SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sulmetin simples 150 mg/ml solução injetável e para perfusão

Sulfato de magnésio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdodoprospecto

1. O que é Sulmetin simples e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Sulmetin simples
3. Como usar Sulmetin simples
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sulmetin simples
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sulmetin simples e para que é utilizado

Sulmetin simples é um medicamento anticonvulsivo.

Sulmetin simples está indicado para:

• o tratamento da torsade de pointes(distúrbio do ritmo cardíaco)
• o aporte de magnésio para equilibrar os níveis de eletrólitos:
• • tratamento da hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue)
  • tratamento da hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue) aguda associada à hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue)

• o aporte de magnésio na nutrição parenteral
• a eclampsia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Sulmetin simples

Não use Sulmetin simples

• Se é alérgico ao sulfato de magnésio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se padece uma alteração da função dos rins (insuficiência renal grave).
• Se padece uma alteração da função do fígado (insuficiência hepática).

• Se padece de problemas do coração, como insuficiência cardíaca, lesão no miocárdio, frequência do coração alterada (taquicardia).
• Se teve um infarto.
• Se está em tratamento com algum medicamento derivado da quinidina (ver secção “Uso de Sulmetin simples com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento se:

• padece distúrbios na condução do coração,
• padece problemas de motilidade gastrointestinal,
• padece problemas da função renal (insuficiência renal),
• padece miastenia gravis ou o síndrome de Eaton-Lambert, doenças que se caracterizam pela debilidade muscular.

Os pacientes com deficiência de magnésio, de leve a moderada, podem ser tratados com dieta ou suplementos orais de magnésio. A administração de Sulmetin simples por via intravenosa reserva-se para as situações de emergência.

Seu médico deve interromper o tratamento se:

• diminui a pressão arterial (hipotensão),
• diminui o ritmo cardíaco (bradicardia),
• aumentam os níveis de magnésio no sangue por cima dos valores normais.
• desaparece o reflexo rotuliano (reflexo tendinoso profundo).

Precauções:

• A administração deste medicamento deve ser realizada no âmbito hospitalar.
• Recomenda-se monitorizar a tensão arterial durante a administração.
• Recomenda-se monitorizar os níveis de magnésio (magnesemia). Deve-se interromper o tratamento uma vez que se tenha normalizado a magnesemia.
• Nos casos de insuficiência renal (ver secção “3. Como usar Sulmetin simples”), deve-se reduzir a dose e deve-se realizar um maior controlo da função renal, da pressão arterial e da magnesemia.

• Não se deve administrar Sulmetin simples com sais de cálcio (pelo efeito antagonista (ver secção “Uso de Sulmetin simples com outros medicamentos”).

Uso de Sulmetin simples com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Sulmetin Simples. Nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antibacterianos aminoglicosídios(para o tratamento de algumas infecções).
• Curarizantes: o sulfato de magnésio potencia o efeito dos bloqueantes neuromusculares, tais como tubocurarina, suxametonio e vecurônio. Pode prolongar o bloqueio neuromuscular dos curarizantes com o risco de depressão respiratória.
• Nifedipino(medicamento para o tratamento da angina de peito): potencia o efeito do sulfato de magnésio.
• Derivados da quinidina(medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo do coração): a administração concomitante de sulfato de magnésio e dos derivados da quinidina pode aumentar as concentrações plasmáticas de quinidina e aumenta o risco de sobredose por diminuição da eliminação renal da quinidina.
• Medicamentos que produzem depressão do sistema nervoso central: os efeitos de depressão do sistema nervoso central podem ser potenciados quando se usam estes medicamentos simultaneamente com sulfato de magnésio.
• Glucósidos digitálicos(medicamentos para o tratamento de problemas de funcionamento do coração): deve-se administrar com extrema precaução o sulfato de magnésio em pacientes em tratamento com glucósidos digitálicos, especialmente se também se usam sais de cálcio por via intravenosa; podem aparecer alterações na condução cardíaca e bloqueio cardíaco.
• Cálcio: o uso simultâneo pode neutralizar os efeitos do sulfato de magnésio por via parenteral.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O tratamento com Sulmetin simples durante a gravidez só deve ser considerado no caso de que seja absolutamente necessário. Nesses casos, recomenda-se monitorizar os níveis plasmáticos de magnésio, a pressão arterial, a frequência respiratória e os reflexos tendinosos profundos.

