SOÑODOR DIFENIDRAMINA 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos

Difenhidramina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Soñodor difenhidramina e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de tomar Soñodor difenhidramina
3. Como tomar Soñodor difenhidramina
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Soñodor difenhidramina

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soñodor difenhidramina e para que se utiliza

Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos está indicado em adultos no tratamento sintomático do insónio ocasional, particularmente quando existe dificuldade para conciliar o sono, como em situações de intranquilidade, em frequentes interrupções durante o sono ou despertar cedo pela manhã.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Soñodor difenhidramina

Não tome Soñodor difenhidramina:

• se é alérgico a difenhidramina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece asma,
• se padece dificuldade para respirar,
• se padece enfisema pulmonar crónico (doença pulmonar grave),
• se padece glaucoma (aumento da pressão intraocular),
• se padece dificuldade para urinar devido a problemas de próstata,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Soñodor difenhidramina.

Recomenda-se a administração do medicamento apenas antes de deitar. Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias, nem a menores de 18 anos, se não for com conhecimento ou recomendação do médico, pois o insónio pode ser sintoma de outra doença mais importante. Se aparecer sonolência pela manhã, diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Soñodor difenhidramina só pode ser utilizado em jovens entre 12 e 18 anos sob recomendação médica.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Soñodor difenhidramina em crianças menores de 12 anos. Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Soñodor difenhidramina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Soñodor difenhidramina não deve ser administrado conjuntamente com álcool, sedantes, tranquilizantes ou outras substâncias depressoras do Sistema Nervoso, por um possível efeito soma. Os antidepressivos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase) podem prolongar e intensificar os efeitos anticolinérgicos da difenhidramina, por isso, se estiver em tratamento com algum deles, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Interferências no diagnóstico: Soñodor difenhidramina pode interferir com as provas cutâneas que utilizam alergénios. Recomenda-se suspender esta medicação pelo menos 3 dias antes de começar as provas e informar o médico.

Toma de Soñodor difenhidramina com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool junto com Soñodor difenhidramina pode intensificar o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não administrar durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e último trimestre, salvo que, segundo critério médico, os benefícios justifiquem os possíveis riscos.

Não administrar durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas durante o tratamento com Soñodor difenhidramina porque este medicamento produz sonolência.

Soñodor difenhidramina contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Soñodor difenhidramina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Soñodor difenhidramina é administrado por via oral. Engula os comprimidos com a ajuda de algum líquido, 20-30 minutos antes de deitar.

A dose recomendada é:

• Adultos: 1 comprimido por dia (50 mg)

Uso em crianças e adolescentes

• Só pode ser utilizado em adolescentes entre 12 e 18 anos sob recomendação médica.

Adolescentes entre 12 e 18 anos: A dose recomendada é de meio comprimido por dia (25 mg), sempre sob recomendação médica.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

• Não administrar a menores de 12 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Soñodor difenhidramina em crianças menores de 12 anos. Não se dispõe de dados.

Se tomar mais Soñodor difenhidramina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Soñodor difenhidramina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de difenhidramina hidrocloruro, foram registradas as seguintes reações adversas cuja frequência não pode ser estabelecida com exatidão:

Ocasionalmente, pode apresentar-se diarreia, anorexia (falta de apetite), molestias ou dores de estômago, constipação, dificuldade para urinar, vertigem, confusão, secura da boca e visão borrosa.

Raramente foram descritos tremores, rash cutâneo (erupção na pele) e fotosensibilidade.

Excepcionalmente foram descritas determinadas alterações do sangue, tais como leucopenia, trombocitopenia e anemia hemolítica.

Na maioria dos casos, os efeitos adversos referidos foram leves e não requereram a suspensão do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soñodor Difenhidramina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soñodor difenhidramina

• O princípio ativo é difenhidramina hidrocloruro. Cada comprimido contém 50 mg de difenhidramina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulose microcristalina, ácido esteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ranurados para administração oral.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Soñodor difenhidramina é apresentado em tiras de alumínio-polietileno em estuches com 10 e 16 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Urgo S.L. - C/Florida, 29 - 20120 HERNANI (Guipúzcoa) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 05/2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/