Ramidilan Hct

Folheto informativo para o doente:

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina + Hidroclorotiazida
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramidilan HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT
• 3. Como tomar o medicamento Ramidilan HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramidilan HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramidilan HCT e para que é utilizado

O Ramidilan HCT contém três substâncias ativas: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina) e atua através:

• da redução da produção, no organismo, de substâncias que podem aumentar a pressão arterial;
• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos;
• da facilitação do coração bombear sangue para todas as partes do organismo.

A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio e atua através:

• da redução da tensão e dilatação dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo sanguíneo.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos e atua através:

• do aumento do volume de urina eliminada, o que reduz a pressão arterial.

O Ramidilan HCT é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos que obtiveram um controlo adequado da pressão arterial com as substâncias ativas administradas simultaneamente em doses como as do medicamento combinado, mas em forma de comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT

Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT

• se o doente tiver alergia ao ramipril, amlodipina ou hidroclorotiazida (substâncias ativas), a outros antagonistas do cálcio, inibidores da ECA ou derivados de sulfonamida, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver estreitamento significativo da valva aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente já apresentou alguma vez uma reação alérgica grave chamada "angioedema" - seus sintomas incluem: inchaço, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade para respirar e engolir,
• se o doente tomou ou está tomando sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em doentes adultos, pois o risco de angioedema aumenta (edema rápido de tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta).
• se o doente estiver submetido a diálise ou filtração de sangue de outro tipo - independentemente do equipamento utilizado, a administração do medicamento Ramidilan HCT pode não ser adequada para o doente,
• se o doente tiver disfunção renal grave,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se os níveis de eletrólitos (cálcio, potássio, sódio) no sangue do doente forem anormais,
• se o doente tiver disfunção renal com redução do fluxo sanguíneo para o rim,
• nos últimos 6 meses de gravidez (consulte abaixo o subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se a pressão arterial for muito baixa ou instável,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Não tome o medicamento Ramidilan HCT se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, consulte um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente estiver ou tiver estado em alguma das seguintes situações:

• o doente é idoso e é necessário aumentar a dose do medicamento;
• o doente tem disfunção cardíaca, hepática ou renal;
• o doente tem pressão arterial muito alta (crise hipertensiva);
• o doente perdeu muitos eletrólitos ou líquidos (devido a vômitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• a doente está amamentando;
• o doente vai se submeter a um tratamento para reduzir a sensibilidade ao veneno de abelha ou vespa (dessensibilização);
• o doente vai receber anestesia, por exemplo, antes de uma operação ou procedimento dentário - pode ser necessário interromper o medicamento Ramidilan HCT no dia anterior ao procedimento; deve consultar um médico;
• o doente tem nível alto de potássio no sangue, detectado em exames de sangue;
• o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos ou tem condições que podem reduzir o nível de sódio no sangue - o médico pode prescrever exames de sangue regulares, especialmente para medir o nível de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos); se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2.
• o doente tem colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico;
• o doente apresentou deterioração da visão ou dor nos olhos, especialmente se o doente estiver em risco de desenvolver glaucoma ou tiver alergia a medicamentos que contenham penicilina ou sulfonamidas. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (edema macular) ou aumento da pressão intraocular;

O médico pode prescrever controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Consulte também o subponto "Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT".
Deve informar o médico se a doente está grávida, planeja ou suspeita estar grávida. Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT nos primeiros 3 meses de gravidez, e após o 3º mês de gravidez, a administração deste medicamento pode ser muito prejudicial para o feto (consulte o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Ramidilan HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição (inclusive medicamentos à base de plantas). O medicamento Ramidilan HCT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ramidilan HCT.
O médico pode prescrever a alteração da dose do medicamento e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver tomando um medicamento do grupo dos antagonistas do receptor da angiotensina II ou alisquirino (consulte também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Ramidilan HCT" e "Advertências e precauções").