O sulfato de magnésio pode causar anomalias fetais, como a diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia) e alterações de desmineralização do esqueleto, quando se administra, mais de 5-7 dias, a mulheres grávidas.

Quando se administra por perfusão intravenosa (não se deve administrar durante as 2 horas antes do parto) no caso de toxemia da gravidez, o recém-nascido pode mostrar sinais de toxicidade devidos ao magnésio, incluindo depressão neuromuscular ou depressão respiratória.

Lactação:

O sulfato de magnésio é eliminado pelo leite materno durante o tratamento. Recomenda-se suspender o tratamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Sulmetin simples

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Sulmetin simples pode ser administrado:

• por meio de uma injeção intravenosa lenta
• em perfusão venosa, diluído em uma solução glicosada ou salina.

Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração, ver secção “Informação destinada ao profissional de saúde”, no final deste prospecto.

A dose diária individual será decidida pelo seu médico. A seguir, são indicadas as doses recomendadas que podem servir de guia.

• Em adultos:

Taquicardia ventricular comtorsade de pointes:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 g de sulfato de magnésio por via intravenosa (IV), em 1 - 2 minutos, seguida por uma perfusão de 2 - 4 mg/minuto, ou pode-se repetir a dose inicial até um total de 6 g, com intervalos de 5 - 15 minutos entre as doses.

Hipomagnesemia:

Recomenda-se administrar de 8 - 12 g de sulfato de magnésio por via intravenosa nas primeiras 24 horas, seguidos de 4 - 6 g/dia, durante 3 ou 4 dias, até repor os depósitos de magnésio.

Em casos de hipomagnesemia severa, mas não em perigo de vida, pode-se administrar de forma alternativa uma perfusão de 1 - 2 g/h de sulfato de magnésio, durante 3 - 6 horas, diminuindo a 0,5 - 1 g/h, como manutenção.

A perfusão máxima, geralmente, deve permanecer abaixo de 2 g/h, à exceção dos casos de tratamento de arritmias agudas potencialmente mortais, tais como torsades de pointese na eclampsia.

Nutrição parenteral:

Os requisitos habituais são de 2,4 g - 3,6 g de sulfato de magnésio (20 - 30 mEq de Mg)/24 h, em perfusão intravenosa.

Eclampsia:

Devem-se administrar inicialmente 4 g de sulfato de magnésio IV (perfusão em 5 - 10 minutos); depois mudar para perfusão contínua de 1 - 4 g/h de sulfato de magnésio.

• Populações especiais:

• População de idade avançada:

Embora não se tenham realizado estudos adequados e bem controlados na população de idade avançada, até à data não se tenham descrito problemas relacionados com a idade. No entanto, com frequência os pacientes de idade avançada necessitam de uma dose menor devido à sua função renal diminuída.

Recomenda-se utilizar Sulmetin simples sob estrita vigilância clínica. É recomendável a monitorização eletrocardiográfica nos pacientes de idade avançada que recebam altas doses de sulfato de magnésio.

• Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, deve-se reduzir a dose inicial em 25% - 50% da dose recomendada para pacientes com a função renal normal.

• População pediátrica:

Taquicardia ventricular comtorsade de pointes:

Se não existe pulso, recomenda-se administrar uma dose de 25 - 50 mg de sulfato de magnésio/kg de peso corporal por via IV em bolo lento,

Com pulso, pode-se administrar a mesma dose em perfusão, durante 10 - 20 minutos.

A dose máxima é de 2 gramas de sulfato de magnésio.

Hipomagnesemia:

Dose recomendada: 25 - 50 mg de sulfato de magnésio/kg de peso corporal, por via intravenosa. Pode-se repetir a dose cada 4 - 6 horas, até um máximo de 3 - 4 doses. A dose única máxima é de 2 gramas de sulfato de magnésio.

Dose de manutenção diário: 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnésio por via intravenosa (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).

A dose máxima é de 1 grama/24 horas de sulfato de magnésio.

