SEMGLEE 100 Unidades/mL solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada

insulina glargina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Semglee e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Semglee
3. Como usar Semglee
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Semglee
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Semglee e para que é utilizado

Semglee contém insulina glargina. Esta é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

Semglee é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos.

A diabetes mellitus é uma doença na qual o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina tem uma ação prolongada e constante de redução de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Semglee

Não use Semglee

• se é alérgico à insulina glargina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Semglee em caneta precarregada só é adequado para injeções subcutâneas. Consulte o seu médico se for necessário injetar a sua insulina por outro método.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Semglee.

Respeite estritamente as instruções sobre posologia, controlo (testes de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício), e técnica de injeção que estabeleceu com o seu médico.

Se o seu açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), siga a guia sobre hipoglicemia (ver o recuo que aparece no final deste prospecto).

Viagens

Antes de viajar, consulte o seu médico. Talvez tenha que consultar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina no país que vai visitar,
• reservas de insulina, agulhas, etc.,
• o armazenamento correto da insulina durante a viagem,
• o horário das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos do traslado para zonas com diferenças horárias,
• os possíveis novos riscos para a saúde nos países que vai visitar,

Doenças e lesões

O manejo da sua diabetes pode necessitar de um cuidado especial nas seguintes situações (por exemplo, ajuste da dose de insulina, análise de sangue e urina):

• Se estiver doente ou sofrer uma lesão importante, pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar demasiado (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.

Se padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar a sua insulina e de seguir a tomar suficientes hidratos de carbono. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.

O tratamento com insulina pode causar que o seu corpo produza anticorpos à insulina (substâncias que atuam frente à insulina). No entanto, apenas em muito raras ocasiões, necessitará de mudar a sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais cedo possível se sofrer sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar pouco comum ou aumento rápido de peso ou inchação localizada (edema).

Crianças

Não há experiência com o uso de Semglee em crianças menores de 2 anos.

Uso de Semglee com outros medicamentos

Alguns medicamentos produzem alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, descenso ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos. Há que ter cuidado quando começar a tomar outro medicamento e também quando deixar de tomar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue, e quais medidas deve adotar no seu caso.

Entre os medicamentos que podem provocar um descenso do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou o aumento da tensão arterial),
• a disopiramida (utilizada para tratar certas doenças do coração),
• a fluoxetina (utilizada para tratar a depressão),
• os fibratos (utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue),
• os inibidores da monoaminoxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão),
• a pentoxifilina, o propoxifeno, os salicilatos (como o ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar a dor e baixar a febre),
• os antibióticos do grupo das sulfamidas.

Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:

• os corticosteroides (como a “cortisona”, utilizada para tratar a inflamação),
• o danazol (medicamento que atua sobre a ovulação),
• o diazóxido (utilizado para tratar a tensão arterial alta),
• os diuréticos (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou o excesso de retenção de líquidos),
• o glucagão (hormona pancreática utilizada para tratar a hipoglicemia grave),
• a isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose),
• os estrógenos e progestágenos (como na pílula anticonceptiva utilizada para o controlo da natalidade),
• os derivados da fenotiazina (utilizados para tratar as doenças psiquiátricas),
• a somatotropina (hormona do crescimento),
• os medicamentos simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina] ou o salbutamol, a terbutalina para tratar o asma),
• as hormonas tiroideias (utilizadas para tratar o mau funcionamento da glândula tiroideia),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inibidores da protease (utilizados para tratar o VIH).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:

• betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar a tensão arterial alta),
• sales de lítio (utilizados para tratar as doenças psiquiátricas).

A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.

Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudar a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não estiver certo de se está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso de Semglee com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa o seu médico se está a planear ficar grávida ou se já o está. A sua dose de insulina pode requerer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo especialmente cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebé.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico, pois pode necessitar de ajustes na sua dose de insulina e na sua dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:

• tiver hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tiver hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue),
• tiver problemas de visão.

Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas). Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• tenham diminuído ou não aparecem os primeiros sintomas de aviso que podem ajudar a reconhecer uma hipoglicemia.

Semglee contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Semglee

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Embora Semglee contenha o mesmo princípio ativo que a insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são intercambiáveis. A mudança de um tratamento com insulina para outro, necessita de prescrição médica, supervisão médica e controlo da glicose no sangue. Para mais informação, consulte com o seu médico.