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Ramidilan HCT:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina - o médico prescreverá controles regulares da pressão arterial;
• rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados se tomados simultaneamente com o medicamento Ramidilan HCT:

• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, indometacina e ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes, como ciclosporina;
• medicamentos que podem reduzir o nível de potássio no sangue, como medicamentos utilizados no tratamento da constipação, glicocorticosteroides, tetracozactida, anfotericina B (utilizada no tratamento de infecções fúngicas) e corticotropina (ACTH, utilizada para testar a função adrenal);
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• desmopressina;
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona;
• suplementos de potássio (inclusive substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, e heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo arritmias cardíacas;
• preparações de cálcio;
• alopurinol (utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue);
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de gorduras no sangue);
• carbamazepina, oxcarbazepina (medicamentos antiepilépticos);
• cetoconazol, itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados em doentes com infecção por HIV);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão);
• dantroleno (administrado por infusão em casos graves de distúrbios da temperatura corporal);
• temsirolimo (utilizado no tratamento do câncer);
• sirolimo, everolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
• vildagliptina (utilizada no tratamento do diabetes tipo 2);
• racecadotril (um medicamento anti-diarréico);
• taqurolimo (um medicamento que controla a atividade do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante);
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da fosfodiesterase 5 (utilizados no tratamento da disfunção erétil), nitratos, medicamentos alfa-adrenolíticos (utilizados na urologia para reduzir a tensão dos músculos lisos da próstata e uretra), antidepressivos tricíclicos e neurolépticos;
• medicamentos que alteram a motilidade do trato gastrointestinal, como medicamentos anticolinérgicos.

Medicamentos cuja ação pode ser afetada pelo Ramidilan HCT:

• medicamentos utilizados no tratamento do diabetes (medicamentos orais hipoglicemiantes e insulina) - o Ramidilan HCT pode reduzir o nível de açúcar no sangue, portanto, durante sua administração, é necessário controlar rigorosamente o nível de açúcar no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) - o Ramidilan HCT pode aumentar o nível de lítio no sangue, portanto, o médico prescreverá controles rigorosos do nível de lítio no sangue;
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol) - pois a amlodipina aumenta a exposição à simvastatina, em doentes que tomam Ramidilan HCT, o médico prescreverá a redução da dose de simvastatina;
• quinina (um medicamento anti-malárico);
• medicamentos que contenham iodo (meios de contraste utilizados em exames de imagem, por exemplo, radiografias);
• penicilina (utilizada no tratamento de infecções);
• anticoagulantes orais, como a warfarina.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Ramidilan HCT, deve consultar um médico.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente vai realizar um exame de função paratiroidea, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem afetar o resultado do exame,
• o doente é um atleta e vai realizar um exame antidoping, pois o ramipril e a hidroclorotiazida podem causar um resultado positivo no exame.

Ramidilan HCT com alimentos, bebidas e álcool

• O Ramidilan HCT pode ser tomado antes ou após as refeições.
• Não se deve comer toranjas ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ramidilan HCT, pois podem causar um aumento do nível da substância ativa do medicamento - amlodipina - no sangue e, consequentemente, um efeito imprevisível na redução da pressão arterial do medicamento Ramidilan HCT.
• O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT pode causar tontura ou desmaio. Se o doente quiser saber quanto álcool pode beber durante o tratamento, deve discutir com o médico, pois os efeitos dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool podem se somar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente estiver grávida (ou acha que pode estar grávida), deve informar o médico. O medicamento Ramidilan HCT não deve ser tomado durante os primeiros 12 semanas de gravidez. Não deve ser tomado após a 13ª semana de gravidez, pois o medicamento tomado nesse período pode prejudicar o feto. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT, deve informar imediatamente o médico. O médico proporá a alteração para outro medicamento antes da gravidez planejada.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Ramidilan HCT durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ramidilan HCT pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente sentir tontura, dor de cabeça, fadiga ou náusea durante o tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve consultar imediatamente um médico.

O medicamento Ramidilan HCT contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramidilan HCT

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula do medicamento Ramidilan HCT na dose prescrita pelo médico, tomada uma vez ao dia.
Dependendo do resultado do tratamento, o médico pode alterar a dose.
A dose máxima é de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg + 25 mg, tomada uma vez ao dia.
O medicamento deve ser tomado por via oral, todos os dias, no mesmo horário, antes ou após as refeições.
As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido.
Não se deve esmagar ou mastigar as cápsulas.
Não se deve tomar o medicamento com suco de toranja.
Doença hepática e renal
Em doentes com doença hepática e renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.
Pessoas idosas
O médico pode reduzir a dose inicial e aumentá-la gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramidilan HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre eficácia e segurança.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramidilan HCT

