TAPENTADOL RETARD ZENTIVA 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tapentadol retard Zentiva 25 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol retard Zentiva 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol retard Zentiva 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol retard Zentiva 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol retard Zentiva 200 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol retard Zentiva 250 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tapentadol retard Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Tapentadol retard Zentiva
3. Como usar Tapentadol retard Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tapentadol retard Zentiva

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tapentadol retard Zentiva e para que é utilizado

O que é Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol - o princípio ativo de Tapentadol retard Zentiva - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Tapentadol é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos, que apenas pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tapentadol retard Zentiva

Não use Tapentadol retard Zentiva

• se é alérgico a tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória; hipercapnia),
• se tem paralisia intestinal,
• se tem uma intoxicação aguda com álcool, pastilhas para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções) (ver "Outros medicamentos e Tapentadol retard Zentiva").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem uma respiração lenta ou pouco profunda,
• se sofre aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até o coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se padece uma doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol retard Zentiva”),
• se tem uma doença do pâncreas ou das vias biliares, incluindo a pancreatite,
• se está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo, buprenorfina),
• se é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está tomando outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco de estas crises pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”),
• se fuma,
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode restar eficácia ao medicamento (pode acostumar-se a ele). Também pode conllevar dependência e abuso, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência a tapentadol. O seu uso (incluso a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos seus problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Tapentadol pode produzir adicção a nível físico e psicológico. Se tem tendência ao abuso de medicamentos ou tem dependência de medicamentos, deve tomar estes comprimidos apenas durante curtos períodos de tempo sob uma supervisão médica estrita.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tapentadol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Outros medicamentos e Tapentadol retard Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O risco de efeitos secundários aumenta se está tomando medicamentos que possam provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se tomar tapentadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tapentadol é adequado para si.

• O uso concomitante de tapentadol e medicamentos sedantes, como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados (certos somníferos ou tranquilizantes (por exemplo, barbitúricos) ou analgésicos como os opioides, a morfina e a codeína (também como medicamentos para a tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de adormecimento, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida do paciente. Devido a isto, o uso concomitante com estes medicamentos apenas se deve considerar quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever tapentadol juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.

Informa o seu médico se está tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante, e siga ao pé da letra a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que sejam conscientes dos signos e sintomas mencionados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente estes sintomas.

• Se está tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex. certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar tapentadol, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". A síndrome serotoninérgica é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.

• Não se estudou a administração conjunta de tapentadol com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mistos dos receptores dos opioides µ (por exemplo: pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides µ (por exemplo, buprenorfina). É possível que tapentadol não tenha a mesma eficácia se for administrado juntamente com um destes medicamentos. Informa o seu médico se está a ser tratado atualmente com um destes medicamentos.

• A administração de tapentadol juntamente com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia de tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar.

• Tapentadol não deve ser tomado juntamente com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está a tomar inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de Tapentadol retard Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar tapentadol, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influencia o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, se é usado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode pôr em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico,

• durante a lactação, porque pode ser excretado pelo leite materno.

Não se recomenda o uso de tapentadol:

• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Tapentadol pode causar sonolência, tonturas, visão borrosa e pode alterar as suas reações. Isto pode ocorrer especialmente quando começar a tomar tapentadol, quando o seu médico mudar a dose ou quando beber álcool ou tomar tranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Tapentadol retard Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e do seu nível de sensibilidade pessoal à dor. Geralmente deve tomar a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas.

Não se recomendam doses diárias totais de tapentadol superiores a 500 mg de tapentadol.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se for necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada e ser mais lenta em determinados pacientes deste grupo de idade. Se isto lhe acontecer, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Doenças hepáticas e renais (insuficiência hepática e renal)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tem problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente. Em caso de problemas hepáticos leves não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. Em caso de problemas renais leves ou moderados não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Tapentadol não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como e quando tomar Tapentadol retard Zentiva

Tapentadol deve ser tomado por via oral.