Dose

Em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina, o seu médico:

• determinará a dose de Semglee que precisa cada dia e a que hora,
• indicará quando deve analisar o seu nível de açúcar no sangue, e se precisa realizar análises de urina,
• indicará quando pode precisar injetar uma dose mais alta ou mais baixa de Semglee.

Semglee é uma insulina de ação longa. O seu médico pode indicar que a use em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos para tratar a elevação dos níveis de açúcar no sangue.

Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores, pois assim poderá reagir correctamente perante alterações do seu nível de açúcar no sangue e prevenir que suba ou baixe demasiado. Para mais informação, ver o recuo que aparece no final do prospecto.

Uso em crianças e adolescentes

Semglee pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 2 anos e mais velhos. Utilize este medicamento tal como lhe disse o seu médico.

Frequência de administração

Precisa de uma injeção de Semglee cada dia, sempre à mesma hora.

A caneta Semglee administra insulina em incrementos de 1 unidade até um máximo de dose única de 80 unidades.

Forma de administração

Semglee é injetado sob a pele. NÃO injete Semglee numa veia, pois isso alterará a sua ação e pode provocar uma hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve injetar Semglee. Com cada injeção, deve mudar o local da punção dentro da área concreta da pele que está a usar.

Como manejar a caneta Semglee

Semglee em caneta precarregada só é adequado para injeções subcutâneas. Consulte o seu médico se for necessário injetar a sua insulina por outro método.

Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas neste prospecto. Deve utilizar a caneta tal como se descreve nestas Instruções de Uso.

Antes de cada utilização, deve inserir uma agulha nova. Utilize apenas as agulhas compatíveis com a caneta Semglee (ver “Instruções de Uso”).

Antes de cada injeção, deve realizar uma prova de segurança.

Inspeccione o cartucho antes de utilizar a caneta. Não use Semglee se observar partículas no seu interior. Apenas utilize Semglee se a solução for transparente e incolor. Não agite nem misture antes do uso.

Para prevenir a possível transmissão de doenças, nunca compartilhe a sua caneta com mais ninguém. Esta caneta é apenas para o seu uso.

Utilize sempre uma caneta nova se notar que o seu controlo de açúcar no sangue piora de forma inexplicável. Se achar que pode ter um problema com a caneta Semglee, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As canetas vazias não devem ser reabastecidas e devem ser eliminadas de forma segura.

Não use a caneta Semglee se estiver danificada ou não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser eliminada e utilizar uma caneta Semglee nova.

Confusões de insulina

Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Semglee e outras insulinas.

Se usar mais Semglee do que deve

Se se injetou demasiado Semglee,o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia, deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informação sobre o tratamento da hipoglicemia, ver o recuo que aparece no final do prospecto.

Se esquecer de usar Semglee

Se esqueceu de uma dose de Semglee ou se não se injetou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Para mais informação sobre o tratamento da hiperglicemia, ver o recuo que aparece no final do prospecto.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Semglee

Isso pode produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Semglee sem consultar o seu médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Semglee pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia),actue imediatamente para subir o seu nível de açúcar no sangue (ver o recuadro que aparece no final deste prospecto). A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente durante o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode desmaiar (perder a consciência). Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser potencialmente mortal. Para mais informações, ver o recuadro que aparece no final deste prospecto.

Reações alérgicas graves(raras, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): os sinais podem incluir reações cutâneas em grande escala (erupção cutânea e prurido por todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descenso da tensão arterial com pulsação cardíaca rápida e suoração. As reações alérgicas graves às insulinas podem ser potencialmente mortais. Informe o seu médico imediatamente se notar os sinais de reações alérgicas graves.

Mudanças da pele no local de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou engrossar (lipo-hipertrofia, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Também podem aparecer nódulos debaixo da pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, cuja frequência é desconhecida). A insulina pode não actuar muito bem. Mude o local de injeção com cada injeção para ajudar a prevenir estas mudanças da pele.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos adversos da pele e reações alérgicas no ponto de injeção

Os sinais podem incluir rubor, dor intensa ao injetar pouco habitual, prurido, urticária, inchaço ou inflamação. Estas reações podem estender-se ao redor do ponto de injeção. A maior parte das reações leves à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas

• Efeitos adversos da pele e reações alérgicas no ponto de injeção

Os sinais podem incluir rubor, dor intensa ao injetar pouco habitual, prurido, urticária, inchaço ou inflamação. Estas reações podem estender-se ao redor do ponto de injeção. A maior parte das reações leves à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações oculares

Uma mudança significativa (melhoria ou pioria) do controlo do seu nível de açúcar no sangue pode alterar temporariamente a sua visão. Se padece uma retinopatia proliferativa (uma doença da vista relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicémicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.