Tomar muitas cápsulas pode causar uma redução significativa da pressão arterial, até níveis perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, desmaio ou fraqueza. A pele do doente pode estar fria e úmida, e pode ocorrer perda de consciência. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente ajuda médica. O doente não deve dirigir sozinho, mas pedir a alguém para levá-lo ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico veja qual medicamento foi tomado.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade para respirar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Esquecer uma dose do medicamento Ramidilan HCT

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT

O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento sem consulta prévia ao médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Ramidilan HCT e consultar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como erupções cutâneas. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramidilan HCT.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções, úlceras na mucosa da boca, erupções com bolhas na área dos lábios, olhos, boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, coceira, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (como a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal ou eritema multiforme).

Se ocorrerem os seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico:

• batimento cardíaco rápido, irregular ou forte (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios cardíacos graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral;
• dificuldade para respirar ou tosse: podem ser sinais de doenças pulmonares, incluindo pneumonia;
• facilidade para hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o usual, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, sangramento nasal), manchas roxas na pele ou maior sensibilidade a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tontura ou palidez da pele: podem ser sinais de uma doença do sangue ou da medula óssea;
• dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas: pode ser um sinal de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náusea, vômito, distúrbios do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), perda de apetite (inapetência): podem ser sinais de distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática.

Outros efeitos não desejados

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

Muito comum (pode ocorrer em pelo menos 1 de cada 10 doentes)

• Inchaço
• redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• aumento do nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia)

Comum (pode ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento), fadiga (cansaço)
• sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• inchaço nas pernas
• hipotensão (pressão arterial baixa), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar (hipotensão ortostática), desmaio, rubor súbito (especialmente na face e pescoço)
• tosse seca e irritante, sinusite, bronquite, dificuldade para respirar
• dor abdominal, diarreia, gastrite, distúrbios do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), náusea, vômito, distúrbios da digestão e desconforto abdominal (incluindo dispepsia)
• erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas, urticária
• dor no peito
• espasmos ou dor muscular (mialgia)
• redução do nível de magnésio e sódio no sangue, detectada em exames de sangue
• sensação de fraqueza e falta de força (astenia)
• redução do nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia), detectada em exames de sangue
• aumento do nível de ácido úrico ou potássio no sangue, detectado em exames de sangue
• impotência
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla e turva)

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

• inchaço da pele, mucosas e tecidos adjacentes (angioedema/edema de Quincke; em casos raros, a dificuldade para respirar devido ao angioedema pode causar a morte)
• inchaço nas mãos e pés (edema periférico, que pode ser um sinal de retenção de líquidos)
• inchaço intestinal (angioedema do intestino delgado)
• alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono (insônia)
• zumbido no ouvido (tinido)
• espirros, coriza (sinusite), congestão nasal
• dificuldade para respirar (broncoespasmo), incluindo agravamento da asma
• secura da mucosa da boca, dor abdominal, gastrite, distúrbios da digestão e desconforto abdominal (incluindo dispepsia)
• pancreatite (foram relatados casos esporádicos de pancreatite associados ao uso de inibidores da ECA)
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal, distúrbios da micção, poliúria, noctúria
• agravamento da proteinúria (aparecimento de uma quantidade maior de proteína na urina)
• mal-estar geral
• aumento ou redução de peso
• sensação de vertigem (vertigem de origem periférica), tontura
• perda de cabelo (alopecia)
• coceira, manchas roxas ou vermelhas na pele, descoloração da pele, erupção cutânea
• alterações sensoriais anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou coceira (parestesia), redução da sensibilidade da pele (anestesia)
• perda ou distúrbio do paladar
• suor excessivo
• infarto do miocárdio, doença das artérias coronárias (isquemia do miocárdio), pressão e dor no peito (angina de peito), taquicardia ou distúrbios do ritmo cardíaco
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios do ritmo cardíaco específicos (fibrilação atrial, taquicardia ventricular)
• dor nas articulações, dor nas costas, dores generalizadas
• febre alta
• redução da libido em homens e mulheres, aumento da mama em homens (ginecomastia)
• aumento da contagem de certos tipos de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• anormalidades nos exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas e (ou) aumento do nível de bilirrubina conjugada), pancreática (aumento da atividade das enzimas pancreáticas) ou renal (aumento do nível de creatinina)
• tosse
• vasculite necrotizante (vasculite, vasculite cutânea)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 de cada 1.000 doentes)

