Sehcat

Folheto informativo para o paciente

SeHCAT, 370 kBq, cápsulas duras

Ácido tauroselcolico (Se)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é SeHCAT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SeHCAT
• 3. Como tomar SeHCAT
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar SeHCAT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SeHCAT e para que é utilizado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente a fins diagnósticos.
É utilizado exclusivamente para examinar o estado de saúde do paciente.
A administração deste medicamento envolve a exposição do paciente a pequenas doses de radiação. O médico
responsável e o médico especialista em medicina nuclear consideraram que os benefícios clínicos obtidos com o procedimento
com o radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.
SeHCAT é administrado antes de um exame realizado com uma câmera especial, para
visualizar o interior de uma parte do corpo.

• Contém a substância ativa denominada "ácido tauroselcolico ( Se)".
• Após a ingestão, é possível visualizar esta substância por meio de uma câmera especial utilizada para a varredura.
• A varredura pode ajudar o médico a verificar se o sistema digestivo está funcionando corretamente. Estes exames fornecem informações sobre o funcionamento do trato gastrointestinal, por exemplo, em pessoas que sofrem de diarreia crônica.

2. Informações importantes antes de tomar SeHCAT

Quando não tomar SeHCAT

• se o paciente for alérgico ao ácido tauroselcolico ( Se) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear ou uma enfermeira.

Advertências e precauções

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Se a paciente estiver amamentando.
• Se o fígado do paciente não estiver funcionando corretamente ou se o paciente tiver vias biliares obstruídas.

Antes da administração deste medicamento

O paciente será solicitado a beber uma grande quantidade de água antes de iniciar o exame e a urinar frequentemente nas primeiras horas após a varredura.

Crianças e adolescentes

Pacientes que não tenham completado 18 anos devem informar o médico especialista em medicina nuclear.

SeHCAT e outros medicamentos

Não foram relatadas interações com outros medicamentos que afetem a ação de SeHCAT.
No entanto, é recomendável informar o médico ou a enfermeira sobre os medicamentos que estão sendo tomados, medicamentos tomados recentemente, ou outros medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida
Antes da administração de SeHCAT, a paciente deve informar o médico especialista em medicina nuclear se há possibilidade de gravidez, se a menstruação estiver atrasada ou se a paciente estiver amamentando.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.
O médico somente aplicará este produto se considerar que os benefícios superam o risco.
Se a paciente estiver amamentando
A paciente deve interromper a amamentação se tiver tomado SeHCAT. Isso é necessário porque pequenas quantidades de "radiação" podem passar para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, o médico pode adiar a administração de SeHCAT até o término da amamentação. Se não for possível esperar, o médico solicitará:

• extração do leite materno antes do início do tratamento e armazenamento,
• interrupção da amamentação por 3 a 4 horas, e
• uso de leite modificado para alimentar a criança, e
• extração (remoção) do leite materno durante um período de pelo menos 3 a 4 horas e descarte.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se este medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear ou uma enfermeira.

SeHCAT contém sódio

O medicamento contém 71 mg de sódio em cada cápsula. Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento SeHCAT

Existem regulamentos rigorosos para o uso de produtos radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. SeHCAT será administrado apenas em locais especializados e controlados. Este produto será preparado e administrado apenas por pessoas com treinamento e qualificação adequados em segurança do seu uso. Essas pessoas garantirão que o produto seja utilizado de forma segura e informarão o paciente sobre suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame decidirá a dose adequada de SeHCAT a ser administrada. Será a menor quantidade necessária para obter as informações desejadas.
A dose usualmente recomendada para um adulto é de uma cápsula e a atividade máxima recomendada é de 370 kBq (quilobecquerel, unidade de medida usada para determinar a radioatividade).

• SeHCAT é sempre administrado em um hospital ou clínica.

O médico de medicina nuclear decidirá qual dose é melhor para o paciente.

Administração de SeHCAT e realização do exame

A dose usualmente administrada é:

• Uma cápsula para ser engolida inteira, com água, geralmente na posição sentada ou de pé, para facilitar a passagem da cápsula para o estômago.

Duração do exame

As varreduras são realizadas cerca de três horas após a administração da cápsula.
O médico especialista em medicina nuclear informará ao paciente quanto tempo o exame geralmente dura.
Antes de iniciar o exame, o paciente deve estar devidamente hidratado e incentivado a esvaziar a bexiga o máximo possível nas primeiras horas após o exame, para reduzir a radiação.

Após a administração do medicamento

• O paciente será solicitado a urinar frequentemente durante as primeiras horas, o que reduzirá a radiação na bexiga.

O médico especialista em medicina nuclear informará ao paciente se são necessárias medidas de precaução especiais após a ingestão do medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada de SeHCAT

Este medicamento é administrado em um hospital ou clínica por uma pessoa especialmente treinada e qualificada.
É improvável que o paciente receba uma dose excessiva. Se isso ocorrer, o médico especialista em medicina nuclear tomará as medidas de tratamento adequadas.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame ou uma enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A administração de SeHCAT geralmente não leva a efeitos colaterais.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas em um número desconhecido de casos.
Este produto radiofarmacêutico fornece pequenas quantidades de radiação ionizante, o que envolve um risco muito pequeno de câncer e defeitos congênitos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento SeHCAT

O paciente não precisa armazenar este medicamento. O medicamento será armazenado apenas por pessoas autorizadas em condições apropriadas. Será armazenado de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após "EXP".
O número do lote é impresso na etiqueta após "Lote".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SeHCAT

• A substância ativa é o ácido tauroselcolico ( Se). Cada cápsula de SeHCAT contém 370 kBq (quilobecquerel - unidade de medida usada para determinar a radioatividade) de ácido tauroselcolico ( Se) em um momento específico.
• Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado e a cápsula (contendo dióxido de titânio (E 171), amarelo quinolina (E 104), eritrosina (E 127) e gelatina).

Como é SeHCAT e o que contém a embalagem

SeHCAT é fornecido na forma de uma cápsula dura em um recipiente de poliestireno com tampa de PE, mantida no lugar por uma almofada de espuma de polietileno.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsóvia
Tel: + 48 22 330 83 00

Fabricante

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A Característica do Produto é fornecida como um documento separado na embalagem do produto para fornecer ao pessoal médico informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste radiofarmacêutico.