• Trastornos gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar também uma retenção temporária de água no organismo, com inchaço das pantorrilhas e dos tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode produzir-se disgeusia (trastornos do gosto) e mialgia (dores musculares).

Uso em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes de 18 anos ou menos são semelhantes aos aparecidos em adultos.

Foram comunicados com mais frequência relatos sobre reações no local de injeção (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações da pele (erupção, urticária) em crianças ou adolescentes de 18 anos ou menos do que em adultos.

Não existe experiência em crianças menores de 2 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Semglee

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro e na etiqueta da caneta após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Canetas não utilizadas

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar nem colocar perto do compartimento do congelador ou de um acumulador de frio.

Mantenha a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Canetas em uso

A caneta precarregada em uso ou para levá-la como reserva, deve ser conservada durante um máximo de 4 semanas por debaixo de 30 °C e protegida do calor directo ou da luz directa. Não utilize após este período de tempo. A caneta em uso não deve ser guardada em um frigorífico.

A tampa da caneta deve ser colocada novamente após cada injeção para protegê-la da luz.

Retire a agulha após a injeção e guarde a caneta sem a agulha. Assim como, certifique-se de retirar a agulha antes de desejar a caneta. As agulhas não devem ser reutilizadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Semglee

• O princípio ativo é insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Os demais componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver seção 2 “Semglee contém sódio”), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada é uma solução transparente incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).

Semglee está disponível em frascos de 1, 3, 5 e 10 canetas ou multi-frasco contendo 2 caixas, cada uma contendo 5 canetas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unidade 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13

DUBLÍN

Irlanda

D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublín

D09 C6X8

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto: {mes AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Semglee 100 unidades/ml solução injetável em caneta precarregada. INSTRUÇÕES DE USO

Leia cuidadosamente estas Instruções de Uso e o folheto antes de usar a caneta precarregada Semglee e cada vez que utilizar outra caneta. Pode conter informações novas. Esta informação não substitui a consulta com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre sua condição médica ou tratamento. Se não puder ler ou seguir todas as instruções por sua conta, peça ajuda a alguém que esteja capacitado para usar esta caneta. Não se recomenda que pessoas cegas ou com deficiência visual usem esta caneta sem a ajuda de alguém capacitado para usá-la.

Se não seguir estas instruções cada vez que usar a caneta, pode injetar-se demasiada insulina ou muito pouca. Isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue.

Semglee é um injetor de caneta precarregada descartável que contém 300 unidades de insulina glargina em 3 ml de solução (100 unidades/ml). Pode injetar de 1 a 80 unidades em uma única injeção.

Não compartilhe a caneta precarregada Semglee com outra pessoa, mesmo que tenha trocado a agulha. Pode transmitir a outras pessoas uma infecção grave ou contaminar-se através delas.

Montagem da caneta:

Materiais necessários:

Certifique-se de ter os seguintes elementos antes de injetar sua dose:

• Caneta Semglee
• Agulha hipodérmica descartável estéril compatível com esta caneta
• 2 panos com álcool
• Recipiente para eliminação de objetos pontiagudos

Armazenamento

Antes de usar a caneta pela primeira vez, guarde os frascos que contêm a caneta na geladeira

(2 °C–8 °C).

Nãocongele a caneta.

Depois de retirar uma caneta da geladeira, apoie-a sobre uma superfície plana e espere até que atinja a temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, antes de usá-la.

Depois do primeiro uso da caneta, conserve-a à temperatura ambiente até um máximo de

30 °C. Não volte a colocar a caneta na geladeira após usá-la.

Guarde sempre a caneta com o capuchão colocado para evitar a contaminação.

Deve descartar a caneta que está usando após 4 semanas do primeiro uso, mesmo que ainda reste insulina. Consulte o Passo 8 para ver as instruções de eliminação.

Nãodeixe a agulha colocada na caneta durante o armazenamento nem reutilize as agulhas. Mantenha a caneta e as agulhas fora do alcance das crianças.

