tratamento para reduzir a alergia à picada de abelha ou vespa (dessensibilização);
o doente vai fazer uma anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou tratamento dentário - pode ser necessário interromper o Sumilar HCT um dia antes do tratamento; deve consultar o médico;
o doente tem um nível elevado de potássio no sangue, detectado em exames de sangue;
o doente está a tomar medicamentos ou tem disfunções que podem reduzir o nível de sódio no sangue - o médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos);
o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• inibidores da mTOR, medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro (por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo),
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2,
• inibidores da neprilysina (NEP), como a racecadotrila, medicamento utilizado no tratamento da diarreia,
• sacubitril com valsartano (ver secção "Quando não tomar o Sumilar HCT"); se o doente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico; se o doente tiver tido uma deterioração da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e uma semana após a administração do Sumilar HCT, e se não tratados, podem levar a perda permanente da visão. O risco de desenvolver tais distúrbios pode ser maior em doentes que têm risco de desenvolver glaucoma ou tiveram alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas;

se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz - deve interromper o Sumilar HCT;
se o doente tem diabetes - pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou medicamentos orais para reduzir a glicemia;
se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos:

• antagonista do receptor da angiotensina II (também chamado de sartano, por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tem doença renal causada por diabetes,
• alisquiren; o médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações na secção "Quando não tomar o Sumilar HCT". se o doente teve cancro de pele no passado ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada - a administração de hidroclorotiazida, especialmente durante muito tempo e em doses elevadas, pode aumentar o risco de desenvolver certos tipos de cancro de pele e lábios (cancri não melanoma); durante o tratamento com o Sumilar HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV. se o doente teve problemas respiratórios ou pulmonares no passado (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões). Se após a administração do Sumilar HCT o doente tiver dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de ácido úrico no sangue. Ver também as informações na secção "Quando não tomar o Sumilar HCT".
Deve informar o médico se a doente está grávida, suspeita que está grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a administração do Sumilar HCT durante os primeiros 3 meses de gravidez, e após o 3º mês de gravidez, a administração deste medicamento pode ser muito prejudicial para o feto (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Sumilar HCT em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Sumilar HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica (incluindo medicamentos à base de plantas). O Sumilar HCT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Sumilar HCT.
O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento e/ou tomar outras precauções:
se o doente está a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II ou alisquiren (ver também as secções "Quando não tomar o Sumilar HCT" e "Precauções e advertências").
Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do Sumilar HCT:
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a pressão arterial;
rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
erva-de-são-joão - Hypericum perforatum(medicamento à base de plantas, utilizado no tratamento da depressão).
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se forem administrados em conjunto com o Sumilar HCT:
medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em adultos (ver secção 2, subsecção "Quando não tomar o Sumilar HCT");
medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, AINE, como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia);
medicamentos que podem reduzir o nível de potássio no sangue, como medicamentos utilizados no tratamento da constipação, glicocorticoides, tetracosactida (utilizada no diagnóstico da função adrenal), anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
diuréticos, como furosemida;
desmopressina (utilizada no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea);
esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (como espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazola [co-trimoxazola], utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar a psoríase; heparina, medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, amiodarona);
preparações de cálcio;
alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
colestiramina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia);
carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
ketoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados em pacientes com HIV);
verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão);
dantroleno (administrado por via intravenosa em distúrbios graves da temperatura corporal);
temsirolimo (utilizado no tratamento do cancro);
sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2);
racecadotrila (medicamento anti-diarréico);
taqurolimo (medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da fosfodiesterase 5 (utilizados no tratamento da disfunção erétil), nitritos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados na urologia para reduzir a tensão muscular na próstata e uretra), metildopa, certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos, amifostina (utilizada na quimioterapia) e baclofeno (medicamento relaxante muscular).
Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Sumilar HCT:
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina) - o Sumilar HCT pode reduzir o nível de glicose no sangue, por isso durante a administração deste medicamento, deve-se controlar rigorosamente o nível de glicose no sangue;
lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) - o Sumilar HCT pode aumentar o nível de lítio no sangue, por isso o médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar o nível de lítio no sangue;
simvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol) – como a amlodipina aumenta a exposição à simvastatina, em pacientes que tomam Sumilar HCT, o médico pode prescrever uma redução da dose de simvastatina;
medicamentos que contenham iodo (meios de contraste utilizados em exames de imagem, por exemplo, radiografia);
anticoagulantes orais, como a warfarina.
Se algum destes estados se aplicar ao doente (ou se o doente tiver alguma dúvida), antes de tomar o Sumilar HCT, deve consultar o médico.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se:
o doente vai fazer um exame de função paratiroideia, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem afetar o resultado do exame,
o doente é um atleta que vai fazer um exame antidoping, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem causar um resultado positivo no exame.

