PERMIXON 160 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERMIXÓN 160 mg cápsulas duras

Extracto lípido esterólico de Serenoa repens

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Permixón e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Permixón
3. Como tomar Permixón
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Permixón

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Permixón e para que é utilizado

Permixón contém como princípio ativo extracto lípido-esterólico de Serenoa repens.

Pertence ao grupo de medicamentos utilizados na hiperplasia benigna da próstata e actua a nível prostático melhorando os sintomas associados a esta doença graças à sua acção inibitória da 5-alfa reductasa (diminui a formação da hormona responsável por aumentar o volume da próstata), à sua acção anti-inflamatória local e antiproliferativa (reduz a proliferação das células prostáticas).

Permixón é utilizado em homens adultos no tratamento dos distúrbios miccionais moderados ligados à hiperplasia benigna da próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Permixón

Não tome Permixón

• se é alérgico ao princípio ativo extracto lípido-esterólico de Serenoa repensou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• não está indicado em mulheres nem em crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Permixón.

• A administração deste medicamento em jejum pode provocar náuseas e, por isso, deve ser administrado durante as refeições.
• Permixón não pode substituir a prostatectomia e, durante o tratamento, deve estar sob supervisão médica contínua.

Interacção de Permixón com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se descreveram interferências com os outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar esta doença (antibióticos urinários, antisépticos e anti-inflamatórios). Para evitar eventuais interacções entre vários medicamentos, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico qualquer outro tratamento que esteja a seguir.

Permixón com alimentos e bebida

Aconselha-se a tomar Permixón durante as refeições e com um copo de água sem mastigar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Permixón não está indicado para a mulher.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Permixón

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é a ingestão, por via oral, de 1 cápsula de 160 mg duas vezes ao dia, durante as refeições, em duas tomas (1 de manhã e 1 à noite).

Não mastigue.

Em alguns casos pode ser necessário um prazo de 4-8 semanas para determinar se se alcançou uma resposta benéfica.

Se tomar mais Permixón do que deve

Poderão aparecer sintomas em forma de distúrbios gastrointestinais transitórios (dor abdominal).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Permixón

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue o tratamento sem alterar a posologia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Permixón pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• Náuseas.
• Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento moderado das transaminases (enzimas hepáticas).
• Erupção cutânea (exantema).
• Ginecomastia (aumento das glândulas mamárias no homem). Reversível após a interrupção do tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Edema.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PERMIXON

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica após CAD.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Permixón

• Cada cápsula dura contém 160 mg de extracto lípido-esterólico do fruto de Serenoa repens(Bartram) Small (DER 7-11:1). Dissolvente hexânico.
• Os outros componentes são polietilenglicol 10.000 e na cobertura da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada caixa de Permixón contém 60 cápsulas duras.

As cápsulas duras são de cor verde-pálida e contêm uma pasta amarela-esverdeada de odor característico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry,

Gien, F-45500 França

Este prospecto foi aprovado emOutubro 2015.

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”