Use sempre uma agulha nova e estéril para cada injeção, pois isso impede que haja agulhas bloqueadas e evita infecções.

Cada vez que usar a caneta

• Lave as mãos com água e sabão antes de usar a caneta.
• Verifique a etiqueta da caneta para se certificar de que vai injetar o tipo correto de insulina. A caneta tem uma etiqueta violeta e branca e um botão de injeção violeta.
• Verifique a data de validade na etiqueta da caneta. Não a use uma vez transcorrida esta

data.

• Verifique se o medicamento no cartucho da caneta parece transparente e incolor. Não use a caneta se o medicamento no interior do cartucho estiver opaco, com cor ou se puder ver partículas.
• Use sempre uma agulha nova descartável e estéril para cada injeção.
• Use um ponto de injeção que tenha sido indicado pelo profissional de saúde que o atende.

Passo 1. Preparação da caneta

A – Inspeccione a caneta: verifique a etiqueta violeta e branca da caneta para se certificar de que:

• É o tipo de insulina correto.
• Não se passou a data de validade.

B – Segure o corpo da caneta com uma mão. Retire o capuchão da caneta com a outra mão. Deixe o capuchão de lado para usá-lo posteriormente.

C – Verifique a insulina através do suporte do cartucho para se certificar de que:

• A aparência da insulina é transparente e incolor.
• Não se observam rachaduras, quebras ou vazamentos ao redor do suporte do cartucho.

D – Limpe o selo de borracha (na parte da frente do cartucho) com um pano com álcool novo.

Passo 2. Colocação de uma agulha nova

A – Pegue uma agulha nova descartável e estéril e retire o selo protetor. Nãouse a agulha se o selo protetor estiver danificado ou faltar, pois a agulha pode estar contaminada.

B – Enquanto segura o corpo da agulha olhando para cima, coloque o capuchão exterior da agulha diretamente sobre o suporte do cartucho, como mostrado. Se tentar colocar o capuchão exterior lateralmente, a agulha pode dobrar ou danificar.

C – Gire o capuchão exterior da agulha no sentido horário (para a direita) até que sinta que se ajusta firmemente na caneta.

D – Retire com cuidado o capuchão exterior da agulha e deixe-o de lado. Não o jogue fora, pois precisará dele depois.

*Conserve o capuchão exterior

E – Retire com cuidado o capuchão interior da agulha e descarte-o.

• Descarte o capuchão interior

Passo 3. Preparação da agulha da caneta

A – Prepare sempre uma agulha nova da caneta antes de cada injeção.

B – Gire a manivela da dose branca a 2 unidades de dose. Escutará um “clic” por cada unidade que

gira.

Se girar além de 2 unidades por erro, volte a girar a manivela da dose na direção oposta para corrigir o número de unidades.

B – Segure o corpo da caneta olhando para cima com uma mão.

D – Golpeie suavemente o cartucho com o dedo para ajudar a que as bolhas de ar grandes se desloquem para a parte superior do cartucho. É possível que ainda se vejam bolhas pequenas. Isso é normal.

• GOLPEIE

E – Com a caneta reta, pressione o botão de injeção até que pare de se mover e a janela da

dose mostre “0”.

F – Repita os passos do 3B ao 3E até três vezes mais até que veja gotas de insulina na ponta da agulha.

A preparação finaliza quando pode ver as gotas de insulina.

Se não vir insulina na ponta da agulha após 4 tentativas de preparação, a agulha pode estar bloqueada. Se isso ocorrer:

• Vá para o passo 7 para ver instruções sobre como retirar a agulha de forma segura.
• Volte a começar o processo no passo 2A para colocar e preparar uma agulha nova.

Passo 4. Seleção da dose

A – Verifique se na janela da dose aparece “0”.

B – Gire a manivela da dose branca até que o indicador de dose amarelo fique alinhado com a dose desejada.

À medida que gira a manivela da dose branca para ajustar sua dose, esta se estenderá e escutará um

“clic” em cada unidade marcada.

A dose pode ser corrigida; para isso, deve girar a manivela da dose em qualquer direção até que a dose correta fique alinhada com o indicador de dose amarelo.

Exemplo de 48 unidades selecionadas

A caneta não permitirá marcar uma dose que supere o número de unidades que restam na caneta. Se sua dose superar o número de unidades que restam na caneta:

• Injete-se a quantidade que resta na caneta e use uma caneta nova para administrar o resto da dose

ou

• Pegue uma caneta nova e injete-se a dose completa.

