TAPENTADOL KRKA 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tapentadol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tapentadol Krka
3. Como tomar Tapentadol Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tapentadol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tapentadol Krka e para que é utilizado

Tapentadol - o princípio ativo de Tapentadol Krka - é um analgésico potente que pertence à classe dos opioides. Tapentadol é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos, que apenas pode ser tratada adequadamente com um analgésico opioide.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tapentadol Krka

Não tome Tapentadol Krka

• se é alérgico ao tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem asma ou se a sua respiração é lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória, hipercapnia (concentração superior à normal de dióxido de carbono no sangue)),
• se não tem evacuações intestinais que se manifestam com estreñimento e inchação graves que podem ir acompanhados por dor ou malestar abdominal,
• se consumiu álcool, pastilhas para dormir, outros analgésicos ou medicamentos que influenciam o estado de ânimo e as emoções a doses elevadas (ver secção "Outros medicamentos e Tapentadol Krka").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tapentadol Krka se:

• a sua respiração é lenta ou pouco profunda,
• tem aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência,
• teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• tem uma doença hepática ou renal (ver secção “Como tomar Tapentadol Krka ”),
• tem uma doença do pâncreas como inflamação do pâncreas (pancreatite) ou das vias biliares (doença do tracto biliar),
• está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides µ (por exemplo: buprenorfina),
• é propenso a padecer epilepsia ou crises convulsivas, ou se está tomando outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco de estas crises pode aumentar,
• tem tendência ao abuso de medicamentos ou se tem dependência de medicamentos, porque tapentadol pode provocar adicção. Neste caso, apenas deve tomar estes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob uma supervisão médica estrita.
• si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• fuma.
• alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do medicamento (pode habituar-se a ele). Também pode concluir dependência e abuso, o que pode ter desenvolvido dependência a tapentadol. O seu uso (mesmo a doses terapêuticas) pode provocar dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tapentadol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Tapentadol não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tapentadol Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe informará sobre quais medicamentos são seguros para tomar com tapentadol.

• O risco de efeitos secundários aumenta se está tomando medicamentos que podem provocar crises convulsivas (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tapentadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se tapentadol é adequado para si.
• O uso concomitante de tapentadol e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex., barbitúricos) ou analgésicos como os opioides, a morfina e a codeína (também como medicamento para a tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receita tapentadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.
• O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal.
• Informa o seu médico se está tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedante que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa o seu médico se experimenta algum destes sintomas.
• Se está tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex., certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar tapentadol, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". O síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sintomas podem ser contrações involuntárias rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode dar-lhe informações adicionais.
• É possível que tapentadol não tenha a mesma eficácia se for administrado juntamente com outros tipos de medicamentos opioides (por exemplo, aqueles que contêm pentazocina, nalbufina ou buprenorfina). Informa o seu médico se está sendo tratado atualmente com um destes medicamentos.
• A administração de tapentadol juntamente com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de determinadas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influenciar a eficácia de tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação.
• Tapentadol não deve ser tomado juntamente com inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depressão). Informa o seu médico se está tomando inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Mantenha o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está tomando.

Toma de Tapentadol Krka com álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando tapentadol, porque neste caso alguns dos seus efeitos adversos, como a sonolência, podem aumentar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se está grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, se é utilizado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode por em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico.
• durante a lactação, porque pode ser excretado pelo leite materno.
• se engravidar durante o tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico.
• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa, ou tiver capacidade de reação lenta enquanto toma tapentadol.

Tenha especial cuidado no início do tratamento, após uma mudança da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Tapentadol Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tapentadol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose e o tempo entre doses de tapentadol em função da intensidade da sua dor e das suas necessidades. Geralmente deve tomar a dose mínima eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose de início costuma ser 50 mg duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se for necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tapentadol deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas.

Não se recomendam doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol.

Como e quando tomar Tapentadol Krka

Tapentadol deve ser tomado por via oral.

Tome sempre os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomá-los em jejum (com o estômago vazio) ou com as refeições. Não os mastigue, nem os parta, nem os triture, porque isso poderia conduzir a uma sobredose porque o princípio ativo se libertará no seu corpo rapidamente.

O revestimento do comprimido pode não ser digerido completamente e, portanto, aparecer nas fezes. Isso não deve preocupá-lo, porque o princípio ativo do comprimido já foi absorvido pelo corpo e o que si vê é apenas o revestimento vazio.