• sensação de confusão ou desorientação, distúrbios do equilíbrio
• vermelhidão e inchaço da língua (angioedema da língua)
• inflamação e descamação da pele (eritema multiforme)
• doenças das unhas (por exemplo, onicólise ou separação da unha da luneta)
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos (conjuntivite)
• distúrbios da audição
• icterícia (icterícia obstructiva), lesão hepática
• estenose das artérias
• distúrbios da circulação
• vasculite
• anormalidades nos exames de sangue que indicam redução da contagem de glóbulos vermelhos, brancos (incluindo neutropenia ou agranulocitose, leucopenia) ou do nível de hemoglobina
• anormalidades nos exames de sangue que indicam aumento do nível de açúcar no sangue, em doentes com diabetes, agravamento da doença
• hipersensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade)
• hipercalcemia
• reações de hipersensibilidade

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamação do fígado (em maioria dos casos, com icterícia)
• erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer com alvos (com manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara) - eritema multiforme
• um tipo de reação que se assemelha ao lúpus eritematoso, reativação do lúpus eritematoso, vasculite necrotizante e necrólise epidermal tóxica
• hiperplasia gengival
• aumento da tensão muscular
• neuropatia periférica
• insuficiência da medula óssea
• anormalidades nos exames de sangue que indicam uma contagem muito alta de glóbulos vermelhos danificados (anemia hemolítica)
• reações de hipersensibilidade
• alcalose hipoclorêmica
• insuficiência respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas se agravar significativamente ou persistir por mais de alguns dias.

• anormalidades nos exames de sangue que indicam uma contagem muito baixa de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia)
• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas
• erupção cutânea com bolhas (pênfigo)
• aumento dos títulos de anticorpos
• distúrbios da atenção
• estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca com úlceras pequenas)
• anemia aplástica
• alteração da coloração dos dedos das mãos e pés após resfriamento e sensação de formigamento ou dor após aquecimento (sintoma de Raynaud)
• isquemia cerebral, incluindo acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório
• distúrbios psicomotores
• sensação de queimadura
• distúrbios do paladar
• insuficiência renal aguda, icterícia colestática e hepatite citolítica (em casos raros, com resultado fatal)
• erupção cutânea (psoríase-like), pênfigo, dermatite herpetiforme, agravamento da psoríase
• hemorragia nasal, hematúria, hematemese
• distúrbios do equilíbrio, ataxia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramidilan HCT

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramidilan HCT

• As substâncias ativas do medicamento são: Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras: Uma cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Uma cápsula dura contém 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Uma cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (na forma de 6,934 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras
Uma cápsula dura contém 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (na forma de 13,868 mg de besilato de amlodipina) e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina; fosfato de cálcio dibásico; amido de milho; carboximetilcelulose sódica (tipo A); fumarato de sódio.

Invólucro da cápsula(5 mg + 5 mg + 12,5 mg)
Corpo: óxido de ferro preto (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina;
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E171); gelatina
Invólucro da cápsula(5 mg + 5 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Invólucro da cápsula(10 mg + 5 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina;
Invólucro da cápsula(10 mg + 10 mg + 25 mg)
Corpo: óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de titânio (E 171);
gelatina;
Tampa: óxido de ferro vermelho (E 172); óxido de ferro amarelo (E 172) ; óxido de ferro preto (E

• 172); dióxido de titânio (E 171); gelatina.

Como é o medicamento Ramidilan HCT e que conteúdo tem a embalagem

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsula dura não transparente com tampa rosa e corpo cinza claro.
Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras
Cápsula dura não transparente com tampa rosa e corpo marfim.
Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura não transparente com tampa vermelho escuro e corpo amarelo.
Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura não transparente com tampa marrom e corpo âmbar.
A embalagem contém 10, 28, 30, 60 ou 100 cápsulas duras em blisters, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln
Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln
Polônia Ramidilan HCT

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 24.03.2023