Nãoforce a manivela da dose além de 80 unidades.

Nãopressione o botão de injeção violeta enquanto gira a manivela da dose.

Passo 5. Seleção e limpeza do ponto de injeção

A – Selecione o ponto de injeção como foi explicado pelo profissional de saúde, limpe a área com um pano com álcool novo e deixe a pele secar antes de injetar a dose.

Os pontos de injeção incluem os braços, os quadris, os glúteos e o abdômen. Deve mudar os pontos de injeção para cada injeção.

Passo 6. Injeção da dose

A – Se foi indicado pelo profissional de saúde, pode puxar a pele limpa entre seus dedos.

B – Insira a agulha na pele de forma reta, como foi indicado pelo profissional de saúde.

Nãose injete com a agulha em ângulo.

C – Pressione o botão de injeção violeta até o fundo. A manivela da dose branca girará e

escutará alguns “clics” à medida que pressiona.

• Pressione para administrar

D – Mantenha pressionado o botão de injeção violeta durante 10 segundos após aparecer “0” na janela da dose para se certificar de que se injeta toda a insulina. Se não mantiver pressionado o botão de injeção durante 10 segundos após aparecer “0”, pode receber a dose incorreta do medicamento.

• Mantenha pressionado durante 10 segundos

Nãopressione o botão de injeção lateralmente nem bloqueie a manivela branca da dose com seus dedos, pois isso impedirá que se injete o medicamento.

Passo 7. Após a injeção

A – Pegue o capuchão exterior da agulha que deixou de lado no passo 2D, segure-o pela parte mais larga e cubra a agulha com cuidado, sem tocá-la.

B – Aperte a parte larga do capuchão exterior da agulha e desrosqueie a agulha no sentido anti-horário (para a esquerda). Continue girando a agulha até que saia da caneta. É possível que precise dar várias voltas para liberar a agulha.

C – Coloque a agulha no recipiente para eliminação de objetos pontiagudos (consulte o Passo 8 para ver as instruções de eliminação).

D – Volte a colocar o capuchão da caneta sobre o cartucho.

E – Guarde a caneta à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C). Nãoguarde a caneta com uma agulha usada colocada.

Passo 8. Eliminação

Coloque a agulha usada em um recipiente para eliminação de objetos pontiagudos imediatamente após o uso. Nãojogue (elimine) agulhas soltas em um recipiente de resíduos domésticos.

Se não tiver um recipiente para objetos pontiagudos, pode usar um recipiente doméstico que:

• seja fabricado em plástico resistente,
• possa ser fechado com uma tampa hermética resistente a perfurações, que não permita a saída dos objetos pontiagudos,
• seja mantido reto e estável durante o uso,
• seja à prova de vazamentos e
• esteja devidamente etiquetado para advertir sobre resíduos perigosos no interior do recipiente.

A caneta usada pode ser descartada no recipiente de resíduos domésticos uma vez que tenha retirado a agulha.

Cuidado com a caneta

• Leve sempre um injetor de caneta precarregada de insulina adicional conforme recomendado pelo profissional de saúde que o atende, caso sua caneta se perca ou sofra danos.
• Use sempre uma agulha nova descartável para cada injeção, pois isso impede que haja agulhas bloqueadas e evita infecções.

• Lea y esterilize para cada injeção.
• Mantenha a caneta afastada da humidade, do pó, da luz solar direta e de locais onde a temperatura possa subir ou descer demasiado (consulte a seção de armazenamento no início destas instruções).
• Pode limpar a parte exterior da sua caneta com um pano húmido.
• Evite que a caneta caia, pois isso pode fazer com que o cartucho se quebre ou possa danificar a caneta.
• Nãocompartilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que tenha trocado a agulha. Pode transmitir a outros uma infecção grave ou contagiar-se deles.
• Nãomergulhe nem lave a caneta. Nãouse álcool, peróxido de hidrogênio, lixívia nem qualquer outro líquido para limpar a caneta. Nãoaplique lubricantes, como óleo. Isso poderia danificar a caneta.
• Nãotente reparar uma caneta inutilizável ou danificada. Retire a agulha como descrito no passo 7 e descarte a caneta ou devolva-a ao seu farmacêutico. Use uma caneta nova em seu lugar.