Durante quanto tempo há que tomar Tapentadol Krka

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o que o seu médico lhe indicou.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Insuficiência hepática ou renal

Os pacientes com problemas hepáticos ou renais graves não devem tomar este medicamento.

Se tem problemas hepáticos moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente.

Em caso de problemas hepáticos leves ou renais leves a moderados, não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Tapentadol não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Tapentadol Krka do que deve

Tomar demasiado tapentadol pode por em perigo a sua vida.

Deve solicitar imediatamente atenção médica em caso de uma sobredose, mesmo que se sinta bem.

Depois de tomar doses muito altas deste medicamento, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas
• sentir-se enfermo (vómitos)
• diminuição da pressão arterial
• batimentos cardíacos acelerados
• alteração da consciência, desmaio ou perda profunda da consciência (coma)
• crises epilépticas
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tapentadol Krka

Se esquecer de tomar um comprimido, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com Tapentadol Krka

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se desejar interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente os pacientes não apresentam qualquer efeito adverso após interromper o tratamento. No entanto, em raros casos, pessoas que tomaram os comprimidos durante bastante tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, irritabilidade, ansiedade, fraqueza ou malestar (náuseas), perda do apetite, sentir-se enfermo (vómitos), diarreia,
• olhos chorosos, corrimento nasal, aumento do tamanho das pupilas (pupilas dilatadas),
• dificuldades para dormir, bocejos,
• suor excessivo, arrepios,
• dor muscular ou articular, dor de costas, cãibras abdominais,
• aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo que o seu médico assim o indique. Se o seu médico quer que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer. Isso poderia implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você for afetado pelos mesmos:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas, incluindo inchaço debaixo da pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque (pouco comum). Os sintomas podem consistir em respiração sibilante, dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou picor, os quais podem afetar todo o corpo.
• Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais devagar ou mais fracamente do que o normal (raro). Ocorre principalmente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sentir-se enfermo (náuseas)
• prisão de ventre
• tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do apetite, ansiedade, sentir-se enfermo (vômitos), diarreia, má digestão
• dificuldades para dormir, cansaço ou exaustão (fadiga), sensação de fraqueza, tremores, tiques musculares, falta de ar
• depressão do estado de ânimo, nervosismo, inquietude, alterações na atenção
• suores, aumento da transpiração, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas como fossas nasais, boca, lábios, pálpebras, orelhas, genitais e ânus
• coceiras, erupções cutâneas
• acúmulo de água nos tecidos (edema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda de peso
• baixa consciência do tempo, lugar ou identidade (desorientação), confusão, excitabilidade (agitação), alterações na percepção, sonhos anormais, deterioração da memória, deterioração mental
• estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, desvanecimento, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento
• sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, coceira), reações na pele (urticária)
• alteração da visão
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial
• mal-estar abdominal, retenção de urina, urinar frequentemente
• disfunção sexual
• síndrome de abstinência a medicamentos (ver seção “Se interromper o tratamento com Tapentadol Krka”)
• sensação de mal-estar, irritabilidade

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dependência do medicamento
• alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento
• alteração do esvaziamento gástrico

Frequência não conhecida:

• delírio

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes, não se provou que aumente esse risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tapentadol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tapentadol Krka

• O princípio ativo é tapentadol.

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 50 mg de tapentadol.

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 100 mg de tapentadol.

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol maleato hemihidrato equivalente a 150 mg de tapentadol.

• Os demais componentes (excipientes) são:
• hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo do comprimido.
• hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 100 mg, 150 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para 150 mg) na película do comprimido. Ver seção 2: “Tapentadol Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG: Comprimidos de liberação prolongada, de cor branca ou quase branca, ovais, biconvexos, recobertos com película, com a marca T1 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG: Comprimidos de liberação prolongada, de cor amarela-amarronzada pálida, ovais, biconvexos, recobertos com película, com a marca T2 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG: Comprimidos de liberação prolongada, de cor rosa-pálida, ovais, biconvexos, recobertos com película, com a marca T3 em uma face. Dimensões do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

Tapentadol Krka comprimidos de liberação prolongada está disponível em envases de 20 (apenas para 50 mg), 30, 60 (2 x 30) ou 100 comprimidos de liberação prolongada em um frasco de polietileno (HDPE) com fechamento de polipropileno (PP) à prova de manipulações e à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)