SEREQUR 320 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Serequr 320 mg cápsulas moles

Extracto lípido esterólico de Serenoa repens

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Serequr e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serequr
3. Como tomar Serequr
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Serequr
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Serequr e para que é utilizado

Serequr contém como princípio ativo extracto lípido esterólico de Serenoa repens.

Pertence ao grupo de medicamentos utilizados na hiperplasia benigna da próstata e actua a nível prostático melhorando os sintomas associados a esta doença graças à sua acção inibitória da 5-alfa reductasa (diminui a formação da hormona responsável por aumentar o volume da próstata), à sua acção anti-inflamatória local e antiproliferativa (reduz a proliferação das células prostáticas).

Serequr é utilizado em homens adultos no tratamento dos distúrbios miccionais moderados ligados à hiperplasia benigna da próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Serequr

Não tome Serequr

• se é alérgico ao princípio ativo extracto lípido esterólico de Serenoa repensou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece insuficiência hepática.

Serequr deve ser retirado com uma antecedência de duas semanas antes de se submeter a cirurgia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Serequr.

Durante o tratamento, como controlo rotineiro da hiperplasia benigna da próstata, o paciente deve estar sob supervisão médica contínua.

Tendo em conta as suas indicações, o produto é utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.

Se os sintomas pioram ou se aparecem sintomas como febre, espasmos ou sangue na urina, dor ao urinar ou retenção de urina durante o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A tomada de Serequr pode provocar molestias gastrointestinais, como acidez e dor abdominal, se for tomado em jejum.

Não está indicado em mulheres, crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Serequr

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram descritas interferências com os outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar esta doença (antibióticos urinários, antisépticos e anti-inflamatórios). Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico qualquer outro tratamento que esteja a seguir.

Foram reportados alguns casos de suspeita de interações com warfarina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Serequr não está indicado para a mulher.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E-215) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

3. Como tomar Serequr

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a ingestão, por via oral, de 1 cápsula de 320 mg uma vez ao dia (durante a ceia).

Pacientes de idade avançada

Não é necessário o ajuste de dose em pessoas de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.

Se tomar mais Serequr do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Serequr

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue o tratamento sem alterar a posologia.

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Se interromper o tratamento com Serequr

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Via oral

Tomar com um copo de água

Não mastigar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Serequr pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor abdominal
• Cefaleia (Dor de cabeça).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento da pressão arterial.
• Ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem). Reversível após a interrupção do tratamento.
• Náuseas
• Aumento moderado das transaminases ou gama-glutamiltransferase (enzimas hepáticas).
• Erupção cutânea (exantema).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Aerofagia, diarreia, pirosi (acidez).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Edema

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndroma de íris flácido durante a extração de cataratas
• Reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serequr

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serequr

• Cada cápsula de gelatina mole contém 320 mg de extracto lipidoesterólico de fruto de Serenoa repens(Bartram) Small (DER 9-11:1). Solvente etanol 96% V/V..
• Os outros componentes (excipientes) são: Gelatina, Glicerol (E-422), Dióxido de titânio (E-171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E-215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido de Ferro marrom (E 172), Óxido de Ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada caixa contém 30 cápsulas moles, em 2 blisters de PVC/PVDC - AL/PVDC de 15 cápsulas moles.

As cápsulas moles são ovais e marrons

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Q Pharma, S.L.

C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7

03008 Alicante

Espanha

Responsável pela fabricação

Catalent Italy S.p.A.

Via Nettunense Km 20+100,

04011 Aprilia (LT)

Itália

Laboratórios BOHM S.A.

C/ Molinaseca 23, Polígono Industrial Cobo Calleja,

Fuenlabrada, 28947 Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”