Sumilar HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Sumilar HCT pode ser administrado antes ou após as refeições.
Não se deve comer toranjas ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o Sumilar HCT,
pois podem causar um aumento do nível da substância ativa do medicamento - amlodipina - no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do Sumilar HCT.
Beber álcool enquanto estiver a tomar o Sumilar HCT pode causar tonturas ou desmaio. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar o Sumilar HCT, deve consultar o médico, pois os medicamentos para reduzir a pressão arterial e o álcool podem potenciar o efeito sedativo um do outro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeiar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente está grávida, suspeita que está grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a administração do Sumilar HCT durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve administrar após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode prejudicar o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Sumilar HCT, deve informar imediatamente o médico. Se a doente planeia engravidar, o médico pode prescrever um medicamento alternativo.
Amamentação
Não se recomenda a administração do Sumilar HCT durante a amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sumilar HCT pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se durante a administração do medicamento ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Sumilar HCT contém sódio

3. Como tomar o Sumilar HCT

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula de Sumilar HCT com a força prescrita pelo médico, administrada uma vez por dia.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode ajustar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, administrada uma vez por dia.
O medicamento deve ser administrado por via oral, diariamente, à mesma hora, antes ou após as refeições.
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
Não se deve esmagar ou mastigar as cápsulas.
Não se deve administrar o medicamento com sumo de toranja.
Doença renal
Em doentes com doença renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
Pessoas idosas
O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente.
Não se recomenda a administração do Sumilar HCT em doentes idosos muito frágeis.

Administração em crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Sumilar HCT em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Sumilar HCT

A administração de muitas cápsulas pode causar uma redução da pressão arterial, incluindo uma redução muito grande. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. Uma redução muito grande da pressão arterial pode causar choque. A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Não se deve conduzir sozinho, mas pedir a alguém para o levar ou chamar uma ambulância. Deve levar o medicamento com si, para que o médico saiba que medicamento foi administrado.

Omissão de uma dose do Sumilar HCT

Se o doente esquecer uma dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Sumilar HCT

O médico informará durante quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento sem consultar o médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Sumilar HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o Sumilar HCT e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Sumilar HCT.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, urticária, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, rubor, prurido intenso, formação de bolhas, descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa ou eritema multiforme).
Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
dificuldade respiratória ou tosse, que podem ser sintomas de doenças pulmonares, incluindo pneumonia;
hematomas fáceis, sangramento prolongado, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), petéquias ou maior sensibilidade a infecções, dor de garganta e febre, fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele, que podem ser sintomas de uma doença sanguínea ou medula óssea;
dor abdominal forte, que pode ser um sintoma de pancreatite;
febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele e olhos) - podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática;
urinação reduzida (oligúria) ou urinação frequente, que pode ser acompanhada de febre, náuseas, fadiga, dor lateral, inchaço dos pés, tornozelos, mãos, face ou dedos, ou presença de sangue na urina. Estes efeitos não desejados são devidos a distúrbios renais graves (nefrite intersticial, insuficiência renal aguda);
vasculite, que pode ocorrer com erupção cutânea, manchas vermelhas, prurido, febre, calafrios, fadiga.

Todos os efeitos não desejados listados por frequência:

Muito comuns: podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes
inchaço
redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia)
aumento do nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia)
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento), fadiga (cansaço)
percepção de batimentos cardíacos (palpitações)
inchaço nos tornozelos
hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se (hipotensão ortostática), desmaio, rubor súbito (especialmente na face e pescoço)
tosse seca, irritante, resfriado, sinusite, bronquite, dificuldade respiratória
dor abdominal, diarreia, gastrite, dispepsia (indigestão) e desconforto abdominal (incluindo dispepsia), náuseas, vômitos, alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), perda de apetite (anorexia)
erupção cutânea, urticária
dor no peito
espasmo ou dor muscular
redução do nível de magnésio e sódio no sangue, detectada em exames de sangue
fraqueza e falta de força (astenia)
aumento do nível de ácido úrico ou potássio no sangue, detectado em exames de sangue
impotência
alterações da visão (incluindo visão dupla e turva)
Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
inchaço da pele, mucosas e tecidos circundantes (angioedema; em casos raros, a obstrução das vias aéreas devido ao angioedema pode ser fatal)
inchaço das mãos e pés (inchaço periférico, que pode ser um sinal de retenção de líquidos)
inchaço intestinal (angioedema do intestino delgado)
alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono (insônia)
zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido)
espirros, resfriado, congestão nasal
dificuldade respiratória (broncoespasmo), incluindo agravamento da asma
secura da mucosa oral, dor abdominal, incluindo gastrite
pancreatite (relatada esporadicamente com inibidores da ECA)
distúrbios renais, incluindo nefrite intersticial e insuficiência renal,
distúrbios da urinação, poliúria, noctúria aumentada
aumento da proteinúria (aparecimento de uma quantidade maior de proteínas na urina)
mal-estar geral
aumento ou perda de peso
tontura de origem periférica (vertigem)
perda de cabelo (alopecia)
prurido, petéquias, purpura (manchas vermelhas na pele devido à hemorragia), eritema (vermelhidão da pele)
alterações sensoriais, como formigamento, parestesia (sensação de picadas ou agulhadas), redução da sensibilidade da pele (hipestesia)
perda do paladar
suor excessivo
infarto do miocárdio, doença cardíaca (isquemia miocárdica), angina de peito (dor no peito), taquicardia ou arritmia cardíaca
bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou arritmia cardíaca (incluindo fibrilação atrial, taquicardia ventricular)
dor articular, dor nas costas, dor generalizada
febre
aumento da libido em homens e mulheres, ginecomastia (crescimento das mamas em homens)
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue
parâmetros que indicam distúrbios da função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas e/ou aumento do nível de bilirrubina conjugada), pancreática (aumento da atividade das enzimas pancreáticas) ou renal (aumento do nível de creatinina), detectados em exames de sangue
detecção de glicose na urina (glicosúria)
tosse
vasculite, que pode ocorrer com erupção cutânea, manchas vermelhas, prurido, febre, calafrios, fadiga (vasculite)
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
confusão, distúrbios do equilíbrio
eritema da língua (eritema da língua)
dermatite esfoliativa (dermatite que causa descamação da pele)
doenças das unhas (por exemplo, onicólise ou separação da unha da sua base)
eritema da conjuntiva (vermelhidão e inflamação da conjuntiva)
distúrbios da audição
prurido intenso, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido à doença hepática), febre, calafrios, fadiga (cholestase)
vasoconstrição (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos)
distúrbios da circulação sanguínea (redução do fluxo sanguíneo)
redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou hemoglobina, detectada em exames de sangue
redução do número de plaquetas (trombocitopenia), detectada em exames de sangue
aumento do nível de glicose no sangue, detectado em exames de sangue, agravamento da diabetes em doentes diabéticos
sensibilidade cutânea ao sol (fotossensibilidade)
aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia)
reações de hipersensibilidade
Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente na boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
hepatite (em maioria dos casos, com icterícia)
erupção cutânea com bolhas, que parece ter um alvo no centro (eritema multiforme)
reação de hipersensibilidade, reativação de lupus eritematoso, vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica
hiperplasia gengival (crescimento excessivo da gengiva)
espasmo muscular
neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos)
insuficiência da medula óssea
anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos), detectada em exames de sangue
reações alérgicas
alcalose hipoclorémica
insuficiência respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar)
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), detectada em exames de sangue
reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
penfigoide (doença autoimune que causa bolhas na pele e mucosas)
aumento do título de anticorpos antinucleares
distúrbios da atenção
estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras)
anemia aplástica
fenômeno de Raynaud (alteração da cor dos dedos das mãos e pés após o frio, com sensação de formigamento ou dor após o aquecimento)
insuficiência cerebral (incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquémico transitório)
distúrbios psicomotores
parestesia (sensação de formigamento ou picadas)
distúrbios do olfato
insuficiência hepática aguda, colestase e hepatite citolítica (em casos raros, com resultado fatal)
psoríase pustulosa (doença da pele com pus)
erupção cutânea, com possibilidade de formação de bolhas, semelhante a um alvo (eritema multiforme)
redução da urinação, com urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devidas à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) - em caso de ocorrência de tais sintomas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível
distúrbios do movimento, como tremores, rigidez, maskarada facial, bradicinesia e marcha irregular
miopia aguda
dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de glaucoma de ângulo fechado ou edema da coroide)
cancri não melanoma da pele e lábios.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Farmacovigilância do INFARMED
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Sumilar HCT

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sumilar HCT

As substâncias ativas são ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cada cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de sódio

Invólucro da cápsula

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(5 mg + 5 mg + 25 mg)e (10 mg + 5 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
(10 mg + 10 mg + 25 mg)
óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina

Como é o Sumilar HCT e conteúdo da embalagem

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo cinza claro opaco.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa opaca e corpo marfim opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Cápsula com tampa rosa escuro opaca e corpo amarelo opaco.
Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Cápsula com tampa marrom opaca e corpo âmbar opaco.
As cápsulas duras são embaladas em blister de folha de alumínio e colocadas em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-114 Marinha Grande
Telefone: +351 244 569 111
Data da última revisão do folheto:07/2022