Nutrição parenteral:

De forma geral, recomenda-se administrar 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnésio por via IV (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).

A dose máxima é de 1 grama/24 horas de sulfato de magnésio.

Se usa mais Sulmetin simplesdo que deve

Se se ultrapassam as doses recomendadas, podem aparecer sintomas tais como:

• distúrbios nervosos que consistem em paralisia dos membros, dos músculos que permitem falar, engolir, até chegar à paralisia dos músculos respiratórios.
• manifestações cardiovasculares que consistem fundamentalmente em uma diminuição da tensão arterial manifesta, acompanhada de um aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

A intoxicação por magnésio manifesta-se por um descenso brusco da pressão arterial e depressão do sistema nervoso central que pode preceder à paralisia respiratória. A desaparição do reflexo rotuliano é um sinal clínico que permite detectar o início de uma sobredose de magnésio.

Os sintomas podem ser: desaparição dos reflexos tendinosos profundos, sonolência, confusão, letargia, etc. Informe o seu médico se nota algum destes sintomas.

Em caso de sobredose, o seu médico lhe administrará o tratamento mais adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Sulmetin simples

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Este medicamento lhe será administrado no hospital seguindo a dose prescrita pelo seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram agrupados os efeitos adversos segundo a seguinte classificação de órgãos:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

dor no ponto de injeção, descenso da temperatura por baixo dos limites normais (hipotermia), vasodilatação com sensação de calor

Se se administra sulfato de magnésio por via parenteral a doses altas, pode provocar hipermagnesemia, cujos sintomas são os seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso:

perda do movimento refletido do músculo ante um pequeno estímulo de contusão ou golpe (perda do reflexo tendinoso), dor de cabeça, mareios, coma, sonolência, confusão, depressão do sistema nervoso central que pode preceder à paralisia respiratória

Distúrbios cardíacos:

parada cardíaca ou colapso circulatório

Distúrbios vasculares:

diminuição da tensão arterial (hipotensão), diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), rubor

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Distúrbios gastrointestinais:

náuseas, vómitos

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

debilidade muscular

Outros distúrbios:

problemas da fala, da visão, sudorese excessiva e sede.

A hipermagnesemia pode ser potencialmente mortal no caso de que padeça de um problema grave no funcionamento dos rins (insuficiência renal grave) ou que lhe injete Sulmetin simples demasiado rapidamente.

Experiência pós-comercialização

Existem estudos e casos clínicos que documentam anomalias fetais como a diminuição dos níveis de cálcio (hipocalcemia) e alterações ósseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulmetin simples

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na ampola após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sulmetin simples

• O princípio ativo é sulfato de magnésio. Cada ml de solução contém 150 mg de sulfato de magnésio heptahidratado.

• Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sulmetin simples é uma solução injetável límpida, incolor e inodora.

Cada envase contém 5 ampolas de 10 ml e 10 ampolas de 10 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DESMA Laboratório Farmacêutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Blvd., nº 50, distrito 3

032266 Bucareste

Romênia

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

Ferentino (FR), 03013

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informação destinada ao profissional de saúde

Preparação da solução intravenosa

No caso de administração por meio de injeção intravenosa ou perfusão intravenosa, pode-se diluir a solução de Sulmetin Simples em cloreto de sódio injetável a 0,9%.

No caso da perfusão intravenosa, também pode-se diluir a solução de Sulmetin Simples em glicose a 5%.

Para a perfusão intravenosa, diluir 4 - 5 gramas em 250 ml de soro fisiológico ou glicosado a 5%.

Tratamento da sobredose:

O tratamento consiste em:

• reidratação, diurese forçada.
• na injeção intravenosa de sais de cálcio: 1 g de gluconato cálcico por via intravenosa administrada lentamente para reverter o bloqueio cardíaco ou a depressão respiratória. Pode ser necessária a respiração artificial.
• em caso de insuficiência renal, deve-se realizar uma hemodiálise ou diálise peritoneal.

A hipermagnesemia no recém-nascido pode requerer ressuscitação e ventilação assistida por intubação endotraqueal ou ventilação por pressão positiva intermitente, assim como cálcio intravenoso.