Tome sempre os comprimidos inteiros com uma quantidade de líquido suficiente. Não os mastigue nem os triture, isto poderia conduzir a uma sobredose porque o medicamento se libertará no seu corpo demasiado depressa. Pode tomar os comprimidos em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

O revestimento do comprimido pode não ser digerido completamente e, por isso, pode aparecer, aparentemente inalterado, nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, porque o medicamento (princípio ativo) do comprimido já foi absorvido pelo corpo e o que si vê é apenas o revestimento vazio.

Instruções de abertura do blíster

Este medicamento está envasado em um blíster de dose unitária perforado à prova de crianças. Não pode pressionar as tabletas através do blíster. Tenha em atenção as seguintes instruções de abertura do blíster:

1. Rasgue uma dose única ao longo da linha de perfuração do blíster.

1. Deste modo, pode aceder a uma área não selada que se encontra na posição em que se cruzaram as linhas de perfuração.
2. Tire da secção não selada para remover o selo da cobertura.

Durante quanto tempo há que tomar Tapentadol retard Zentiva

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol retard Zentiva do que deve

Depois de tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas,
• vómitos,
• diminuição da pressão arterial,
• batimentos cardíacos acelerados,
• desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência),
• crises epilépticas,
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se isto acontecer, ligue para um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tapentadol retard Zentiva

Se esqueceu de tomar um comprimido, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com Tapentadol retard Zentiva

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se deseja interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente os pacientes não apresentam qualquer efeito adverso após interromper o tratamento, mas em raros casos pessoas que tomaram os comprimidos durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos chorosos, moqueo nasal, bocejos, suor, arrepios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais, dificuldades para dormir, náuseas, perda do apetite, vómitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, consulte o seu médico. Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quiser que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer, o que poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você estiver afetado pelos mesmos:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem ser sibilancias, dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, cara ou lábios, erupção cutânea ou picor, especialmente se afetam todo o corpo.
• Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal. Ocorre majoritariamente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Efeitos adversos que se podem apresentar:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, constipação,
• tonturas, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite, ansiedade, depressão do estado de ânimo, dificuldades para dormir, nervosismo, inquietude, alterações na atenção,
• trejeitos, espasmos musculares,
• rubor,
• falta de ar,
• vômitos, diarreia, má digestão,
• picos, aumento da sudorese, erupções cutâneas,
• sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas, acúmulo de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque),
• perda de peso,
• desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), alterações da percepção, alterações do sono, estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, deterioração da memória, deterioração mental,
• desmaio, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picos),
• alteração da visão,
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial,
• mal-estar abdominal,
• urticária,
• atraso no passe da urina, urinar frequentemente,
• disfunção sexual,
• síndrome de abstinência (ver seção “Se interromper o tratamento com Tapentadol retard Zentiva”), sensação de mal-estar, irritabilidade.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dependência do fármaco, alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada,
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória),
• alteração do esvaziamento gástrico,
• sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• delírio.

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em humanos não proporcionam evidência de um maior risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tapentadol retard Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tapentadol retard Zentiva

• O princípio ativo é tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 25 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 50 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 100 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 150 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 200 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 250 mg de tapentadol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460); hipromelosa (E464); sílica coloidal anidra (E551); estearato de magnésio.

Material de revestimento do comprimido: hipromelosa (E464); glicerol (E422); talco (E553b); celulose microcristalina (E460); dióxido de titânio (E171); óxido de ferro vermelho (E172) (somente para as seguintes doses: 25, 100, 150, 200 e 250 mg); óxido de ferro amarelo (E172) (somente para as seguintes doses: 25, 100 e 200 mg); óxido de ferro preto (E172) (somente nas seguintes doses: 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tapentadol retard Zentiva 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos marrom-avermelhados, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (6 mm x 12 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (6 mm x 13 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos amarelados, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (7 mm x 14 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos de cor vermelho-brilhante, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (7 mm x 15 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (8 mm x 16 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

são comprimidos de cor marrom-avermelhada, oblongos, biconvexos, de liberação prolongada (9 mm x 18 mm) com ranhuras em ambas as faces.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tapentadol retard Zentiva está disponível em envases de:

Tapentadol retard Zentiva 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de liberação prolongada em blisters precortados unidose a prova de crianças.

Tapentadol retard Zentiva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de liberação prolongada em blisters precortados unidose a prova de crianças.

Pode ser que somente sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

República Tcheca

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Baden-Wuerttemberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/